Especialista en Pesada y Dispensación

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La persona que ocupe la posición de Operación de Pesada y Dispensación será responsable de la pesada, dispensación, preparación y acondicionamiento precisos de materias primas, componentes de medios de cultivo, componentes de buffers y consumibles de fabricación necesarios para los procesos de producción biotecnológica. Esta posición proporciona soporte a las operaciones de fabricación GMP, garantizando la disponibilidad, trazabilidad, conformidad normativa y preparación de los materiales requeridos para las actividades de upstream, downstream y preparación de buffers y medios.

Esta posición requiere trabajar en un entorno de fabricación organizado por turnos, incluidos fines de semana y festivos, de acuerdo con la planificación de producción.

• Realizar actividades de pesada y dispensación de acuerdo con los SOP aprobados, registros de fabricación (Manufacturing Batch Records), fórmulas e instrucciones de trabajo.
• Pesar con precisión materias primas, componentes de medios de cultivo, ingredientes de buffers y productos químicos de proceso requeridos para las operaciones de fabricación.
• Verificar la identidad, estado, cantidad, número de lote, fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento de los materiales antes de su uso.
• Preparar y etiquetar los materiales dispensados garantizando una completa trazabilidad y conciliación.
• Manipular materiales GMP y no GMP de acuerdo con los procedimientos del centro.
• Garantizar la adecuada segregación de materiales para prevenir confusiones y contaminación cruzada.
• Realizar verificaciones de despeje de línea (line clearance) cuando sea necesario.
• Dar soporte a investigaciones de fabricación proporcionando información de trazabilidad de materiales y registros de dispensación.
• Suministrar materiales requeridos para procesos upstream, incluidos medios de cultivo celular, alimentaciones, suplementos y soluciones de proceso.
• Suministrar materiales requeridos para procesos downstream, incluidos buffers de cromatografía, soluciones de limpieza y productos químicos de purificación.
• Dar soporte a las actividades de preparación de materiales asociadas a operaciones de preparación de buffers y medios.
• Garantizar la disponibilidad de materiales de fabricación de acuerdo con los requisitos de planificación de producción.
• Realizar las actividades de preparación de materiales dentro de las áreas de Cultivo Celular, Preparación de Medios, Preparación de Buffers y Purificación, según las necesidades operativas de producción.
• Realizar actividades de preparación, ensamblaje y acondicionamiento de materiales de acuerdo con los procedimientos GMP establecidos.
• Contribuir a la coordinación entre los equipos de Pesada y Dispensación y Producción para optimizar el flujo de materiales y la eficiencia operativa.
• Garantizar el cumplimiento de los requisitos de calidad, documentación y trazabilidad en todas las actividades realizadas en las áreas de soporte a producción.
• Realizar transacciones de materiales en SAP u otros sistemas ERP validados.
• Emitir materiales para órdenes de fabricación.
• Registrar con precisión los consumos y devoluciones de materiales.
• Completar toda la documentación GMP de acuerdo con las Buenas Prácticas de Documentación (GDP).
• Garantizar que los registros sean contemporáneos, precisos, completos y atribuibles, de acuerdo con los principios ALCOA+.
• Revisar los registros de dispensación para verificar su integridad y exactitud antes de su presentación.
• Comunicar desviaciones, discrepancias y observaciones atípicas de acuerdo con los procedimientos de calidad del centro.
• Participar en investigaciones, CAPAs, controles de cambios e iniciativas de mejora continua cuando sea necesario.
• Operar balanzas calibradas, lectores/as de códigos de barras, impresoras de etiquetas y otros equipos relacionados con la dispensación.
• Realizar verificaciones rutinarias de los equipos antes de su uso.
• Dar soporte a las actividades de limpieza y sanitización de las salas de pesada y dispensación.
• Garantizar que las estaciones de dispensación permanezcan organizadas, conformes y preparadas para inspecciones.
• Mantener los estándares de orden y limpieza de acuerdo con los requisitos GMP.
• Cumplir los requisitos de comportamiento en salas limpias y las estrategias de control de contaminación.
• Garantizar que los materiales introducidos en áreas clasificadas cumplan los procedimientos establecidos de transferencia y sanitización.
• Dar soporte a iniciativas de control de contaminación y mantener el conocimiento sobre requisitos de control microbiológico y de partículas.
• Cumplir los requisitos de cualificación para vestimenta de sala limpia del centro.
• Cumplir todos los requisitos EHS y los procedimientos de seguridad.
• Manipular adecuadamente productos químicos peligrosos y materiales de origen biológico.
• Utilizar y mantener los equipos de protección individual (EPI) requeridos.
• Cumplir las prácticas de contención, control de contaminación y trabajo en salas limpias.
• Comunicar condiciones inseguras y participar en iniciativas de mejora de la seguridad.