Principal/Senior Clinical Data Scientist

• Título relacionado con la medicina, RN, OCN, RPH, PharmD, etc.
• Muy preferible: Experiencia con sistemas de Captura Electrónica de Datos (EDC)
• Experiencia en la creación de bases de datos.
• Experiencia in situ (enfermería, coordinador de estudio, etc.), monitorización y/o experiencia en revisión de datos.
• Experiencia con plataforma(s)/software(s) de visualización de datos como herramientas de revisión de datos.
• Experiencia en estudios de fase I, II y III y en estudios globales.

El/la Principal/Senior Clinical Scientist es responsable de liderar la función de ciencia clínica en los programas de desarrollo clínico asignados de Oncology, Rare Diseases, and/or Autoimmune, desde el inicio del estudio hasta el cierre de la base de datos (database lock), en alineación con el alcance del proyecto, los cronogramas y las expectativas de calidad. Los candidatos deben tener experiencia en Oncología (ver Requisitos Mínimos Obligatorios).

En este puesto, aportará experiencia científica y específica de la indicación para apoyar la recopilación, revisión e interpretación de los datos de los ensayos clínicos. Trabajando como miembro clave del equipo de revisión de datos multifuncional de Precision for Medicine, aplicará conocimientos clínicos y visión científica para identificar, evaluar y resolver problemas de datos, de forma manual (no solo mediante salidas de listados de exclusión programados), aprovechando también las herramientas y plataformas de revisión de datos, garantizando datos clínicamente precisos y de alta calidad, al tiempo que protege la seguridad de los participantes.

Como experto en la materia, aprovechará las guías de práctica clínica actuales, los estándares de atención y la experiencia en el área de la enfermedad para apoyar las actividades complejas de revisión de datos científicos y clínicos y de limpieza de datos. Desempeñará un papel activo en el apoyo a los entregables del estudio y en la colaboración con los miembros de los equipos de estudio internos y externos para garantizar la ejecución exitosa del estudio dentro del alcance, el presupuesto y los plazos.

• Actuar como líder de equipo funcional, implementando los servicios de Clinical Science según el alcance del trabajo del estudio en los proyectos asignados, desde el inicio del estudio hasta el cierre de la base de datos, garantizando la entrega de resultados de alta calidad dentro de los plazos y presupuestos acordados.
• Realizar revisiones holísticas de datos de participantes individuales y revisiones de datos agregados de participantes, utilizando una combinación de herramientas y plataformas de revisión de datos propias y no propias de Precision, aplicando al mismo tiempo el juicio clínico y científico basado en la experiencia específica del área terapéutica y la indicación para apoyar la captura de datos, la revisión e interpretación de datos, la gestión de consultas (queries) y las actividades de limpieza de datos clínicamente relevantes.
• Actuar como experto científico y en datos clínicos para los equipos del estudio, guiando el diseño del eCRF, los requisitos de captura de datos, los controles de edición (edit checks), las directrices de cumplimentación, las pruebas de aceptación de usuario (UAT) del EDC y la revisión y limpieza continua de los datos clínicos para garantizar datos de alta calidad y conformes al protocolo a medida que avanzan los estudios.
• Apoyar la Gestión de la Calidad Basada en el Riesgo (RBQM), identificando y abordando los riesgos, tendencias y problemas del estudio, colaborando con los equipos multifuncionales que participan en los procesos y reuniones de revisión de riesgos.
• Colaborar con el Medical Monitoring, incluyendo la supervisión de la revisión de los datos de los participantes y de los hallazgos de la revisión de datos por parte del Medical Monitor.
• Proporcionar la revisión del protocolo desde una perspectiva operativa científica.
• Conocimiento práctico de Oncología y de los criterios estándar de investigación clínica (p. ej.: CTCAE, ASTCT, RECIST 1.1., Lugano, ICANS, etc.).
• Apoyar la gestión de facturación y de los trabajos fuera del alcance (out of scope) de Project & Financial Management.
• Colaborar con la dirección de Clinical Science en relación con las necesidades de recursos.
• Supervisar y/o desarrollar y mantener los planes, las directrices y los rastreadores (trackers) relacionados con los proyectos de Clinical Science, las especificaciones de programación para las herramientas/salidas de revisión de datos, etc.
• Garantizar que la documentación eTMF aplicable relacionada con Clinical Science se mantenga de forma precisa.
• Participar en reuniones y/o presentaciones de equipos específicos del estudio, tanto internas como externas, según proceda, incluyendo la facilitación, coordinación y gestión de las Medical Data Review Meetings.
• Contribuir a la estrategia a nivel de estudio, a los procesos de revisión de datos y a las iniciativas de mejora continua.
• Apoyar las necesidades de desarrollo de negocio (p. ej.: asistencia/presentaciones en reuniones de defensa de ofertas (bid defense meetings), etc.).
• Puede realizar la revisión de Tablas, Figuras y Listados (TLFs) y/o informes de estudios clínicos (CSRs).

