Especialista de Fabricación III

Terapias que cambian vidas. Impacto global. Un puente hacia miles de empresas biofarmacéuticas y sus pacientes.

Somos PCI.

Nuestra inversión se centra en las Personas que generan un impacto, impulsan el progreso y crean un mañana mejor. Nuestra estrategia incluye la creación de equipos en toda nuestra red global para ser pioneros y dar forma al futuro de PCI.

El/La Especialista de Fabricación III es responsable de proporcionar soporte técnico al equipo de Fabricación en una amplia variedad de tareas complejas, garantizando el cumplimiento de los requisitos de la FDA y otras autoridades regulatorias, así como de todas las normas de seguridad y calidad aplicables.

Trabaja en estrecha colaboración con los departamentos de Calidad, Desarrollo y otras áreas de Operaciones, además de con las funciones de soporte, para ejecutar las actividades técnicas necesarias en los procesos de fabricación. Esta posición actuará como Experto/a de Referencia (SME - Subject Matter Expert) en los procesos operativos y se espera que participe activamente en la mejora continua de los mismos.

• Cumplir con todos los procedimientos de trabajo y fabricación conforme a la normativa GMP.
• Liderar iniciativas destinadas a resolver aspectos relacionados con el cumplimiento regulatorio en el área de Producción.
• Elaborar, definir y revisar documentación de fabricación (instrucciones, guías y procedimientos) de alta complejidad. Diseñar procedimientos que permitan seleccionar las soluciones más adecuadas para el departamento y la compañía.
• Impartir y coordinar la formación del personal de planta sobre los procedimientos desarrollados.
• Liderar la gestión de eventos de calidad (controles de cambios, desviaciones y acciones correctivas y preventivas) para garantizar el mantenimiento de los estándares de calidad requeridos en la planta.
• Realizar la revisión de la documentación de fabricación y de los registros de lote.
• Identificar, promover y ejecutar iniciativas de mejora continua, tomando decisiones sobre las operaciones más adecuadas para optimizar los procesos implantados, mejorar la eficiencia y generar ahorros de tiempo y costes, manteniendo siempre los estándares de calidad exigidos.
• Participar activamente en nuevos proyectos de producción, liderando desde el departamento la identificación de necesidades operativas, la adaptación de procedimientos de acuerdo con el Anexo 1 de las GMP, y la coordinación con proveedores de materiales cuando sea necesario.
• Establecer prioridades de trabajo en función de la planificación definida.
• Aportar conocimientos técnicos sobre los equipos de fabricación, participando en actividades de pruebas, validación y cualificación, trabajando con equipos multidisciplinares y liderando de forma autónoma las actividades asignadas desde Producción.
• Como SME, participar en operaciones de fabricación cuando sea necesario para proporcionar formación, soporte técnico y orientación al personal.
• Colaborar activamente en la mejora continua de las condiciones de trabajo.
• Promover y aplicar los valores de la compañía en la toma de decisiones, impulsando el desarrollo del talento, el trabajo en equipo, la transparencia, la flexibilidad y el desarrollo profesional de las personas del equipo.

• Garantizar que las actividades del área de fabricación se realizan de acuerdo con las normas y programas corporativos de Seguridad, Salud y Medio Ambiente.
• Colaborar en la investigación de accidentes e incidentes, así como en la definición e implementación de medidas preventivas.
• Asegurar que las áreas de trabajo se mantienen en condiciones óptimas de orden y limpieza, cumpliendo los estándares de seguridad e higiene establecidos.