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Gerente de Calidad - QMS de Dispositivos Médicos y Entornos Controlados

Presencial en València·Añadida hace 4 días (comprobada el 26 oct)

Celestica

5 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad: Presencial, València
Inglés: Obligatorio
Experiencia: 10+ años
Formación: Titulación universitaria

Habilidades

Se valora

Redes

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

Educación: Licenciatura o Máster en Microbiología, Biología o una disciplina científica estrechamente relacionada.
Experiencia: Experiencia amplia y demostrada (más de 10 años) en un puesto altamente técnico de Gestión de Laboratorio/Microbiología dentro de la industria de Dispositivos Médicos.
Conocimientos Regulatorios: Comprensión profunda y experiencia práctica con ISO 13485, ISO-14644, FDA 21 CFR Part 820 y otras normas internacionales relevantes.
Experiencia Técnica: Sólida trayectoria en validaciones de esterilización, validaciones de sala blanca y controles de laboratorio microbiológico.
Liderazgo/Habilidades Blandas: Capacidad demostrada para alinear las estrategias corporativas globales con la ejecución local. Excelentes habilidades de comunicación para interactuar con confianza con clientes externos, equipos internos y organismos reguladores.

Idiomas

Idioma: Inglés fluido (escrito y hablado) para la alineación corporativa, documentación técnica y participación en auditorías. Adicional: se prefiere español.

El puesto

Req ID: 141854
Remote Position: No
Region: Europe
Country: Spain
State/Province: La Pobla De Vallbona
City: Valencia

Qué harás

Alineación Corporativa y Local: Liderar la alineación e integración de los procedimientos del QMS ISO13485 con los procedimientos de las instalaciones locales, garantizando transiciones operativas fluidas y un cumplimiento estricto.
Gestión del QMS: Actuar como Experto en la Materia (SME) para la norma ISO 13485. Actualizar la documentación del Sistema de Calidad y crear nuevos documentos para alinearlos con las regulaciones y los requisitos de los clientes.
Preparación para Auditorías: Participar y proporcionar soporte altamente técnico durante auditorías de terceros y regulatorias (Corporativas, ISO 13485, clientes e inspecciones de la FDA).
Acciones Correctivas: Impulsar el seguimiento, el análisis de causa raíz y el cierre de CAPAs, NCRs, excursiones y eventos de calidad.
Control de Calidad de Operaciones: Supervisar las operaciones de la sala blanca y de la fábrica para garantizar una producción ininterrumpida y conforme.
Requisitos del Cliente: Gestionar y cumplir eficazmente los requisitos tanto de las partes interesadas internas como de los clientes externos.
Gestión de Proveedores Externos para Sala Blanca: Gestionar las pruebas de proveedores externos (incluyendo el seguimiento de cronogramas y gastos) y las pruebas de laboratorios externos (incluyendo el envío de muestras y el control de gastos).
Verificación de Sala Blanca: Supervisar las salas blancas y las áreas adyacentes, garantizando la estricta verificación del código de vestimenta, la salud y la higiene.
Sistemas Críticos: Monitorizar los parámetros de calidad de los sistemas críticos y revisar/aprobar las calibraciones de los equipos de sistemas críticos.
Controles de las Instalaciones: Revisar las tendencias e informes de control de plagas y de limpieza general para asegurar que los entornos controlados no se vean comprometidos.
Validaciones y URS: Proporcionar orientación, formación y supervisión para la validación ambiental, incluyendo protocolos/informes y la creación de URS para los controles ambientales.
Monitorización Biológica: Supervisar la monitorización de pruebas biológicas para los productos de HealthTech/Dispositivos Médicos aplicables.
Control de Procesos: Monitorizar los controles de los procesos de limpieza para los productos aplicables.
Supervisión de Esterilización y Certificaciones: Revisar/aprobar los informes de esterilización y distribuir los Certificados de Conformidad (CoC) y los Certificados de Esterilización a los clientes.
Envío y Liberación: Monitorizar las inspecciones de calidad del envío de productos y la liberación a esterilizadores o instalaciones de clientes. Gestionar la liberación del producto final al Centro de Distribución del Cliente.

Proceso de selección

Celestica desea agradecer a todos los candidatos; sin embargo, solo se pondrán en contacto con aquellos que cumplan con los requisitos.
Celestica no acepta currículums no solicitados de agencias de contratación o servicios de selección de personal con honorarios.

Sobre Celestica

Celestica es un líder global en servicios de fabricación electrónica (EMS) y soluciones de cadena de suministro, con sede en Toronto, Canadá. La empresa diseña, fabrica y entrega plataformas y soluciones de hardware para clientes en los sectores de aeroespacial y defensa, comunicaciones, empresa, salud, industrial y equipos de capital para semiconductores. Con operaciones en América, Europa y Asia, Celestica emplea a decenas de miles de personas en todo el mundo y es conocida por su experiencia en ingeniería y sus avanzadas capacidades de fabricación.

