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Especialista en Asuntos Regulatorios

Híbrido en Madrid·Jornada completa·Añadida hoy (comprobada el 6 nov)

MSD

2 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad
Híbrido, Madrid
Contrato
Jornada completa
Inglés
Obligatorio
Formación
Titulación universitaria
Carnet de conducir
Obligatorio

Habilidades

Se valora

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

Para destacar en este puesto, lo más probable es que cuentes con:

  • Un Grado en Farmacia u otra disciplina de Ciencias de la Vida; se preferirá un Máster en Asuntos Regulatorios, Biotecnología o un campo relacionado de las Ciencias de la Vida.
  • Un mínimo de 1-2 años de experiencia en la industria farmacéutica, preferiblemente en una función de asuntos regulatorios.
  • Sólidos conocimientos prácticos de la legislación farmacéutica, los procedimientos regulatorios y las directrices aplicables en España y la Unión Europea.
  • Competencia profesional tanto en español como en inglés, con fuertes habilidades de comunicación verbal y escrita.
  • Fuertes habilidades de organización, planificación y priorización, con una atención meticulosa al detalle.
  • Agilidad y flexibilidad demostradas para manejar presiones de tiempo conflictivas y navegar una carga de trabajo exigente de manera efectiva.
  • Capacidad demostrada para trabajar de forma independiente con iniciativa, colaborando eficazmente dentro de un equipo multidisciplinar.
  • Competencia en tecnologías de entorno de trabajo digital, incluyendo gestión de documentos, bases de datos y plataformas de colaboración.
  • Alfabetización digital y en IA demostrada, incluyendo el uso responsable y eficaz de herramientas de productividad y habilitadas para IA aprobadas por la empresa.

Se valorará

Los empleados actuales deben solicitar AQUÍ

Los trabajadores externos actuales deben solicitar AQUÍ

Representantes de empresas de selección, por favor lean atentamente
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE. UU., también conocida como Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, EE. UU., no acepta asistencia no solicitada de empresas de selección para oportunidades de empleo. Todos los CV / currículums enviados por empresas de selección a cualquier empleado de nuestra compañía sin un acuerdo de búsqueda por escrito válido para este puesto se considerarán propiedad exclusiva de nuestra compañía. No se pagará ninguna tarifa en caso de que un candidato sea contratado por nuestra compañía como resultado de una referencia de una agencia donde no exista un acuerdo previo. Cuando existan acuerdos de agencia, las presentaciones son específicas para cada puesto. Por favor, no realizar llamadas telefónicas ni enviar correos electrónicos.

El puesto

Descripción del puesto

Ha surgido una oportunidad increíble para un/a Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestro equipo de Asuntos Regulatorios en España. En este puesto, formarás parte de un equipo experimentado y con talento responsable de la gestión del ciclo de vida regulatorio de nuestra cartera de productos asignada en España, con un enfoque específico en las áreas terapéuticas de Oncología y Vacunas, además de participar en proyectos especiales estratégicos.

Qué harás

Reportando directamente al Regulatory Affairs Director, colaborarás estrechamente con las partes interesadas internas a nivel local, regional y global, al tiempo que interactuarás activamente con las autoridades sanitarias externas, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para garantizar un acceso de los pacientes a terapias innovadoras de forma conforme y oportuna.

Aportarás energía, conocimiento, innovación y liderazgo para llevar a cabo lo siguiente:

  • Garantizar la preparación, presentación y el seguimiento exhaustivo y oportuno de las nuevas solicitudes de Autorización de Comercialización ante la AEMPS y, según corresponda, la EMA, coordinándote con equipos multifuncionales locales, regionales y globales.
  • Mantener los productos autorizados asignados en pleno cumplimiento regulatorio mediante la preparación y presentación oportuna de solicitudes de variaciones y renovaciones.
  • Garantizar una traducción de etiquetado de alta calidad y el mantenimiento del ciclo de vida de la Ficha Técnica (SmPC) local, los Prospectos, los materiales de acondicionamiento y la gestión de artes finales, en alineación con las directrices europeas y españolas y los sistemas informáticos internos.
  • Monitorizar, recopilar y evaluar la inteligencia regulatoria disponible públicamente y las actualizaciones legislativas en España y la UE, manteniendo informadas proactivamente a las partes interesadas internas.
  • Fomentar y mantener relaciones positivas con socios internos y externos, incluyendo Farmacovigilancia, Asuntos Médicos, Acceso al Mercado, Calidad en el Mercado, Fabricación, Atención al Cliente y Autoridades Sanitarias.
  • Apoyar las actividades de cumplimiento multifuncionales relacionadas con la regulación, incluidas las presentaciones de PSUR y aRMM, participando al mismo tiempo en el desarrollo y mantenimiento de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT/SOPs) locales.

Cómo trabajarás

Modalidad de trabajo flexible: Híbrido

Habilidades requeridas

Artificial Intelligence (AI), Life Science, Pharmaceutical Industry, Pharmaceutical Regulatory Affairs, Pharmacy Laws, Regulatory Affairs Compliance, Regulatory Affairs Management, Regulatory Compliance, Regulatory Experience

Sobre MSD

MSD (Merck Sharp & Dohme) es la filial española de Merck & Co., Inc., una empresa farmacéutica global impulsada por la investigación, con sede en Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. La compañía descubre, desarrolla y fabrica medicamentos y vacunas innovadores en áreas terapéuticas como oncología, enfermedades infecciosas y salud cardiovascular. Con operaciones en más de 140 países y una plantilla de aproximadamente 70.000 empleados en todo el mundo, MSD es una de las empresas de salud más grandes e influyentes del mundo.

En España, MSD opera desde sus oficinas en Madrid, actuando como centro comercial y médico para la región ibérica. La filial española es conocida por una cultura profesional y orientada a la ciencia que valora la colaboración y la innovación, y contrata regularmente talento internacional en funciones como investigación clínica, asuntos médicos y operaciones comerciales. Para los profesionales internacionales, MSD ofrece un marco profesional global, una compensación competitiva y la oportunidad de trabajar en medicamentos que llegan a pacientes de todo el mundo, lo que la convierte en un empleador atractivo para quienes buscan un entorno multinacional y estable en España.

Sector
Farmacéutica
Fundación
1891
Plantilla
50,000–100,000
Sede
Rahway, EE. UU.
En España
Madrid

Datos prácticos

  • MSD opera globalmente bajo el nombre de MSD (Merck Sharp & Dohme) fuera de EE. UU. y Canadá, por lo que la entidad española es MSD España.
  • La filial española tiene su sede en Madrid y es uno de los centros europeos clave de la compañía para actividades médicas, regulatorias y comerciales.
  • La empresa ofrece un marco de movilidad global, lo que facilita que los contratados internacionales se trasladen a España y posteriormente roten a otros países.
  • El inglés es el idioma de trabajo para muchas comunicaciones internas, lo que facilita la transición para quienes no hablan español.
  • MSD es conocida por su fuerte inversión en I+D, con presupuestos anuales de I+D que superan los 10.000 millones de dólares, ofreciendo exposición a ciencia de vanguardia.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

Como empresa, estamos comprometidos a mantener al paciente en el centro de todo lo que hacemos y a esforzarnos por encontrar soluciones y tratamientos para algunas de las necesidades sanitarias más desafiantes del mundo. Estamos orgullosos de ser una empresa que abraza el valor de reunir a personas diversas, talentosas y comprometidas. La forma más rápida de lograr una innovación disruptiva es cuando las ideas diversas se unen en un entorno inclusivo. Por tanto, si estás listo para generar un impacto, por favor, solicita el puesto hoy mismo.

Información adicional

Situación laboral: Fijo

Fecha de finalización de la oferta: 21/11/2026

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