Regulatory Affairs Biosimilar Specialist LATAM

Puesto: Regulatory Affairs Biosimilar Specialist LATAM

Ubicación: Madrid

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Experiencia: más de 5 años en Asuntos Regulatorios dentro del sector de biofármacos innovadores y/o biosimilares

En Exeltis, seguimos creciendo y buscamos un Regulatory Affairs Biosimilar Specialist preparado para dar el siguiente paso en su carrera en un entorno internacional, innovador y de alto impacto.

Si te apasionan los Asuntos Regulatorios, tienes una sólida experiencia en biosimilares y disfrutas definiendo estrategias, anticipando riesgos y trabajando de forma transversal con diferentes equipos, esta podría ser tu próxima gran oportunidad 🚀

Te unirás a un rol estratégico con alta visibilidad en toda la organización, contribuyendo al desarrollo y registro de productos complejos en mercados internacionales.

Buscamos un profesional de Asuntos Regulatorios con experiencia, mentalidad estratégica, gran capacidad de influencia y sólida pericia en biosimilares y biofármacos innovadores.

Queremos sumar a una persona proactiva, orientada a soluciones y colaborativa, que pueda aportar visión regulatoria, alineación con el negocio y una ejecución sólida en un entorno global y en constante evolución.

En este puesto, desempeñarás un papel clave en la definición y ejecución de estrategias regulatorias para biosimilares y fármacos complejos. Tus principales responsabilidades incluirán:

• Monitorizar los cambios en el panorama regulatorio e identificar su impacto en la compañía.
• Definir la estrategia regulatoria para cada producto en coordinación con el Director de Asuntos Regulatorios, los equipos de Business Development y los equipos Comerciales.
• Construir planes regulatorios alineados con las prioridades del negocio y funcionales.
• Identificar riesgos regulatorios, definir acciones de mitigación e impulsar su implementación con equipos multidisciplinares.
• Adaptar las estrategias regulatorias de acuerdo con la evolución de las normativas y el feedback de las Autoridades Sanitarias.
• Proporcionar liderazgo regulatorio y orientación experta a los equipos principales de proyectos y subequipos.
• Interpretar la legislación y los requisitos regulatorios relacionados con el registro de productos, fabricación, desarrollo y procedimientos.
• Garantizar que los requisitos regulatorios se comuniquen adecuadamente a través de las políticas y procedimientos de la empresa.
• Apoyar a Business Development y a las Operaciones Comerciales en la revisión de License Agreements y Quality Technical Agreements para las geografías objetivo.
• Proporcionar orientación regulatoria en los comités de revisión de desarrollo de productos, equipos de proyecto y reuniones de comités científicos.
• Definir e implementar estrategias regulatorias regionales para fármacos innovadores, genéricos complejos y biosimilares, en línea con los objetivos de negocio.
• Asesorar a los equipos de I+D y Business Development sobre los requisitos regulatorios para los expedientes de registro y las presentaciones de Scientific Advice.
• Liderar las interacciones con las Autoridades Sanitarias durante los procedimientos de Scientific Advice.
• Preparar, revisar y aprobar documentos de presentación regulatoria, incluyendo briefing packages, IBs, INDs, CTAs, MAAs y respuestas a cartas de deficiencia.
• Liderar la relación con las Autoridades Sanitarias y las estrategias de respuesta ante cartas de deficiencia.
• Gestionar consultores externos y proveedores terceros involucrados en actividades regulatorias.
• Apoyar las actividades de lanzamiento de productos.
• Garantizar que los riesgos regulatorios identificados durante el desarrollo del producto y/o tras la aprobación se mitiguen mediante planes de acción adecuados y se integren en la planificación del programa.
• Gestionar los flujos de información regulatoria con otros departamentos de la organización que puedan afectar al negocio.
• Identificar y utilizar herramientas para alcanzar los objetivos individuales, de equipo y de la empresa de forma eficiente, puntual y rentable.
• Impulsar la digitalización y el uso de sistemas informatizados dentro de la función.
• Monitorizar la integridad de los datos y el mantenimiento de los archivos y bases de datos regulatorios.
• Organizar el calendario de presentaciones para los Regulatory Affairs Officers de acuerdo con el Plan de Negocio y las necesidades comerciales.
• Realizar presentaciones y negociaciones con los revisores de las agencias cuando sea necesario.
• Participar en el desarrollo e implementación del plan de producto, la estrategia regulatoria, la gestión de riesgos y la documentación CMC.

• Grado en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia.
• También se considerarán titulaciones en Química, Biología, Bioquímica, Ciencias Veterinarias o similares.
• Más de 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro del sector de biofármacos innovadores y/o biosimilares.
• Experiencia y conocimientos en registros de biosimilares con ANVISA (Brasil).
• Conocimiento de los requisitos de biosimilares para nuevas presentaciones en países de Latam.
• Inglés y español fluidos.
• Se considerarán un plus otros idiomas adicionales.
• Sólido conocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluyendo las directrices GMP e ICH.
• Dominio de herramientas de software estándar como Word, Excel, PowerPoint, Project y herramientas regulatorias específicas.
• Disponibilidad para viajar.

Queremos que tu experiencia como candidato sea clara, fluida y transparente:

• Contacto inicial con el equipo de Talent Acquisition
• Entrevista de RR. HH.
• Entrevista(s) con el Hiring Manager y los interlocutores clave
• Comunicación y feedback continuo durante todo el proceso