• Licenciatura o combinación equivalente de educación/experiencia en una disciplina científica o relacionada con la salud con competencia en terminología médica.
• Mínimo de 8 años de experiencia en investigación clínica o competencias demostradas para este puesto.
• Mínimo de 3 años de experiencia en Oncología, que deben haber sido dentro de los últimos 1,5 años.
• Mínimo de 1 año de experiencia en liderazgo.

• Alta competencia en los productos de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams, OneNote).
• Excelentes capacidades de organización, atención a la alta calidad y al detalle, actitud de servicio al cliente, habilidades de comunicación e interpersonales para interactuar eficazmente con otros en un entorno de equipo, tanto de forma escrita como oral, incluyendo la presentación de datos, problemas, tendencias, escaladas, etc.
• Uso profesional de la lengua inglesa, tanto escrito como oral.
• Capacidad para viajar ocasionalmente de forma nacional e internacional, incluyendo pernoctaciones (hasta aproximadamente un 25%).

• Demuestra conocimientos altamente avanzados en oncología y terminología médica, con capacidad para aplicar dichos conocimientos a los datos de ensayos clínicos, incluyendo la aplicación de criterios de evaluación de enfermedades, estándares de atención, criterios de gradación, etc., en un entorno de investigación clínica.
• Deseo de aprender continuamente y mantenerse al día con los estándares de atención médica y específicos de la indicación, con capacidad de investigación y formación propia, orientado a resultados, mostrando automotivación y fiabilidad, con capacidad para trabajar de forma remota mientras lidera, apoya e inspira la excelencia de forma independiente.
• Demuestra curiosidad científica y una mentalidad investigadora, con capacidad para identificar patrones de datos atípicos, formular hipótesis desde un enfoque científico y clínico, e impulsar las acciones de seguimiento adecuadas.
• Conocimiento práctico de FDA e ICH-GCP, SOPs relevantes y guías regulatorias, con un conocimiento integral de todo el proceso de ensayo clínico y una comprensión práctica de los departamentos funcionales de investigación clínica.
• Capacidad para gestionar de forma independiente la función operativa de Clinical Science en un entorno global y multifuncional, con conciencia de la escalada apropiada.
• Excelentes habilidades de gestión del tiempo, negociación, pensamiento crítico, toma de decisiones, escucha, análisis y gestión de conflictos, con capacidad para planificar estratégicamente y aplicar una gestión de riesgos eficaz.
• Demuestra capacidad para adaptarse a múltiples demandas y prioridades cambiantes.
• Demuestra capacidad para mentorizar, entrenar y desarrollar a los miembros más junior del equipo, fomentando al mismo tiempo un entorno de aprendizaje colaborativo.
• Capacidad para aplicar habilidades de gestión financiera a nivel de proyecto en el área funcional.
• Excelentes habilidades de presentación y de comunicación verbal y escrita.