Especialista Sénior, Control de Calidad, Bioensayo Segundo Turno

Asuma un rol crítico de liderazgo y supervisión analítica dentro de un ecosistema de Bioensayos de Control de Calidad de clase mundial. Reportando directamente al QC Bioassay Manager, actuará como el ancla técnica para la revisión de datos analíticos, las actividades del ciclo de vida de los métodos y las investigaciones de calidad de causa raíz que respaldan la liberación de productos y la estabilidad. Si le apasiona aplicar un sólido juicio científico a los ensayos de biología celular y molecular, impulsar la resolución oportuna de eventos complejos de laboratorio y asesorar a los miembros del equipo en un entorno GMP 100% presencial y preparado para auditorías, esta oportunidad le sitúa en el centro de operaciones biofarmacéuticas de misión crítica.

Equilibrando la revisión de datos, el apoyo práctico en el laboratorio y el liderazgo del sistema de calidad, sus responsabilidades principales incluirán:

Revisión de Datos Analíticos y& Liberación: Realizar la revisión exhaustiva y la aprobación de los paquetes de ensayos ejecutados tanto en formato papel como electrónico, centrándose en técnicas de Biología Molecular y Celular (qPCR, secuenciación, electroforesis, ELISA basado en células y ensayos de potencia).

Sistemas de Calidad e& Investigaciones: Liderar, redactar, investigar y cerrar Eventos de Calidad complejos dentro de los plazos establecidos, incluyendo desviaciones, resultados Fuera de Especificación (OOS), CAPAs y Controles de Cambios.

Ciclo de Vida y Transferencia de Métodos: Apoyar la Calificación de Métodos, la Adquisición de Métodos, las transferencias de métodos, los proyectos de desarrollo y la resolución de problemas de equipos/ensayos.

Alineación Operativa y Apoyo de Turno: Proporcionar toma de decisiones en tiempo real, escalada de problemas y coordinación entre laboratorios internos y externos (CMOs) para garantizar la continuidad del negocio, la alineación de la capacidad y el cumplimiento de las cGMP, especialmente durante las horas operativas del turno de tarde.

Documentación Técnica: Redactar, revisar y aprobar SOPs, métodos de ensayo, documentación de liberación de QC, Certificados de Análisis (CoA), paquetes de datos de estabilidad, cualificaciones de instrumentos y archivos de validación de sistemas informatizados.

Preparación para Auditorías y Mentoría: Apoyar la preparación de auditorías y las respuestas a inspecciones oficiales, proporcionar orientación técnica sobre asuntos de cumplimiento y asesorar a los analistas de QC junior en técnicas de ensayo y resolución de problemas.

Educación: Licenciatura o Grado (BA/BS) en una disciplina científica (por ejemplo, Biología, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o campo relacionado). Se valorará positivamente un Máster (MS) en una disciplina relevante.

Experiencia: Mínimo de 4 años de experiencia de laboratorio relevante con un BA/BS (o 2 años con un MS relevante), centrándose en Biología Celular de Mamíferos y/o Biología Molecular dentro de un entorno regulado cGMP.

Experiencia Técnica: Sólida formación en ensayos moleculares/celulares como qPCR, secuenciación y electroforesis; se prefiere la familiaridad práctica con ELISA basado en células y ensayos de potencia in vitro.

Sistemas de Calidad y Regulatorios: Experiencia demostrada liderando desviaciones, investigaciones de OOS, CAPAs y controles de cambios. Conocimiento práctico de las directrices de la FDA, EU/EMA e ICH, Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y requisitos de Integridad de Datos.

Idiomas: Nivel mínimo C1 de inglés (redacción técnica fluida y comunicación verbal interfuncional en una estructura matricial internacional).

Modalidad de Trabajo: Presencia 100% presencial para facilitar la colaboración en tiempo real, la gestión inmediata de escaladas y la continuidad operativa directa.

Misión Científica de Alto Impacto: Salvaguardar directamente la calidad y eficacia de productos biológicos y moleculares avanzados que transforman vidas.

Alcance Técnico Elevado: Impulsar la toma de decisiones clave en la revisión de datos, investigaciones complejas de causa raíz y adquisición de métodos, en lugar de limitarse únicamente a la ejecución rutinaria de laboratorio.

Cultura Presencial Colaborativa: Trabajar en un entorno de laboratorio estrecho e interactivo diseñado para el feedback inmediato, la resolución de problemas práctica y la mentoría mutua.

Visibilidad Interfuncional y Externa: Colaborar estrechamente con Garantía de Calidad (Quality Assurance), socios globales de CMO, centros de ensayo externos y el liderazgo operativo del centro.