Ingeniero de Calidad Sénior (Producción)

• Grado en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Industrial, Ciencia de Materiales, Micro/Nanotecnología, Ciencias de la Vida o un campo técnico relacionado.
• Más de 5 años de experiencia en ingeniería de calidad dentro de un entorno de fabricación regulado, preferiblemente de dispositivos médicos, con responsabilidad demostrada en actividades complejas de calidad de producción.
• Sólida experiencia en validación de procesos, cualificación de equipos y controles de procesos de fabricación.
• Conocimiento práctico de los requisitos de la norma ISO 13485 para producción, infraestructura, entorno de trabajo, equipos de seguimiento y medición, validación de procesos, trazabilidad, producto no conforme y CAPA.
• Experiencia demostrada liderando investigaciones de no conformidades, análisis de causa raíz, CAPA y verificación de la eficacia.
• Capacidad demostrada para impulsar mejoras de calidad e implementar acciones correctivas sostenibles en los procesos de fabricación.
• Experiencia con controles de producción, registros de inspección, registros de lote, documentación DMR/DHR  o evidencia de calidad de fabricación equivalente.
• Experiencia apoyando actividades de calibración, mantenimiento, cualificación, verificación o validación de equipos.
• Experiencia trabajando de forma transversal con Fabricación, Desarrollo, Cadena de Suministro y proveedores externos o CMO.
• Capacidad para revisar documentación técnica, criterios de aceptación, registros de ensayos, desviaciones e informes de calidad con gran atención al detalle.
• Capacidad para mentorizar y proporcionar orientación técnica a ingenieros de calidad y personal de fabricación con menos experiencia.
• Inglés profesional fluido; capacidad para redactar documentos controlados, informes, desviaciones y registros de calidad de forma clara y objetiva.
• Gran atención al detalle y fuerte sentido de la responsabilidad sobre la calidad de la documentación.
• Toma de decisiones pragmática y basada en el riesgo en un entorno de desarrollo a producción de ritmo rápido.
• Capacidad para trabajar de forma práctica (hands-on) con producción, ingeniería, instalaciones, proveedores y partes interesadas de Calidad.
• Comunicación clara y asertividad para detener, escalar o contener actividades cuando la calidad del producto o el cumplimiento puedan verse afectados.
• Mentalidad de resolución de problemas estructurada para desviaciones, problemas de equipos, excursiones de seguimiento y variabilidad de procesos.
• Comodidad con la ambigüedad, la mejora continua y la creación de procesos de calidad escalables.

• Experiencia con fabricación en sala blanca o entornos controlados, incluyendo áreas clasificadas por ISO, colocación de indumentaria, seguimiento de partículas, seguimiento ambiental y control de la contaminación.
• Experiencia en microfabricación, procesos de semiconductores, procesos de capas finas, procesos electroquímicos, microensamblaje, dispositivos implantables o dispositivos médicos activos.
• Conocimiento de EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR 820 / QMSR, ISO 14971, planes maestros de validación, validación de procesos y validación de métodos de ensayo.
• Experiencia con sistemas eQMS como Dot Compliance, Master Control, Veeva Vault, etc. y con entornos MES/ERP/PLM o proyectos de implementación.
• Experiencia con la supervisión de la calidad de proveedores/CMO, inspección de entrada, controles de liberación final, registros de esterilización o acuerdos de calidad.
• Formación o conocimiento práctico en estadística, SPC, muestreo AQL, análisis de capacidad, seguimiento de rendimiento o KPIs de producción.

• Salario competitivo (según tu experiencia/habilidades) 
• Esquema de compensación flexible interno
• Seguro médico privado 
• Bono de formación para el desarrollo profesional y acceso a la plataforma Udemy
• 23 días de vacaciones al año
• Semana libre en Navidad

Somos científicos, médicos, tecnólogos y amantes de la humanidad, con la misión de construir interfaces neuroelectrónicas para curar trastornos cerebrales. INBRAIN aprovecha las extraordinarias propiedades materiales del grafeno, el material más fino del mundo y ganador del Premio Nobel, para crear soluciones neuronales seguras, no invasivas y altamente eficientes. Nuestra misión es decodificar y modular las redes neuronales para mejorar la vida de las personas

Como Senior Quality Engineer (Production), ejercerás el liderazgo técnico en calidad en todas las actividades de producción, microfabricación y control de calidad final de INBRAIN, asegurando que los procesos de fabricación estén controlados, cumplan la normativa, sean robustos y capaces de ofrecer de forma constante dispositivos médicos seguros y de alta calidad. El puesto es responsable de flujos de trabajo complejos de calidad de producción y actúa como socio técnico clave para las partes interesadas en áreas de negocio como fabricación o microfabricación, así como para socios de fabricación externos. 

Estarás a la vanguardia de la comercialización de soluciones sanitarias avanzadas, marcando una diferencia tangible en la vida de las personas en todo el mundo.

