Gerente Sénior de Calidad y Cumplimiento Regulatorio - Dispositivos Médicos e In Vitro

1. Requisitos para ser "Técnico Responsable" de Productos Sanitarios (España - Real Decreto 1591/2009 y RD 192/2023).

• Título universitario en un campo científico (p. ej., farmacia, medicina, biología, química).

• Alternativamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá aceptar una experiencia profesional equivalente en productos sanitarios.

• Conocimiento de la legislación de productos sanitarios, incluidos los Reglamentos de la UE (MDR 2017/745 o IVDR 2017/746) y las transposiciones españolas.

• Comprensión de los sistemas de gestión de la calidad (ISO 13485).

• Familiaridad con la gestión de riesgos (ISO 14971).

• Conocimiento de la vigilancia poscomercialización, vigilancia y notificación de incidentes.

• Comprensión de la documentación técnica y de los procedimientos de evaluación de la conformidad.

1. Requisitos para un PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento Normativo) - Reglamento UE 2017/746 (IVDR)

• Comprensión profunda de los requisitos de la IVDR 2017/746.

• Conocimiento de la documentación técnica para IVD.

• Experiencia en sistemas de gestión de la calidad (ISO 13485).

• Conocimiento de la evaluación del funcionamiento, el rendimiento analítico y el clínico.

• Comprensión de la vigilancia poscomercialización, la vigilancia y la notificación de tendencias.

• Familiaridad con los requisitos de UDI, etiquetado y trazabilidad.

1. Experiencia previa en cumplimiento de la FDA

El PRRC debe cumplir uno de los siguientes:

• Título universitario en derecho, medicina, farmacia u otra disciplina científica relevante Y al menos 1 año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con los IVD. O

• 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con los IVD (no se requiere título).

Estos son algunos de los beneficios que disfrutarás en Sener:

• Tendrás la oportunidad de participar en proyectos tecnológicos innovadores y de alto nivel a escala internacional, colaborando con un equipo multidisciplinar y altamente cualificado.

• Disfrutarás de una mejor gestión de tu tiempo gracias a nuestra flexibilidad horaria y nuestras políticas de teletrabajo.

• Podrás optimizar tu salario con nuestro plan de retribución flexible (tickets restaurante, seguro médico privado, cheques guardería, etc.) y contarás con seguro de vida y accidentes.

• Cuidaremos de ti con nuestro programa de bienestar físico y emocional, que incluye deportes, talleres, etc.

• Fomentaremos tu desarrollo profesional, con formación técnica, habilidades, idiomas, etc., para que puedas seguir creciendo y alcanzando tus objetivos.

• Promovemos la igualdad de oportunidades, la diversidad y la inclusión de todas las personas y estamos certificados como Empresa Responsable con la Familia (efr).

Si te identificas con nuestros valores y quieres formar parte de una empresa de ingeniería familiar, líder e internacional, ¡te estamos esperando! Queremos llegar tan lejos como tú quieras llegar.

Sener busca actualmente un Senior Quality & Regulatory Compliance Manager para unirse a nuestro equipo en nuestro centro de trabajo de Cerdanyola del Vallès.

Con el fin de mejorar las condiciones de vida de las personas, desarrollamos instrumentos para la automatización de procesos de laboratorio de microbiología y biología molecular en los ámbitos clínico e industrial, con los que agilizamos los flujos de trabajo. Entre todos ellos, destaca AUTOPLAK, ya que es uno de nuestros productos estrella que contribuye a mejorar la eficiencia del laboratorio y la calidad del servicio.

Buscamos a un profesional senior para que sea responsable de asuntos regulatorios en Sener Diagnostics. El empleado será el "Técnico Responsable" de productos sanitarios ante la AEMPS y la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (TR y PRRC) para productos in vitro.

Lo que harás

• Garantizar que la empresa cumpla con todas las obligaciones regulatorias.

• Verificar que la documentación técnica esté completa y actualizada.

• Asegurar que los procesos de fabricación y calidad cumplan con la normativa.

• Supervisar la liberación de productos y asegurar la conformidad antes de comercializar los productos.

• Actuar como contacto regulatorio ante la AEMPS, las autoridades legales y los clientes.

• Garantizar la correcta notificación de incidentes y las acciones correctivas.

• Asegurar que se compruebe la conformidad de los productos antes de su liberación.

• Garantizar el mantenimiento de la documentación técnica y de las declaraciones de conformidad de la UE.

• Crear el plan de vigilancia poscomercialización y asegurar que se cumplan las obligaciones de vigilancia poscomercialización.

• Asegurar que se cumplan las obligaciones de notificación (incidentes graves, acciones correctivas de seguridad de campo).

• Para representantes autorizados: verificar que el fabricante ha cumplido con todas las obligaciones.

• Responsable del cumplimiento regulatorio de la FDA, y generar y mantener TF, DHF y DMR.

• Participar en el desarrollo de nuevos productos, aportando aportaciones regulatorias y evaluando que los productos cumplan con las obligaciones regulatorias.

• Defender auditorías (ISO13485, AEMPS, clientes...)

• Revisar el impacto de los nuevos cambios de diseño e ingeniería en el marco regulatorio del producto.

• Analizar reclamaciones e informes de investigación.

• Seguimiento de SCAR.

• Definir acciones preventivas y correctivas.

• Revisar la documentación desde un punto de vista regulatorio.

• Realizar análisis de riesgos y seguimiento de las acciones de mitigación.

• Evaluar el marco legal para comercializar en nuevos países y recopilar toda la documentación necesaria.

• Proporcionar la información necesaria a los representantes legales de cada país para gestionar los problemas detectados.

• Evaluar el impacto regulatorio de los problemas detectados en el campo.

Lo que esperamos de ti: