Senior Global GMP Quality Auditor

• La experiencia y/o interacción con la Autoridad Sanitaria local y esporádicamente con otras Autoridades Sanitarias es un plus.

69.100,00 € - 128.300,00 €

En este puesto, se requerirá que viaje hasta un 60% del tiempo. Puede tener su base tanto en España (Madrid o Barcelona) como en Eslovenia (Liubliana).

¡Novartis puede ofrecer apoyo para la reubicación en este puesto!

En este puesto, liderará, apoyará e informará de auditorías GMP independientes de acuerdo con el Sistema de Calidad de Novartis y las normativas GMP vigentes para evaluar el cumplimiento de las regulaciones, estándares y documentos de orientación aplicables. Revisará y aprobará planes de acciones correctivas en apoyo de las observaciones de la auditoría. Las auditorías realizadas incluyen objetivos internos y externos de centros de fabricación, centros de desarrollo, sistemas de calidad, fabricantes por contrato, laboratorios, almacenes, organizaciones nacionales y proveedores.

El Global GMP Senior Quality Auditor también asegura la alineación con la dirección estratégica de la empresa, ayuda a impulsar la implementación de las acciones aplicables y proporciona consultoría a las unidades de negocio de Novartis mediante evaluaciones basadas en el riesgo.

• Apoyar el desarrollo estratégico de una estrategia y programa de auditoría global eficaz basado en el riesgo. Recopilar, cotejar e incorporar aportaciones a la estrategia y al plan de auditoría.
• Planificar, liderar, realizar, documentar y realizar el seguimiento de auditorías GMP de acuerdo con los requisitos especificados en los respectivos procedimientos de Calidad de Novartis, así como con las normativas, estándares, acuerdos de calidad y documentos de orientación aplicables.
• Para este puesto, se asignarán a los auditores auditorías más complejas y de mayor riesgo, como API estériles, DP asépticos y productos combinados. La capacidad de evaluar el riesgo de estas operaciones es fundamental para el éxito. Proporcionar orientación técnica, tutoría y formación sobre las actividades de auditoría.
• Proporcionar orientación regulatoria para la subsanación oportuna y recomendaciones relativas a la aceptabilidad del registro propuesto.
• Preparar informes de auditoría de acuerdo con los requisitos y plazos de NVS. Identificar e informar sobre las mejores prácticas y las lecciones aprendidas para apoyar el desarrollo/formación de auditores GMP. Actuar como mentor del personal GMP junior según sea necesario. Actuar como consultor de cumplimiento GMP para formaciones GMP, grupos de trabajo y proyectos de mejora continua según sea necesario.
• Garantizar la escalada adecuada a la dirección responsable en caso de hallazgos críticos y apoyar las medidas de seguimiento inmediato de acuerdo con los requisitos de NVS sobre Escaladas de la Dirección y otros procedimientos pertinentes. Garantizar la definición y el registro adecuados de los planes de mitigación cuando proceda.
• Evaluar la adecuación de las respuestas (planes CAPA) a los hallazgos de la auditoría en cooperación con el representante de QA de la parte interesada y el auditado.
• Revisar y asesorar sobre las políticas y procedimientos pertinentes. Mantener conocimientos actualizados sobre normativas, estándares y documentos de orientación.

• Más de 12 años de amplia experiencia en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos. Se prefiere 3 años de experiencia en auditoría y un excelente conocimiento de los requisitos regulatorios.
• Sólido conocimiento de las normativas GMP, juicio sólido y práctico en la interpretación y aplicación de normativas y estándares.
• Sólida experiencia operativa, que debe incluir gestión de QA/QC y fabricación, desarrollo u otra experiencia relevante, por ejemplo, trabajar en una autoridad sanitaria reguladora.
• Sólida experiencia en Estériles y/o experiencia en al menos una de las siguientes áreas: fabricación de DP, actividades de laboratorio, dispositivos médicos, API, productos biológicos, microbiología, validación de sistemas informáticos, sistemas de calidad, terapia celular y génica, radioligand therapy.
• Fuertes habilidades interpersonales, incluyendo diplomacia y persuasión, utilizadas para obtener la cooperación y el consenso con los colegas, proveedores y clientes de Novartis.
• Capacidad para gestionar de forma independiente y evaluar objetivamente cuestiones complejas de cumplimiento con una supervisión mínima.
• Inglés fluido, escrito y hablado. Otros idiomas son un plus.

En Novartis, estamos comprometidos a reimaginar la medicina juntos y a recompensar a las personas que lo hacen posible.

Las recompensas de formar parte de nuestro equipo van mucho más allá del salario base y los incentivos. También ofrecemos una variedad de beneficios en especie competitivos para ayudarle a prosperar personal y profesionalmente, como planes de seguros, planes de jubilación, recursos de bienestar y programas de reconocimiento global. Además, ofrecemos opciones de trabajo flexible e híbrido, cuando sea posible, y un mínimo de 14 semanas de permiso parental retribuido.

Rango de salario base anual previsto para el puesto:

• España: EUR 69.100 - 128.300

El salario ofrecido se determina en función de objetivos neutrales en cuanto al género, como las habilidades, competencias y experiencia pertinentes, de acuerdo con la política de fijación de salarios de Novartis, y se revisará periódicamente al incorporarse a Novartis.

Además de su salario base, puede tener derecho a un bono basado en el rendimiento dependiendo de ciertos parámetros de desempeño. Se proporcionarán más detalles durante el proceso de solicitud.

La equidad salarial es un principio fundamental de nuestra política de empleo y refleja nuestro compromiso de crear un entorno diverso, equitativo e inclusivo que trate a todos los empleados con dignidad y respeto, tal como se describe en nuestro Código de Ética.

Lea nuestro folleto para conocer más sobre nuestra oferta global de compensación total: https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/novartis-life-handbook.pdf

Nota: Los beneficios y la compensación pueden variar según el país y están sujetos a los requisitos legales locales, incluidas las disposiciones de los convenios colectivos cuando proceda. Durante el proceso de solicitud, se le comunicará por separado una visión completa de su paquete de compensación, incluidos los detalles de cualquier convenio colectivo pertinente aplicable a su puesto en función de su ubicación de empleo y la entidad empleadora de Novartis.