Especialista Sénior de QA

• Un mínimo de 5 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica y un conocimiento profundo de los sistemas de calidad, GMP y requisitos reglamentarios.

• Grado universitario en Química, Farmacia, Biología o equivalente.

• Es esencial la fluidez tanto en inglés como en español, tanto escrito como hablado.

• Conocimiento profundo en formas sólidas orales y proyectos de transferencia tecnológica.

• Debe tener experiencia en áreas interdisciplinares de ciencias farmacéuticas, química analítica, microbiología, GMP, asuntos regulatorios y requisitos de integridad de datos.

• Fuertes habilidades interpersonales y de liderazgo para tratar con diversas culturas en asuntos no rutinarios en situaciones estresantes; capacidad para navegar en la complejidad y ambigüedad organizacional.

• Disponibilidad para viajar aproximadamente el 30% del tiempo.

• El conocimiento de la normativa de productos estériles es valioso.

¿Buscas una oportunidad emocionante para unirte a una compañía farmacéutica internacional? En ALK, nuestra misión es mejorar la vida de las personas que viven con alergias, y estamos buscando a una persona responsable de una amplia gama de actividades de Garantía de Calidad (Quality Assurance), proporcionando supervisión de calidad para las Operaciones de Fabricación por Contrato (CMOs) implicadas en la fabricación y el envasado de los productos de ALK. Te asegurarás de que todas las actividades se ejecuten de conformidad con los estándares de la empresa y los requisitos reglamentarios aplicables.

Como socio de calidad de confianza, contribuirás activamente a la mejora continua de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, impulsando las mejores prácticas y ayudando a fortalecer una cultura de calidad, cumplimiento y excelencia operativa en toda la organización.

· Realizar actividades de Garantía de Calidad asociadas al mantenimiento de los Sistemas de Calidad internos: Control de cambios, Desviaciones, CAPA, APQR, etc.

· Revisar informes técnicos y de validación de GMP

o Procesos de fabricación y envasado.

o Validación de limpieza/procedimientos de limpieza de equipos.

o Equipos de laboratorio y de fabricación.

o Instalaciones y servicios auxiliares (Utilities) con contacto con el producto.

· Proporcionar soporte de calidad a los proyectos de transferencia tecnológica.

· Proporcionar orientación in situ en la preparación de procedimientos e instrucciones de trabajo.

· Ayudar a resolver problemas de GMP mediante la identificación de áreas problemáticas, el perfeccionamiento de los sistemas, la formación y el coaching del personal pertinente.

· Proporcionar soporte de QA para presentaciones regulatorias.

· Preparar la documentación para la presentación y las reuniones del Material Review Board.

· Apoyar a la Dirección de QA según sea necesario.

· Proporcionar experiencia, asesoramiento y/o asistencia en calidad GMP en toda la organización según sea necesario.