Ingeniero/a de Validaciones y Cualificaciones

• Participación en un proyecto farmacéutico estratégico con gran proyección.
• Entorno internacional y altamente regulado.
• Oportunidades reales de desarrollo profesional y crecimiento interno.
• Exposición a proyectos de nueva implantación y puesta en marcha industrial.
• Formación continua y desarrollo técnico en validaciones y cualificación GMP.

Importante compañía farmacéutica en crecimiento busca incorporar un/a Ingeniero/a de Validaciones y Cualificaciones de equipos dentro de un entorno GMP. Excelente oportunidad para integrarse en un proyecto industrial de alta complejidad técnica dentro del sector farmacéutico.

• Nueva planta farmacéutica estéril con fuerte crecimiento y desarrollo técnico.
• Validaciones y cualificaciones de equipos, instalaciones y utilidades críticas.

Reportando al responsable de Validaciones y Cualificaciones, la persona seleccionada se responsabilizará de:

• Elaborar, revisar y ejecutar protocolos e informes de cualificación y validación GMP.
• Participar en actividades de IQ, OQ y PQ de equipos, instalaciones y utilidades críticas.
• Dar soporte a actividades FAT, SAT y puesta en marcha de nuevos equipos.
• Colaborar en análisis de riesgos y definición de estrategias de cualificación.
• Gestionar desviaciones, investigaciones, CAPAs y acciones derivadas de actividades de validación.
• Asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios de acuerdo con EU GMP, Annex 15 y normativa aplicable.
• Redactar y mantener procedimientos, instrucciones de trabajo y documentación técnica asociada.
• Colaborar estrechamente con los departamentos de Producción, Ingeniería, Calidad, Laboratorio y Mantenimiento.
• Dar soporte durante auditorías internas, auditorías de clientes e inspecciones regulatorias.
• Supervisar proveedores externos involucrados en actividades de cualificación y validación.
• Contribuir a la mejora continua de los procesos de validación dentro de la organización.

• Titulación universitaria en Ingeniería, Farmacia, Biotecnología, Química o similar.
• Experiencia mínima de 3 años en funciones de validación y cualificación dentro del sector farmacéutico.
• Experiencia trabajando bajo normativa GMP.
• Se valorará experiencia en entornos de producción estéril.
• Conocimientos de Annex 15, validaciones de procesos, equipos, instalaciones y sistemas informatizados.
• Nivel alto de inglés, tanto oral como escrito.
• Capacidad para trabajar bajo presión y gestionar múltiples prioridades simultáneamente.
• Perfil dinámico, organizado y orientado a resultados.
• Habilidades de comunicación y trabajo en equipo.
• Capacidad para desenvolverse en entornos multidisciplinares e internacionales.