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Responsable de Regulación y Calidad – Diagnósticos IVD con IA

Híbrido en Madrid·Jornada completa·Añadida hace más de un año (comprobada el 12 oct)

SpotLab

8 ofertas abiertas

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Resumen

Modalidad: Híbrido, Madrid
Contrato: Jornada completa
Inglés: Obligatorio
Formación: Titulación universitaria

Habilidades

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

Experiencia en marcos regulatorios y actividades de cumplimiento de SaMD (Software como Producto Sanitario).
Experiencia con la regulación de productos sanitarios de la UE, incluyendo IVDR (UE) 2017/746 y/o MDR (UE) 2017/745.
Comprensión de las regulaciones de IA emergentes en el sector sanitario, incluyendo la Ley de IA de la UE, y la capacidad de traducirlas en acciones de cumplimiento prácticas.
Capacidad demostrada para interpretar y aplicar requisitos regulatorios específicamente para sistemas basados en IA en el sector médico.
Excelentes habilidades analíticas, con gran atención al detalle y una comunicación clara y estructurada (escrita y verbal).
Dominio avanzado de inglés y español (verbal y escrito).
Capacidad para prosperar en un entorno de cambios rápidos y colaborar eficazmente con equipos multidisciplinares.
Título universitario en Ingeniería, Medicina, Farmacia, Biotecnología, Derecho u otra disciplina científica relevante.

El puesto

Nos enfrentamos a un verdadero reto y buscamos a la persona adecuada para unirse a nuestra aventura.

SpotLab es un laboratorio de IA de vanguardia dedicado a avanzar en la investigación biofarmacéutica y la innovación diagnóstica mediante soluciones de IA fiables y punteras. Como startup en crecimiento que desarrolla productos de IA para el diagnóstico médico, necesitamos a alguien que pueda ayudarnos a optimizar procesos y navegar por los cambios regulatorios para garantizar el cumplimiento.

Este puesto ofrece una misión significativa: ayudarás a certificar modelos de IA para imágenes de microscopía en hematología y enfermedades infecciosas, siendo pionero en una nueva era con un impacto real en la vida de los pacientes en todo el mundo.

Qué harás

Responsabilidades clave:

Liderar el plan y la ejecución del marcado CE para certificar productos de diagnóstico IVD basados en IA.
Actuar como la PRRC (Persona Responsable del Cumplimiento Normativo) de la empresa para productos IVD.
Responsabilizarse de la estrategia regulatoria IVDR y alinear la hoja de ruta del producto, la evidencia y la documentación con los plazos regulatorios.
Evolucionar y mantener un SGC escalable (alineado con ISO 13485).
Impulsar la documentación técnica y la preparación para la evaluación de la conformidad.
Implementar procesos de gestión de riesgos y PMS/vigilancia.
Coordinar con organismos notificados y autoridades.
Trabajar con el equipo de IA/ingeniería para garantizar el cumplimiento de las obligaciones de la Ley de IA de la UE.
Apoyar en auditorías regulatorias, auditorías internas y reuniones de evaluación de proveedores

Sobre SpotLab

SpotLab es una empresa de HealthTech con sede en Madrid especializada en soluciones de diagnóstico impulsadas por IA para hematología y patología digital. La empresa desarrolla algoritmos y software avanzados para ayudar a los profesionales médicos en el análisis de muestras de sangre e imágenes patológicas, con el objetivo de mejorar la precisión y eficiencia del diagnóstico. SpotLab opera en la intersección de la inteligencia artificial, la ingeniería biomédica y el diagnóstico clínico, sirviendo a la industria sanitaria con herramientas innovadoras para laboratorios y hospitales.

Con su sede en Madrid, España, SpotLab está profundamente integrada en el ecosistema local de innovación, colaborando con instituciones de investigación y socios clínicos. La empresa ofrece un entorno de trabajo dinámico y multidisciplinar que valora el rigor científico y la innovación tecnológica. Para los profesionales internacionales, SpotLab ofrece oportunidades para trabajar en aplicaciones de IA de vanguardia en el ámbito sanitario, con roles que abarcan investigación, ingeniería, asuntos regulatorios y desarrollo de negocio. La proyección internacional de la empresa y sus alianzas la convierten en un destino atractivo para el talento que busca contribuir al futuro del diagnóstico médico.

Sector: Tecnología sanitaria
Plantilla: 30
Sede: Madrid, España
En España: Madrid
Web: spotlab.ai

Datos prácticos

SpotLab tiene su sede en Madrid, España, ofreciendo una ubicación central en uno de los centros tecnológicos y sanitarios más vibrantes de Europa.
La empresa opera en el campo de rápido crecimiento del diagnóstico con IA, ofreciendo oportunidades para trabajar con tecnología de vanguardia con impacto clínico directo.
Los puestos abiertos incluyen prácticas y posiciones de investigación, lo que la hace accesible para profesionales en inicio de carrera y estudiantes de IA e ingeniería biomédica.
El enfoque de la empresa en hematología y patología digital sugiere un entorno multidisciplinar, ideal para aquellos interesados en la intersección entre medicina y tecnología.
Como startup, SpotLab puede ofrecer una cultura de trabajo dinámica y flexible, con oportunidades para asumir responsabilidades significativas y crecer profesionalmente.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

SpotLab ha construido una base sólida en asuntos de calidad y regulatorios, que incluye: la Licencia de Fabricante de Productos Sanitarios In Vitro concedida por la Agencia Española de Medicamentos, un Sistema de Gestión de la Calidad siguiendo los estándares ISO 13485, el Marcado CE para dos productos de diagnóstico por IA bajo la IVDD y la certificación ISO 27001. Ahora, necesitamos seguir evolucionando nuestro enfoque para el dinámico panorama regulatorio.

Hemos recibido más de 10 premios internacionales, incluido el Sello de Excelencia de la Unión Europea. Somos un equipo multidisciplinar con paridad de género donde ingenieros, médicos, investigadores clínicos, gestores de negocio y otros profesionales con diversos perfiles se complementan entre sí.

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