• Asumir y mejorar continuamente los controles de calidad de producción en los procesos de fabricación y microfabricación asignados, asegurando la alineación con los SOP, WIN, especificaciones, planes de control, PFMEA, criterios de inspección y requisitos del QMS aprobados. Identificar riesgos sistémicos e impulsar acciones correctivas para mejorar la robustez del proceso, la calidad del producto y la preparación de la fabricación.
• Apoyar la implementación y el mantenimiento de los controles de producción, incluyendo la liberación de línea, el control de la contaminación, las condiciones ambientales, la identificación y trazabilidad, la prevención de la mezcla de productos, los controles en proceso y los controles de calidad finales.
• Apoyar la supervisión de la calidad de las instalaciones y de la sala blanca, incluyendo los controles de acceso, las prácticas de colocación de indumentaria y limpieza, los controles de entrada de materiales/equipos, el seguimiento ambiental, los controles de temperatura/humedad/presión, el seguimiento de partículas y la notificación de condiciones fuera de los límites.
• Asumir la supervisión de la calidad de los equipos críticos de producción y laboratorio, incluyendo la estrategia de cualificación, el cumplimiento del calibrado y el mantenimiento, la revisión de IQ/OQ/PQ, las decisiones de recualificación y las desviaciones relacionadas con los equipos. Evaluar el impacto de la calidad de los cambios y fallos de los equipos y asegurar que se implementen las acciones adecuadas basadas en el riesgo.
• Asumir o proporcionar liderazgo técnico para las actividades de validación de procesos y métodos de ensayo dentro de las áreas de fabricación asignadas. Definir o revisar la estrategia de validación, los criterios de aceptación, los protocolos, las desviaciones y los informes, asegurando que la evidencia de validación esté justificada científica y estadísticamente, sea trazable y suficiente para demostrar la capacidad y el control del proceso.
• Asumir la revisión de calidad de los registros críticos de fabricación e inspección, evaluando la integridad, la trazabilidad, la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos aprobados. Identificar tendencias y debilidades sistémicas en la documentación o en los procesos, e impulsar mejoras en los registros de calidad de fabricación y en la preparación del DHR.
• Liderar investigaciones complejas de no conformidades y calidad en producción, instalaciones, equipos, actividades de sala blanca y proveedores. Impulsar el análisis de causa raíz estructurado, definir acciones correctivas y preventivas eficaces, cuestionar las causas raíz propuestas cuando la evidencia sea insuficiente y asumir la verificación de la eficacia mediante el cierre. Identificar problemas recurrentes o sistémicos y traducirlos en mejoras sostenibles de los procesos y la calidad.
• Proporcionar supervisión de ingeniería de calidad para los proveedores y CMO asignados, incluyendo la revisión del desempeño de la calidad, desviaciones, notificaciones de cambios, evidencia de calibración y mantenimiento, y registros de fabricación. Liderar o contribuir a las investigaciones de calidad de proveedores e impulsar acciones correctivas cuando el desempeño del proveedor afecte a la calidad del producto o a la robustez de la fabricación.
• Asumir y analizar los indicadores de desempeño de la calidad de producción, incluyendo no conformidades, rendimiento (yield), resultados de inspección, estado de los equipos, cumplimiento de la calibración, excursiones ambientales y el desempeño de las CAPA. Identificar tendencias, problemas recurrentes y oportunidades de mejora, y traducir los datos de calidad en recomendaciones accionables para el liderazgo de Fabricación y QARA.
• Proporcionar formación técnica y orientación a los ingenieros de calidad y al personal de fabricación sobre calidad de producción, prácticas tipo GDP/GMP, investigación de desviaciones, documentación, comportamientos en sala blanca y gestión de riesgos de calidad. Elevar los estándares de calidad en toda la organización de producción mediante el intercambio de conocimientos y las mejores prácticas.
• Asumir los flujos de trabajo de ingeniería de calidad para iniciativas complejas de producción y preparación de la fabricación, coordinando actividades entre Fabricación, Microfabricación, Desarrollo, Cadena de Suministro, QARA, etc. Definir prioridades, enfoques técnicos y entregables, identificar riesgos de forma proactiva y asegurar la resolución oportuna de los problemas relacionados con la calidad.
• Apoyar las auditorías internas, las auditorías externas y las actividades de preparación para organismos notificados/FDA para la producción, infraestructura, equipos, entorno de trabajo, controles de seguimiento y medición.

Este puesto será principalmente presencial en oficina (con base en Bellaterra para 2026, y en Barcelona en el PCB a partir de 2027).

• Aunque ofrecemos una modalidad de trabajo flexible, debido a la naturaleza de este puesto, será un puesto presencial en oficina en Bellaterra para 2026 y en Barcelona en el PCB a partir de 2027.

Buscamos a alguien que esté preparado para aportar ideas nuevas al equipo de forma proactiva, desafiar los límites y buscar constantemente la innovación. En INBRAIN creemos en el éxito compartido y en las diversas formas de pensar; aquí aprenderás, crecerás y avanzarás en una cultura innovadora.

¿QUÉ PODEMOS OFRECERTE? 

• Un entorno colaborativo donde florecen las ideas innovadoras y el trabajo en equipo nos impulsa hacia adelante. En INBRAIN, creemos que el poder de la inteligencia colectiva es único. Formarás parte de un equipo que prospera gracias a la comunicación abierta, el intercambio de conocimientos y el respeto mutuo. 
• Impacto en un Trabajo Significativo: Nuestros proyectos no solo son emocionantes y desafiantes, sino que también tienen un impacto positivo en la industria y en la sociedad en su conjunto. Formarás parte de un equipo que se esfuerza por crear un cambio significativo. 
• Exposición a Tecnología de Vanguardia: Unirte a nosotros significa sumergirte en las últimas tecnologías y soluciones innovadoras. Tendrás acceso a herramientas y recursos de última generación, fomentando el aprendizaje continuo y manteniendo tus habilidades relevantes en una industria que evoluciona rápidamente. 

En INBRAIN, no solo ofrecemos un trabajo: te invitamos a formar parte de un viaje transformador. ¿Estás listo para transformar vidas? ¡Únete a nosotros!