Técnico de Validación

• Mínimo de 3 años de experiencia en la industria farmacéutica, incluyendo experiencia práctica en validación de procesos de fabricación, validación de limpieza de equipos e instalaciones de producción y simulaciones de procesos asépticos (media fills).
• Experiencia demostrada en la preparación y ejecución de protocolos e informes de validación, evaluaciones de riesgos y evaluación de resultados de validación.
• Experiencia en la investigación y gestión de desviaciones, controles de cambios y CAPAs relacionadas con las actividades de validación.
• Capacidad para coordinar actividades de validación entre diferentes departamentos y supervisar eficazmente los plazos y las acciones asociadas.
• Conocimientos informáticos avanzados.
• Inglés fluido, tanto escrito como hablado (nivel C1).
• Gran atención al detalle, pensamiento analítico, trabajo en equipo y un enfoque proactivo centrado en la mejora continua.

• Máster, título de posgrado o formación específica relacionada con la industria farmacéutica, la validación y/o la normativa GMP, junto con el conocimiento práctico y la aplicación de las Normas de Correcta Fabricación.

• Titulación universitaria en Farmacia, Química, Biología, Biotecnología, Ciencias de la Salud o una disciplina científica equivalente.

Buscamos un Técnico de Validación - Procesos, Limpieza y Validación de Procesos Asépticos para incorporarse a nuestra Unidad de Validación en Zamudio con un contrato indefinido.

Reportando al Responsable de la Unidad de Validación, será responsable de coordinar, ejecutar y documentar las actividades de validación relacionadas con los procesos de fabricación, la validación de limpieza y las simulaciones de procesos asépticos (media fills), garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y los estándares de calidad internos.

Coordinar, ejecutar y documentar las actividades de validación relacionadas con los procesos de fabricación, la limpieza de equipos y las instalaciones de producción, y las simulaciones de procesos asépticos (media fills), de acuerdo con la planificación y los objetivos establecidos por el Responsable de la Unidad de Validación, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP y los procedimientos internos.

• Preparar, revisar y mantener la documentación relacionada con:
  • Validaciones de procesos de fabricación.
  • Validaciones de limpieza de equipos e instalaciones de producción.
  • Simulaciones de procesos asépticos (media fills).
  • Calificaciones asociadas a los procesos bajo validación.
  Esta documentación incluirá evaluaciones de riesgos, planes y protocolos de validación, informes, procedimientos, matrices de validación, el Plan Maestro de Validación (VMP) y cualquier otra documentación necesaria para respaldar las actividades de validación.
• Coordinar y ejecutar las actividades de validación en colaboración con los departamentos implicados, asegurando que los estudios y las pruebas se realicen de acuerdo con los protocolos aprobados, los procedimientos internos y los requisitos GMP aplicables.
• Supervisar la ejecución de los estudios de validación, recoger y evaluar los resultados, y completar los protocolos, registros e informes de validación, garantizando la trazabilidad, la integridad de los datos y el cumplimiento de los estándares de documentación.
• Evaluar los resultados de la validación, identificar posibles no conformidades o desviaciones de los criterios de aceptación predefinidos, y establecer y documentar las conclusiones correspondientes.
• Identificar y documentar las desviaciones que surjan durante las actividades de validación, colaborar en las investigaciones y análisis de causa raíz, y participar en la gestión del control de cambios y en la definición e implementación de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs).
• Trabajar de forma transversal con Producción, Garantía de Calidad, Control de Calidad, Microbiología, Ingeniería y otros departamentos relevantes para asegurar la planificación y ejecución efectiva de las actividades de validación.
• Participar, cuando sea necesario, en auditorías internas y externas e inspecciones reglamentarias, así como en la preparación de respuestas a deficiencias u observaciones reglamentarias relacionadas con las actividades de validación.
• Contribuir a la mejora continua de los procesos y del sistema de validación.
• Realizar cualquier otra actividad relacionada con el puesto que pueda ser asignada por el responsable jerárquico o funcional, de acuerdo con el grupo profesional aplicable.

• Centrados en las personas: Ponemos a las personas en el centro de todo lo que hacemos.
• Comprometidos con la excelencia: Fomentamos la responsabilidad individual y los altos estándares en busca del éxito compartido.
• Curiosos e innovadores: Aprendemos e innovamos continuamente, y valoramos la experiencia y las perspectivas únicas que cada persona aporta a la organización.