Responsable de Procesos de Programación de Bases de Datos Clínicas

• Más de 10 años de experiencia relevante en programación de bases de datos, sistemas clínicos u operaciones de datos clínicos dentro de un entorno de CRO, farmacéutico, biotecnológico o de investigación clínica, incluyendo experiencia operando a nivel de Principal Database Programmer, Senior Principal Database Programmer, DBP SME, Capability Lead o nivel equivalente.

• Conocimiento técnico directo significativo y experiencia en procesos de construcción de bases de datos clínicas, validación, edit checks, programación de transferencia de datos, cierre de base de datos y configuración de estudios en EDC.

• Experiencia con una o más plataformas principales de EDC/CDMS, con capacidad para trabajar en múltiples sistemas.

• Sólida comprensión de las expectativas de GxP relevantes para los sistemas clínicos, la programación de bases de datos, la validación, las pruebas, la documentación y la preparación para inspecciones.

• Experiencia apoyando auditorías, inspecciones, CAPAs o acciones de mejora de la calidad.

• Experiencia demostrable desarrollando o mejorando SOP, instrucciones de trabajo, plantillas, estándares, materiales de formación o documentación de procesos.

• Experiencia liderando formación técnica, mentoría o coaching para el personal de programación de bases de datos.

• Capacidad para trabajar en múltiples unidades de negocio y grupos de partes interesadas sin autoridad de línea directa.

• Sólidas habilidades analíticas, de resolución de problemas y de toma de decisiones prácticas basadas en el riesgo.

• Claras habilidades de comunicación escrita y verbal, con capacidad para traducir problemas técnicos de DBP en recomendaciones comerciales prácticas.

• Capacidad para gestionar una cartera continua de prioridades de capacidad, gobernanza, mejora y soporte operativo.

• Experiencia apoyando el cambio de plataforma EDC, la migración de sistemas, el desarrollo de bibliotecas de estándares o la transformación de procesos.

• Experiencia trabajando en una CRO de tamaño medio y en un modelo operativo descentralizado entre Unidades de Negocio.

Ofrecemos un paquete de compensación competitivo, beneficios integrales y la oportunidad de crecimiento personal y profesional en un entorno gratificante. Te unirás a un equipo que valora la colaboración, la innovación y marcar la diferencia en la vida de los pacientes

Como parte de nuestro equipo de CDS Group Management (Operations), trabajarás junto a profesionales apasionados e innovadores para garantizar que nuestros clientes alcancen sus objetivos.

El Clinical Database Programming Process Lead es responsable de la propiedad continua, la estrategia y el desarrollo de una capacidad de programación de bases de datos clínicas consistente, escalable y de alta calidad en toda la TFS.

El rol combina:

(1) propiedad de la capacidad y experiencia técnica (SME) a nivel de empresa;

(2) liderazgo en gobernanza, calidad y mejora continua;

(3) soporte técnico y operativo de alto nivel en todas las Unidades de Negocio para problemas complejos, prioridades estratégicas y brechas de capacidad acordadas. Las Unidades de Negocio mantienen la responsabilidad de la entrega de los estudios y la gestión de los recursos locales.

El éxito en este puesto requiere una sólida combinación de experiencia práctica profunda en programación de bases de datos clínicas, estrategia y gestión del cambio, así como liderazgo. Serás capaz de evaluar desafíos técnicos y operativos complejos, proporcionar recomendaciones pragmáticas, conformes a la normativa y basadas en el riesgo, y construir relaciones productivas entre las Unidades de Negocio y los grupos de stakeholders globales.

Aportarás credibilidad como experto técnico sénior, impulsando estándares consistentes, definiciones de calidad, costes y servicios, desarrollo de capacidades y mejora continua. Te sentirás cómodo liderando mediante la influencia, comunicando asuntos complejos con claridad y aplicando la experiencia técnica para impulsar el cambio y la acción.

• Desarrollar, mantener y ejecutar el plan de capacidad de programación de bases de datos y la hoja de ruta de mejoras priorizadas.

• Liderar y mejorar continuamente el modelo operativo y de gobernanza de DBP, incluyendo roles, responsabilidades, derechos de decisión, rutas de escalada y foros transversales entre Unidades de Negocio (BU).

• Mantener los estándares de la empresa, manuales de procedimientos (playbooks), plantillas, herramientas, librerías reutilizables y el repositorio de conocimientos de DBP.

• Actuar como propietario del proceso o SME designado para los SOP globales, instrucciones de trabajo, plantillas y documentos controlados pertinentes, coordinando los cambios a través del proceso de QMS aplicable.

• Monitorizar las tendencias de calidad, los problemas recurrentes, las CAPA y los riesgos sistémicos, y liderar acciones de mejora prácticas y basadas en el riesgo.

• Promover la aplicación consistente de los requisitos de validación, pruebas, control de cambios, documentación, construcción de la base de datos y cierre de la base de datos (database lock).

• Proporcionar experiencia en DBP para auditorías, inspecciones, evaluaciones de clientes y actividades de remediación, incluyendo la preparación y el seguimiento cuando sea necesario.

• Actuar como punto de escalada técnica sénior de DBP para problemas de DBP complejos, de alto riesgo o estratégicamente importantes.

• Proporcionar soporte práctico específico cuando sea necesario para proteger la entrega, resolver problemas prioritarios o abordar brechas de capacidad a corto plazo.

• Establecer y mantener un modelo flexible de apoyo de recursos entre las Unidades de Negocio para picos de carga de trabajo acordados, ausencias y periodos de entrega críticos.

• Evaluar la preparación de las plataformas EDC/CDMS, los cambios de sistema, las migraciones y las oportunidades de librerías de estándares, y coordinar las recomendaciones con los propietarios de sistemas y procesos pertinentes. Apoyar la toma de decisiones técnicas prácticas en las plataformas EDC utilizadas por TFS y las futuras plataformas adoptadas por la organización.

• Definir y mantener el marco de competencias de DBP, el plan de formación, la ruta de incorporación (onboarding) y los materiales de desarrollo de carrera técnica. Liderar o coordinar actividades de formación técnica, mentoría, coaching y de intercambio de conocimientos.

• Establecer y mantener disposiciones de suplencia, respaldo, sucesión y continuidad del negocio para reducir la dependencia de personas clave.

• Apoyar la planificación de la plantilla, el diseño de roles, los criterios de contratación, los materiales de entrevista y la evaluación técnica de los candidatos a DBP.

• Mantener los supuestos estándar de costes de DBP, la orientación para propuestas y las descripciones de servicios en coordinación con los stakeholders comerciales y operativos pertinentes.

• Proporcionar aportaciones de experto (SME) para la preparación de la defensa de ofertas o discusiones con clientes que involucren la capacidad de DBP, la preparación de la plataforma EDC o consideraciones de programación de bases de datos.

• Promover la transferencia de conocimientos sostenible, los beneficios mensurables y la adopción continua de las mejoras acordadas.

Únete a nuestro equipo como Clinical Database Programming Process Lead - con base en el Reino Unido, Suecia, Alemania, España, Portugal o Polonia