Regulatory Affairs Associate - International Markets

En pocas palabras 📌

Puesto: Regulatory Affairs Associate - International Markets
Ubicación: Madrid
Experiencia: 3-4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, con enfoque en mercados internacionales

• Monitorizar, interpretar e implementar los requisitos regulatorios aplicables a los productos de la compañía en los mercados internacionales, asegurando la alineación con las políticas internas, los procedimientos y los estándares de cumplimiento.
• Preparar, compilar y mantener los expedientes regulatorios y la documentación de respaldo para las nuevas solicitudes de autorización de comercialización y las actividades post-aprobación.
• Coordinar las presentaciones regulatorias con licenciatarios, filiales y socios comerciales, asegurando la presentación y el seguimiento oportunos hasta su aprobación.
• Evaluar y contribuir a las respuestas a consultas regulatorias, cartas de deficiencia y solicitudes recibidas de las Autoridades Sanitarias en colaboración con las partes interesadas pertinentes.
• Apoyar la preparación y presentación de actividades de gestión del ciclo de vida, incluyendo variaciones, renovaciones y otros procedimientos de mantenimiento regulatorio.
• Actuar como el principal contacto regulatorio para los productos asignados, proporcionando orientación y experiencia regulatoria a los equipos multidisciplinares a lo largo del ciclo de vida del producto.
• Colaborar con licenciatarios y filiales para evaluar el impacto regulatorio de los cambios relacionados con la fabricación, la calidad y el producto, asegurando el cumplimiento continuo en todos los mercados pertinentes.
• Mantener registros regulatorios, bases de datos y sistemas de seguimiento precisos para garantizar un control documental adecuado y la gestión de la inteligencia regulatoria.
• Comunicar las estrategias regulatorias, los riesgos, los plazos y las actualizaciones del estado de los proyectos a las partes interesadas internas, apoyando la toma de decisiones informada.
• Aportar información regulatoria durante el desarrollo de productos e iniciativas comerciales para asegurar que los requisitos regulatorios y las expectativas específicas del mercado se aborden adecuadamente.
• Desarrollar, revisar y mejorar continuamente los procedimientos regulatorios, las instrucciones de trabajo y las mejores prácticas para apoyar la excelencia operativa.
• Apoyar las actividades de preparación para auditorías de filiales y socios, asegurando la disponibilidad, exactitud e integridad de la documentación regulatoria.
• Contribuir a las actividades de intercambio de conocimientos y de incorporación de personal mediante la formación y mentoría de nuevos miembros del equipo en áreas de especialización regulatoria.

Chemo es una compañía farmacéutica global especializada en el desarrollo, producción y comercialización de principios activos (APIs) y medicamentos, comprometida con la calidad, la innovación y el acceso a tratamientos en todo el mundo.

Actualmente buscamos un Regulatory Affairs Associate - International Markets para unirse a nuestro equipo en Madrid. Si tienes una sólida experiencia en Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica, disfrutas trabajando en un entorno internacional y te motiva la coordinación de expedientes y proyectos regulatorios con autonomía, esta podría ser la oportunidad adecuada para ti.

Este rol desempeña un papel clave en la coordinación de expedientes regulatorios en múltiples territorios de todo el mundo, combinando la experiencia técnica regulatoria con una fuerte capacidad de seguimiento de proyectos para apoyar tanto las nuevas presentaciones como las actividades de mantenimiento post-aprobación.

Buscamos a un profesional experimentado, con iniciativa y orientado a soluciones, con una sólida formación regulatoria y capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno dinámico, matricial e internacional.

• Grado universitario en Ciencias de la Salud, como Farmacia, Química, Biología o un campo relacionado.
• Es obligatorio tener un dominio fluido de español e inglés.
• Se considerarán un plus otros idiomas adicionales.
• 3-4 años de experiencia progresiva en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
• Experiencia demostrada en Mercados Internacionales.
• Conocimientos sólidos de la legislación farmacéutica general y de los requisitos regulatorios.
• Conocimientos de GMP.
• Experiencia en las guías ICH.
• Conocimiento del formato y contenido del dossier CTD.
• Dominio de herramientas de software estándar como Word, Excel y PowerPoint.
• Disponibilidad para viajar ocasionalmente.

• Capacidad para trabajar tanto de forma colaborativa como autónoma.
• Fuertes habilidades multitarea y flexibilidad para adaptarse a las prioridades cambiantes.
• Capacidad para prosperar en entornos de trabajo dinámicos, matriciales e internacionales.
• Sólidas habilidades de comunicación oral y escrita.
• Mentalidad colaborativa, con capacidad para influir y comprometer a las partes interesadas en diferentes niveles, culturas y funciones.
• Mentalidad proactiva, orientada a soluciones y de mejora continua.

• Contacto inicial por teléfono o correo electrónico
• 1-2 entrevistas virtuales/presenciales
• Comunicación continua durante todo el proceso

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