Responsable de Puesta en Marcha de Estudios

• Al menos 4 años de experiencia en la industria, incluyendo más de 2 años de experiencia liderando la puesta en marcha de estudios o equivalente
• Capacidad demostrada en el liderazgo de un equipo de personas en la puesta en marcha de estudios
• Conocimiento de los requisitos y directrices regulatorias internacionales aplicables (es decir, ICH-GCP y/o Directivas de la UE)
• Sólido conocimiento de los procesos de presentación ética regulatoria y central/local para los países asignados
• Gestión estratégica y creativa de riesgos y planificación de contingencias
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal para expresar ideas complejas al personal del estudio, a los miembros del equipo interno y del patrocinador
• Excelentes habilidades organizativas e interpersonales
• Habilidades de pensamiento estratégico y táctico
• Enfoque de trabajo orientado a la acción y centrado en el cliente
• Es esencial la capacidad de trabajar de forma independiente, priorizar y trabajar en un entorno de equipo matricial
• Actitud positiva y capacidad para interactuar con todos los niveles de personal para coordinar y ejecutar las actividades del estudio
• Sólidas habilidades de presentación.
• Se prefiere experiencia en puesta en marcha global
• Competencia en habilidades informáticas e internet, incluyendo conocimientos prácticos de las aplicaciones de MS-office, como MS Outlook, Word y Excel
• Viajes requeridos previstos del 10% de media

Únete a nosotros para redefinir lo que significa trabajar para una CRO.

Cuando trabajas en Rho, es más que un simple trabajo: pasas a formar parte del Rho Factor. Somos un grupo orgulloso de apasionados de la ciencia a los que nos encanta afrontar grandes retos juntos. No somos la típica CRO, y no intentamos serlo. Aquí, se fomenta la curiosidad, se agradecen los enfoques innovadores y la colaboración es el núcleo de todo lo que hacemos.

Ya seas un mago de los datos, un genio del análisis, un cerebro de proyectos o cualquier otro perfil, encajarás perfectamente en la ecuación del Rho Factor. Espera un montón de chistes de "geeks", personalidades excéntricas, lluvias de ideas espontáneas y una comunidad de apoyo donde la gente se preocupa de verdad por su trabajo y por los demás.

Tendrás la oportunidad de experimentar una empresa próspera con una estabilidad real (financiera, de plantilla y corporativa), que ha creado un entorno seguro para innovar y desarrollarte a lo largo de una carrera larga y gratificante.

• Gestionar el proceso de puesta en marcha del estudio (study start up) a través de la activación de los centros, trabajando con el Project Manager y el Clinical Trial Lead para garantizar activaciones de centros oportunas
• Participar en reuniones con el Patrocinador con respecto a la puesta en marcha del estudio, incluyendo el respaldo de los objetivos operativos de SSU y la mitigación de riesgos de entrega, estableciendo las expectativas del cliente para la entrega, la comunicación, la elaboración de informes y las métricas
• Colaborar estrechamente tanto con los Functional Leads como con los miembros del equipo de SSU para identificar proactivamente problemas relacionados con la puesta en marcha del estudio
• Garantizar que los sistemas pertinentes se mantengan actualizados para analizar las métricas de progreso de la puesta en marcha del estudio frente a los objetivos/plazos (a nivel de proyecto/país/centro)
• Proporcionar supervisión operativa a los SSU Associates en los proyectos asignados
• Responsable de todas las presentaciones y de la obtención de la aprobación de los IRB/ECs (incluido el paquete CTIS Parte 2);
• Puede ser responsable de las presentaciones ante las autoridades reguladoras en países no pertenecientes a la UE (por ejemplo, Reino Unido, Georgia, Sudáfrica, etc.)
• Coordinar los esfuerzos de viabilidad y trabajar conjuntamente con los Clinical Team Leads en la identificación de centros
• Identificar los elementos necesarios del paquete de Documentos Esenciales del Centro (SED), acordarlos con el personal interno pertinente, realizar el seguimiento de la finalización y la carga de documentos, y comunicar a todas las partes (por ejemplo, Patrocinador, personal del centro, personal interno) el estado de los documentos; participar como SED Reviewer según sea necesario
• Coordinar y desarrollar el enfoque de puesta en marcha para la aprobación de IRB/EC en niveles regionales especificados, incluida la aprobación a nivel de país, y proporcionar supervisión de actividades específicas de los miembros del equipo de SSU
• Colaborar con los Clinical Team Leads y el cliente para identificar los requisitos para la Visita de Iniciación del Centro (SIV) y la Activación del Centro
• Coordinar el desarrollo del formulario de consentimiento informado (ICF), incluyendo la revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes
• Apoyar el desarrollo de negocio con la preparación y revisión de propuestas y los esfuerzos de defensa de ofertas (bid defense)
• Coordinar el desarrollo del presupuesto del centro, incluyendo la revisión, negociación y aprobación con las partes internas y externas pertinentes.
• Coordinar el proceso de negociación de contratos de los centros
• Desarrollar cronogramas y estrategias de puesta en marcha específicos para el país/centro y supervisar las actividades de puesta en marcha en el país
• Facilitar la cooperación entre equipos multifuncionales con respecto a las actividades de puesta en marcha

Esta es tu oportunidad de unirte a Rho como Study Start Up Lead ; estamos abiertos a que este puesto se localice en Italia, España, Polonia, Letonia, Lituania o Bulgaria. Esta es una oportunidad remota.

Por favor, envíe su currículum en inglés. ¡Estamos deseando saber de usted!