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Técnico/a de Asuntos Regulatorios

Presencial en Santpedor·Jornada completa·Añadida hace 1 mes (comprobada el 12 oct)

Avinent

6 ofertas abiertas

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Resumen

Modalidad
Presencial, Santpedor
Contrato
Jornada completa

Habilidades

Esta oferta se escribió originalmente en catalán.

Requisitos

Qué buscan

  • Experiencia en Regulatory y Clinical Affairs en producto sanitario.
  • Capacidad de análisis clínico y criterio científico.
  • Excelente redacción técnica y clínica.
  • Capacidad de defensa técnica ante auditores y Organismos Notificados.
  • Habilidad para trabajar de manera transversal.
  • Autonomía, rigor y orientación a la calidad.

Idiomas

Se valorará

  • Experiencia en el sector dental (muy valorable).

Competencias

Formación y certificaciones

  • Titulación universitaria en: Medicina, Odontología, Farmacia, Biología, Bioingeniería o similar.

o Evaluación clínica bajo MDR

o PMS / PMCF

Experiencia

Idiomas

  • Catalán y/o castellano: nivel alto.
  • Inglés: nivel alto (lectura, escritura y comunicación técnica).

Salario y beneficios

Qué ofrecen

  • Oportunidad de trabajar en un equipo en pleno crecimiento donde podrá desarrollar sus habilidades.
  • Formar parte de un grupo empresarial en expansión.

Formación

El puesto

Buscamos un/a técnico/a de Regulatory Affairs para el departamento de QA&RA (Quality Assurance & Regulatory Affairs) de Avinent.

Qué harás

La persona seleccionada será responsable de definir, mantener y defender la evaluación clínica, garantizando que los productos de Avinent Implant System sean clínicamente seguros, eficaces y defendibles durante todo su ciclo de vida, de acuerdo con el MDR (Medical Device Regulation) y dar soporte en el registro de los productos en nuevos mercados.

Trabajará en estrecha colaboración con los equipos de Regulatory Affairs y Quality Assurance, y tendrá un papel clave en la interacción con el Organismo Notificado.

Responsabilidades principales:

  • Definir y mantener la estrategia de evaluación clínica de los productos.
  • Elaborar, revisar y mantener:

o Clinical Evaluation Plan (CEP) y Clinical Evaluation Report (CER) conforme al MDR.

  • Definir, implementar y evaluar el PMCF Plan y el PMCF Report
  • Contribuir como responsable clínico al:

o PMS Plan

o PMS Report / PSUR

  • Defensa clínica de:

o CER y PMCF

¿Qué ofrecemos?

Formación específica en:

  • Formación específica en:

Sobre Avinent

Avinent Group es una empresa médico-odontológica española fundada en 1958, con sede en Barcelona. Se especializa en implantes dentales, prótesis, fresado CAD/CAM, impresión 3D y soluciones de ortodoncia, posicionándose como socio tecnológico para clínicas y laboratorios dentales. La empresa hace hincapié en la innovación y la tecnología, con un departamento de I+D dedicado y una fuerte presencia internacional.

Sector
Productos sanitarios
Fundación
1958
Sede
Barcelona, España
En España
Barcelona, Santpedor, Manresa
Web
avinent.com

Datos prácticos

  • Con sede en Barcelona, España, con ofertas de empleo en Barcelona, Santpedor y Manresa.
  • Ofrece puestos en asuntos regulatorios, podología, recepción y soporte técnico, lo que indica una combinación de puestos clínicos y administrativos.
  • La empresa opera en el sector médico-odontológico, lo que puede requerir conocimientos de español o catalán para puestos de atención al paciente.
  • Como empresa española, brinda la oportunidad de trabajar en una PYME local con un fuerte enfoque en la innovación y el crecimiento internacional.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

En Avinent Group nos une la pasión por convertirnos en un partner estratégico esencial tanto para el sector industrial como para el sector médico. Hoy en día, nuestros productos se posicionan a nivel nacional e internacional, demostrando así su excelencia y liderazgo en el mercado.

En 1958 nace Vilardell Purtí, la división industrial del grupo, un referente en mecánica de precisión. Su camino de éxitos nos lleva a abrir una nueva división médica, Avinent Implant System, firma de referencia en implantología dental. La investigación científica es el alma de su sistema, ofreciendo implantes dentales revolucionarios como el Biomimetic Ocean.
Para completar el círculo y ofrecer una solución completa, en 2009 nace Avinent CAD CAM, ofreciendo soluciones en la fabricación de prótesis personalizadas. Seis años más tarde, se crea una nueva línea médica enfocada a ofrecer soluciones en el campo craneomaxilofacial, Avinent CMF.
A finales de 2021 se lanza una nueva línea de negocio, Avinent Orthodontics, creando como primer producto los alineadores invisibles personalizados Recode Aligners.

Finalmente, gracias a la experiencia en impresión 3D, la capacidad tecnológica y la innovación como motor de cambio, nos hemos embarcado con Inmoovs, un espacio donde estudiamos y producimos plantillas personalizadas.

Nuestras ganas de continuar creciendo a través de la investigación, la tecnología y la innovación hacen que necesitemos incorporar nuevo talento al equipo.

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