Senior Regulatory Affairs Pharma (MARESME)

El/la candidato/a seleccionado deberá cumplir los siguientes requisitos:Requisitos imprescindibles

• Licenciatura o Grado en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biología, Química o similar.
• Experiencia mínima de 3-5 años en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica fabricante.
• Experiencia imprescindible gestionando actividades regulatorias asociadas a productos comercializados y plantas de producción GMP.
• Experiencia en:
• Mantenimiento de dossiers de registro.
• Variaciones regulatorias.
• Procedimientos europeos MRP/DCP.
• Implementación de cambios regulatorios en fabricación.
• Interacción con Producción, QA y QC.
• Catalán nativo.
• Inglés avanzado (B2).

Valoraremos especialmente perfiles procedentes de:

• Fabricantes farmacéuticos de soluciones parenterales.
• Plantas de producción de soluciones intravenosas, sueros o productos estériles.
• Entornos GMP con elevada exigencia regulatoria.
• Departamentos de Regulatory Affairs con gran interacción con operaciones industriales.
• Compañías fabricantes de productos destinados al entorno hospitalario.

• Salario entre 50.000 € y 60.000 € brutos anuales, según experiencia aportada.

Ofrecemos:

• Incorporación a una compañía multinacional líder del sector healthcare, con fuerte presencia internacional y una sólida trayectoria en el ámbito hospitalario.
• Posición estratégica dentro de una planta especializada en la fabricación de soluciones salinas y otros productos esenciales para el entorno hospitalario.
• Entorno altamente regulado donde Regulatory Affairs tiene una estrecha interacción con Producción, Calidad y equipos internacionales.
• Oportunidad de desarrollar una visión integral del ciclo de vida regulatorio de productos comercializados.
• Participación en proyectos internacionales y contacto directo con autoridades sanitarias y equipos regulatorios globales.
• Contrato indefinido.
• Modalidad híbrida con 1 día de teletrabajo semanal.
• Ticket restaurante de 11 € al día.
• Horario de 08:00 a 17:00 h, con flexibilidad de entrada y salida.
• Vacaciones y beneficios sociales según Convenio General de la Industria Química.

Garantizar el mantenimiento regulatorio y la conformidad de los medicamentos y productos sanitarios fabricados en la planta, con especial foco en soluciones salinas y productos de uso hospitalario, asegurando la alineación permanente entre los procesos productivos, la documentación técnica y los registros autorizados.

• Posición estratégica dentro de una planta especializada en soluciones salinas.

Tus principales funciones serán:

• Mantener actualizados los dossiers de registro de medicamentos mediante la preparación, presentación y seguimiento de variaciones regulatorias nacionales y europeas (MRP/DCP).
• Actuar como referente regulatorio de la planta, garantizando la alineación entre la actividad productiva y la situación autorizada en los registros sanitarios.
• Crear y mantener las especificaciones de producto, asegurando su adecuación a los dossiers aprobados y a los procesos de fabricación.
• Revisar y aprobar especificaciones de materias primas y materiales de acondicionamiento utilizados en producción.
• Identificar proactivamente desviaciones o potenciales GAPs entre fabricación, control de calidad y documentación regulatoria, liderando las acciones necesarias para asegurar el cumplimiento normativo.
• Coordinar la implementación en planta de las variaciones regulatorias aprobadas, garantizando la actualización de procedimientos, especificaciones y documentación asociada.
• Elaborar y mantener la documentación técnica de productos sanitarios, incluyendo documentación de gestión de riesgos, vigilancia post comercialización y cumplimiento normativo.
• Gestionar renovaciones, revalidaciones, actualizaciones regulatorias e informes requeridos por las autoridades sanitarias.
• Preparar y revisar fichas técnicas, prospectos y materiales de acondicionamiento (packaging) de acuerdo con la legislación vigente.
• Dar soporte regulatorio a filiales internacionales y colaborar con equipos globales para productos fabricados en la planta.
• Participar activamente en auditorías, inspecciones regulatorias, Product Quality Reviews (PQR) y proyectos de mejora continua.
• Mantenerse permanentemente actualizado/a sobre la normativa nacional y europea aplicable a medicamentos y productos sanitarios.

• Ubicación en la zona del Maresme, se requieere residencia en Maresme o Vallès por proximidad al centro de trabajo.