Gerente de Calidad Global

• Marcos de calidad: Conocimiento a nivel experto de las normas ISO 13485, 21 CFR 820 (QMSR) y ANSI/ISO/ESD.
• Planificación de la calidad de NPI: Gran competencia en la definición de procesos de negocio de calidad críticos, herramientas y aplicaciones de sistemas necesarios para cumplir con los objetivos de calidad específicos del cliente y del centro.
• Herramientas de calidad avanzadas: Dominio de las metodologías de calidad fundamentales, incluyendo FMEA (Análisis de modo y efecto de fallos), metodología 8D, protocolos del Change Control Board (CCB) y estándares de calidad de fabricación (MQS).
• Validación y DFx: Comprensión técnica de las estrategias de validación (IQ/OQ/PQ) y de Design for Excellence (DFx) para garantizar transiciones fluidas desde el diseño hasta la producción en masa.
• Análisis de rendimiento: Capacidad para evaluar los datos de rendimiento de calidad para establecer métricas, objetivos y estrategias de mejora (por ejemplo, Revisiones Operativas Mensuales, Informes de Excursión de Calidad).

• Se prefieren certificaciones de la industria (ASQ, Six Sigma, ISO13485 Lead Auditor, etc.).

• Licenciatura o grado superior en Ingeniería, Gestión de la Calidad o un campo técnico relacionado.

Senior Quality Manager - Enfoque en New Production Introduction (NPI)

• Planificación y estrategia de calidad: Liderar el diseño y despliegue de los procesos y herramientas de los Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS) para garantizar que se cumplan los objetivos de NPI y los requisitos del cliente.
• DFx y preparación técnica: Impulsar las revisiones de Design for Excellence (DFx) y la supervisión de las estrategias de validación (IQ, OQ, PQ) para garantizar transiciones de producto fluidas desde el diseño hasta la producción en masa.
• Preparación para el lanzamiento: Gestionar las evaluaciones de preparación para el lanzamiento, las Revisiones Operativas Mensuales y las Encuestas de Satisfacción del Cliente para garantizar la excelencia operativa en los centros de HealthTech.
• Supervisión regulatoria: Garantizar el cumplimiento en todo el centro de las normativas internacionales y las certificaciones de los clientes (por ejemplo, ISO 13485, ANSI/ESD).
• Monitorización del rendimiento: Analizar los datos de los cuadros de mando de los clientes, las auditorías regulatorias y el rendimiento operativo para identificar brechas y comunicar los planes de acción a las partes interesadas.
• Responsabilidad de los procesos globales de QMS: Desarrollar y dar soporte a los procesos clave de QMS para garantizar el cumplimiento normativo y mitigar los riesgos operativos.
• Despliegue de procesos: Documentar y desplegar procesos de calidad globales (Cumplimiento de Auditoría, Comentarios de Clientes) en alineación con las iniciativas estratégicas corporativas.
• Formación y desarrollo de capacidades: Instruir a los centros sobre los procedimientos globales para crear equipos de calidad independientes y de alto rendimiento, capaces de mantener iniciativas de calidad a largo plazo.

ID de la solicitud: 140439
Posición remota: No
Región: Europa
País: España
Estado/Provincia: La Pobla De Vallbona
Ciudad: Valencia

Más de 15 años de experiencia progresiva en Gestión de la Calidad, con una trayectoria demostrada en NPI, escalado de fabricación y despliegue de QMS global.