Regulatory and Start Up Specialist (Portuguese speaker)

• Licenciatura en ciencias de la vida o campo relacionado (idealmente en una disciplina científica o de la salud), o Enfermero/a colegiado/a (RN) o una combinación equivalente de educación, formación y experiencia.
• Una titulación en Farmacia o experiencia laboral como Farmacéutico/a sería muy beneficiosa.
• Experiencia demostrada en la negociación de contratos y presupuestos, además de la experiencia relacionada con las presentaciones regulatorias.
• Fluidez en inglés y portugués
• Experiencia previa trabajando como especialista en Regulatory o Start Up, ya sea en una CRO o en la industria farmacéutica/biotecnológica o equivalente, experiencia relevante y/o competencias demostradas.
• Fuertes habilidades de comunicación y organización.
• Se requiere experiencia en el uso de sistemas de información computarizados, hojas de cálculo electrónicas, procesamiento de textos y correo electrónico.

• Experiencia relevante en regulación y puesta en marcha de centros (viabilidad, negociación de contratos, presentaciones a CA/CE/IRB).
• Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos.
• Capacidad para priorizar la carga de trabajo para cumplir con los plazos.
• Título avanzado en medicina o ciencias de la vida (MD, PhD, PharmD)/certificación RAC/Máster en Ciencias Regulatorias.

Los candidatos deben estar legalmente autorizados para trabajar en el país de empleo sin patrocinio del empleador.

Debido a nuestro crecimiento continuo, buscamos un Especialista en Asuntos Regulatorios y Start Up con base en España para unirse a nuestro equipo en expansión. Además de la experiencia con presentaciones regulatorias, para este puesto es clave que los candidatos tengan experiencia en la negociación de contratos y presupuestos para España y que tengan un dominio fluido del idioma portugués.

Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras, las siguientes:

• Responsable de la entrega, en términos de puntualidad y calidad, de la preparación para la activación de los centros dentro del país/centros asignados, así como de prever y mitigar cualquier riesgo.
• Preparación de los formularios de solicitud de ensayos clínicos, así como la preparación del dossier de presentación (inicial y enmiendas/notificaciones) para su envío a las Autoridades Competentes, Comités de Ética y otros organismos locales aplicables de acuerdo con los requisitos locales y dentro de los plazos requeridos para obtener todas las autorizaciones/aprobaciones necesarias para la realización del ensayo clínico de acuerdo con las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables, los SOP de la empresa y los principios de ICH-GCP.
• Interacción con la CA/CE para fines del estudio y gestión de las respuestas a la CA/CE.
• Proporcionar actualizaciones periódicas sobre las presentaciones ante la CA y el CE al Start Up Lead y/o al Regulatory Lead asignado al estudio y al Project Manager/Equipo del Proyecto.
• Mantenimiento de los planes de proyecto, los rastreadores de proyecto y las herramientas de inteligencia regulatoria en lo que respecta a las responsabilidades asignadas y para mantener a la Dirección Regulatoria informada.
• Preparación/Apoyo en el desarrollo de planes de puesta en marcha (start-up) específicos del estudio, requisitos de liberación de IMP y criterios de revisión de documentos esenciales.
• Colaborar con el CRA del centro asignado para garantizar la alineación en la comunicación y asegurar el centro.
• Revisar y gestionar la recopilación de los documentos esenciales requeridos para la activación del centro/liberación de IMP.
• Personalizar la Hoja de Información al Paciente y el Formulario de Consentimiento Informado específicos del país/centro.
• Responsable de/facilitar la traducción y coordinación de las traducciones de los documentos.
• Mantener la comunicación con otras funciones clave que participan en la puesta en marcha del país, por ejemplo, Viabilidad, Operaciones Clínicas, Gestión de Proyectos, Regulatoria y el grupo de gestión de Contratos de Centros, sobre el estado específico del proyecto y los entregables.
• Actuar como SME (experto en la materia) para la recopilación y el mantenimiento de los puntos de datos de la ruta crítica a nivel de centro para la Activación del Centro, incluyendo, entre otros, los plazos de la Autoridad Competente, el IRB/Comité de Ética (CE) local, los requisitos de negociación de contratos y presupuestos de los centros y otras revisiones necesarias para asegurar la activación del centro a tiempo para los centros asignados en el país.
• Cuando sea necesario, participar/apoyar en la negociación de los presupuestos del estudio y la ejecución de los contratos de investigadores bajo la dirección del departamento de Gestión de Contratos de Centros/departamento designado.
• Puede participar/apoyar al grupo de viabilidad en el contacto con los centros para evaluar el interés potencial de los investigadores en un posible estudio.
• Mantener un conocimiento actualizado de las leyes y regulaciones locales de ensayos clínicos y ayudar a distribuir dicho conocimiento dentro de PFM para garantizar la realización de ensayos clínicos de acuerdo con las regulaciones internacionales y locales/nacionales aplicables.
• Mantener la preparación para auditorías/inspecciones en todo momento y archivar los documentos según el plan del TMF y/o los planes específicos del estudio en el TMF correspondiente.
• Puede apoyar al equipo clínico en la realización de Visitas de Pre-estudio al Centro.

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