Gerente de Validación Sénior

En Ambit, buscamos un Senior Validation Manager experimentado para unirse a una iniciativa estratégica dentro de una empresa farmacéutica líder a nivel mundial.

El candidato seleccionado desempeñará un papel clave en la validación de la Medicine Data Foundation (MDF), una plataforma de datos de última generación diseñada para permitir la toma de decisiones basada en datos en todo el dominio de Medicina. El primer caso de uso importante que contará con el soporte de MDF será la iniciativa de Risk-Based Quality Management (RBQM), lo que convierte a esta en una oportunidad única para contribuir a la validación de productos de datos modernos en un entorno altamente regulado.

Este puesto es ideal para profesionales con amplia experiencia en Computer System Validation (CSV), sólidos conocimientos de las regulaciones GxP y trayectoria en la validación de datos complejos, analítica o plataformas basadas en la nube dentro de la industria farmacéutica.

• Definir y liderar la estrategia de validación para la Medicine Data Foundation (MDF).

• Desarrollar y mantener Planes de Validación, Evaluaciones de Validación, Informes de Validación y la documentación de validación asociada.

• Aplicar metodologías de validación basadas en el riesgo, alineadas con los requisitos GxP y las mejores prácticas de la industria.

• Evaluar las capacidades de la plataforma, los controles, los flujos de datos y el alcance/límites de la validación.

• Garantizar la trazabilidad de extremo a extremo entre los requisitos de negocio, la funcionalidad del sistema, las evaluaciones de riesgo, las actividades de prueba y la evidencia de validación.

• Apoyar las necesidades de validación de la iniciativa RBQM como primer consumidor estratégico de los productos de datos de MDF.

• Colaborar estrechamente con los equipos de Calidad, IT, Data & Analytics, Product Owners, Solution Architects y partes interesadas (stakeholders) del negocio.

• Gestionar los riesgos relacionados con la validación, desviaciones, CAPAs y actividades de preparación para inspecciones.

• Proporcionar orientación experta sobre CSV, Integridad de Datos y cumplimiento regulatorio.

• Contribuir a la creación de marcos de validación, estándares y activos reutilizables para futuras plataformas y productos de datos.

Buscamos un consultor senior que combine:

• Profunda experiencia en CSV y validación GxP.

• Sólida comprensión de los ecosistemas modernos de datos y analítica.

• Experiencia dentro de la industria farmacéutica o de las ciencias de la vida.

• Mentalidad estratégica con capacidad para definir enfoques de validación escalables.

• Excelentes capacidades de comunicación y compromiso con los stakeholders.

• Estrategia de Validación de la Medicine Data Foundation.

• Plan de Validación y Evaluación de Riesgos.

• Marco de Trazabilidad.

• Supervisión de la Ejecución de la Validación.

• Apoyo en la preparación para auditorías e inspecciones.

• Activos de Validación reutilizables para futuros Data Products.

• Apoyo de validación para la implementación de RBQM.

HORARIO 🕘:

• 08h-17h de lunes a viernes (flexible)

• Híbrido

CONDICIONES 🌱:

• Paquete salarial basado en tu perfil.

• Contrato indefinido

• Ticket restaurante incluido durante las horas de oficina.

• Plan de compensación flexible (libre de IRPF) en el que te proporcionamos seguro médico, abono de transporte público y cheque guardería.

• Descuentos en redes de gimnasios.

• Catálogo de formación.

¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!