En España, Celestica tiene una presencia significativa en ingeniería, particularmente en la región de Valencia, donde opera un centro de diseño e ingeniería centrado en el desarrollo de hardware y pruebas. Las operaciones españolas de la empresa son parte integral de su red global de ingeniería, ofreciendo roles en diseño eléctrico, diseño mecánico y desarrollo de pruebas. Para profesionales internacionales, Celestica ofrece la oportunidad de trabajar en un entorno multicultural y de habla inglesa dentro de una empresa global, mientras se reside en España. La empresa valora la innovación, la colaboración y el crecimiento profesional, lo que la convierte en una opción atractiva para ingenieros que buscan avanzar en sus carreras en una industria dinámica.

Sector: Electronics Manufacturing
Fundación: 1994
Plantilla: 20,000–30,000
Sede: Toronto, Canadá
En España: Barcelona

Datos prácticos

El centro de ingeniería de Celestica en España está ubicado en Barcelona, un importante centro tecnológico europeo con alta calidad de vida y una sólida comunidad internacional.
La empresa opera en inglés como su principal idioma de negocio, lo que la hace accesible para profesionales internacionales que no hablan español.
Celestica ofrece oportunidades de crecimiento profesional dentro de una organización global, con potencial de movilidad transfronteriza y colaboración con equipos en todo el mundo.
La empresa es un actor importante en la industria de fabricación electrónica, brindando exposición a tecnología de vanguardia en diseño, pruebas y fabricación.
El costo de vida en España, particularmente en Barcelona, es generalmente más bajo que en otros grandes centros tecnológicos europeos, ofreciendo un buen equilibrio entre salario y estilo de vida.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

DESCRIPCIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

Celestica, Inc. (NYSE: CLS; TSX: CLS) es un líder tecnológico dedicado a impulsar el éxito de los clientes y los avances del mercado. Con una profunda experiencia en diseño, ingeniería, fabricación, cadena de suministro y soluciones de plataforma, Celestica habilita infraestructuras críticas de centros de datos para IA, nube y nube híbrida, y hace avanzar las tecnologías en mercados de alto crecimiento. Con un equipo con talento y una red global estratégica, Celestica ayuda a sus clientes a lograr ventajas competitivas.

Hoy en día, Celestica ofrece soluciones innovadoras de cadena de suministro a nivel mundial a clientes en dos segmentos operativos y de reporte estratégicos: Advanced Technology Solutions (ATS) y Connectivity and Cloud Solutions (CCS):

ATS: Este segmento presta servicios a clientes en mercados complejos, regulados y de alta fiabilidad, como Industrial & Smart Energy, Aerospace & Defense, Semiconductor Capital Equipment y HealthTech. Está liderado por la ingeniería, con una profunda experiencia en diseño, fabricación y soluciones de ciclo de vida.

CCS: Este segmento se centra en soluciones y servicios tecnológicos de alto rendimiento para el centro de datos, atendiendo a hyperscalers, clientes nativos digitales y empresas. La oferta de Platform Solutions de Celestica proporciona soluciones de computación, almacenamiento y redes innovadoras y personalizables que permiten el crecimiento impulsado por la IA.

Construida sobre un legado de confianza y rendimiento, Celestica se ha ganado su reputación ofreciendo resultados en mercados complejos y de rápido cambio. Celestica supera las expectativas de los clientes identificando tendencias y manteniéndose a la vanguardia. Respaldada por capacidades integrales y una red global en América del Norte, Europa y Asia, Celestica ayuda a los clientes a obtener ventajas competitivas con la calidad, flexibilidad y resiliencia que necesitan para responder rápidamente a los cambios en la demanda. Guiada por una visión audaz para acelerar los avances del mercado, Celestica ofrece soluciones y tecnologías innovadoras que convierten la complejidad en oportunidad. Anclada en el trabajo en equipo y el compromiso, Celestica se esfuerza por ser el socio más fiable para sus clientes y colegas en todo el mundo.

Información adicional

Celestica es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Todos los candidatos cualificados serán considerados para el empleo y no serán discriminados por ningún estado protegido (incluyendo raza, religión, origen nacional, género, orientación sexual, edad, estado civil, condición de veterano o discapacidad u otras características protegidas por la ley).
En Celestica nos comprometemos a fomentar un entorno inclusivo y accesible, donde todos los empleados y clientes se sientan valorados, respetados y apoyados. Se pueden realizar adaptaciones especiales para los candidatos que lo necesiten durante todo el proceso de contratación. Por favor, indique sus necesidades y trabajaremos con usted para satisfacerlas.

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