Auditor de Garantía de Calidad Sénior - Auditorías GCP

Requisitos
• El candidato adecuado debe estar certificado para realizar auditorías en Italia de acuerdo con el Decreto Italiano del Ministerio de Salud con fecha de 15 de noviembre de 2011.

Planificar y realizar auditorías clínicas independientes (GCP) para evaluar el cumplimiento de las normativas, directrices y procedimientos operativos. Preparar y distribuir informes de los hallazgos al supervisor, al personal de operaciones, a la dirección y a los clientes. Brindar consultoría en la interpretación de
normativas, directrices, políticas y procedimientos. Apoyar a la dirección en la promoción y evaluación del cumplimiento de las normativas, directrices y políticas corporativas.

Funciones esenciales
• Planificar, programar, realizar, informar y cerrar actividades de auditoría en cualquiera de los países implicados en los contratos de IQVIA para evaluar el cumplimiento de las normativas/directrices aplicables, los requisitos del cliente, los SOP de IQVIA y las directrices/instrucciones específicas del proyecto
• Evaluar los hallazgos de las auditorías y preparar y distribuir informes al personal de operaciones, a la dirección y a los clientes
• Proporcionar interpretación y consultoría a los equipos de proyecto sobre normativas, directrices, estado de cumplimiento, políticas y procedimientos
• Brindar consultoría a clientes y monitores en la interpretación de las observaciones de auditoría y la formulación de planes de acciones correctivas
• Revisar y aprobar investigaciones, Análisis de Causa Raíz (RCA), planes de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) y Verificaciones de Efectividad (EC), y realizar el seguimiento hasta su cierre para eventos de calidad derivados de auditorías; así como de problemas de calidad, inspecciones o durante actividades similares de QA según se le asigne.
• Evaluar las políticas y procedimientos para asegurar el cumplimiento de las normativas/directrices aplicables y proporcionar recomendaciones a la dirección para la mejora continua de los procesos
• Mantener el sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) y proporcionar soporte en relación con el ciclo de vida de la auditoría
• Liderar/colaborar/apoyar en iniciativas/proyectos de QA para la calidad y la mejora de procesos
• Asistir en la formación del nuevo personal de Garantía de Calidad (Quality Assurance)
• Puede ser necesario gestionar problemas de calidad
• Puede presentar programas educativos y proporcionar orientación al personal operativo sobre procedimientos de cumplimiento
• Puede realizar visitas previas a la inspección en los centros, organizar auditorías/inspecciones; asegurar la correcta realización de auditorías iniciadas por el cliente y simulacros de inspecciones regulatorias, y asistir en inspecciones regulatorias de instalaciones, según se le asigne.

• Viajar entre un 30% y un 50%, principalmente en Europa.
• 5 años de experiencia en el área farmacéutica, técnica o relacionada, de los cuales 3 años deben ser en auditorías de Garantía de Calidad.
• Experiencia en la realización de auditorías de centros de investigación de ensayos clínicos.
• Se prefiere experiencia en la realización de auditorías de gestión de datos/informes de estudios clínicos en ensayos clínicos.
• Conocimiento de aplicaciones de procesamiento de textos, hojas de cálculo y bases de datos.
• Amplio conocimiento de los procesos de investigación y desarrollo farmacéutico y de los entornos regulatorios.
• Conocimiento de los procesos y procedimientos de garantía de calidad.
• Fuertes habilidades interpersonales.
• Excelentes habilidades de resolución de problemas, análisis de riesgos y negociación.
• Gran capacidad de formación.
• Habilidades eficaces de organización, comunicación y orientación al equipo.
• Capacidad para iniciar las tareas asignadas y trabajar de forma independiente.
• Capacidad para gestionar múltiples proyectos.
• Capacidad para establecer y mantener relaciones de trabajo eficaces con compañeros, responsables y clientes.