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Revisor de Producto – Contratista

En remoto, Global·Añadida hace 11 días (comprobada el 29 oct)

Scarlet

3 ofertas abiertas

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Nuestro resumen

Modalidad: En remoto (/ Global)
Contrato: Duración determinada
Experiencia: 4+ años
Formación: Titulación universitaria

Habilidades

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

Grado universitario o superior en ingeniería de software, informática, ingeniería eléctrica/electrónica o un campo estrechamente relacionado.
Mínimo de 4 años de experiencia profesional en la industria de dispositivos médicos u otro sector de seguridad crítica, incluyendo un mínimo de 2 años diseñando, desarrollando o probando software de seguridad crítica.
Experiencia previa como "Product Reviewer" (evaluador de documentación técnica) para un organismo notificado o un organismo aprobado en el Reino Unido, cubriendo dispositivos de software (p. ej., MDA 0315 / MDS 1011).
Conocimientos prácticos de IEC 62304, IEC 82304-1, ISO 14971, IEC 62366-1 y ciberseguridad de dispositivos médicos (p. ej., IEC 81001-5-1, MDCG 2019-16).
Experiencia práctica con los fundamentos del desarrollo de software: procesos del ciclo de vida, pruebas de verificación y validación, gestión de la configuración y ciberseguridad.
Capacidad demostrada para interpretar y aplicar con confianza los requisitos reglamentarios a la documentación técnica de software.
Capacidad demostrada para realizar evaluaciones de documentación técnica consistentes y de alta calidad.
Experiencia evaluando software como dispositivo médico (SaMD).
Capacidad para explicar los hallazgos y los requisitos de forma clara y constructiva, tanto por escrito como verbalmente.
Capacidad para realizar evaluaciones de forma independiente con una supervisión mínima.
Disposición para adoptar los valores, los métodos de evaluación y las herramientas de Scarlet.

Se valorará

Experiencia evaluando dispositivos médicos con IA/ML.
Experiencia práctica con IA generativa, como LLMs, embeddings, RAG, fine-tuning y evaluación/monitorización.
Familiaridad con las guías pertinentes, como MDCG 2019-11 (cualificación y clasificación de software) y MDCG 2020-1 (evaluación clínica de software).

El puesto

Traemos tecnología médica del futuro para resolver la salud humana.

Scarlet está autorizada para evaluar y certificar dispositivos médicos. Combinamos experiencia clínica, técnica y regulatoria con agentes de IA y software para que una certificación rigurosa pueda seguir el ritmo del desarrollo de productos en las empresas tecnológicas más ambiciosas del mundo, sin bajar el listón de la seguridad.

Nuestros clientes han reducido un año o más sus plazos de certificación para nuevos dispositivos médicos habilitados por IA y han acortado los ciclos de actualización de productos de meses a semanas. Te unirás a un equipo que construye la infraestructura que hace que estos resultados sean repetibles a escala.

El "Product Reviewer - Contractor" realiza de forma independiente evaluaciones de documentación técnica de software de dispositivos médicos eficientes y de alta calidad, de acuerdo con los estándares, el enfoque y la cultura de Scarlet.

Estamos ampliando nuestro grupo de revisores de productos con revisores externos (contractors). Este puesto es adecuado para revisores que ya cumplan los criterios para ser autorizados como "Product Reviewer" de software bajo el EU MDR y el UK MDR, y que puedan trabajar de forma independiente utilizando los flujos de trabajo de evaluación de Scarlet.

El puesto es totalmente remoto, con horarios flexibles, sujeto a la demanda de evaluaciones y disponibilidad.

Qué harás

Evaluar los procesos del ciclo de vida del software de los fabricantes y la documentación técnica para software de dispositivos médicos (incluyendo SaMD y dispositivos con IA) bajo EU MDR, UK MDR, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 62366-1 e IEC 81001-5-1.
Plantear y cerrar hallazgos de evaluación técnica con los fabricantes, explicando los requisitos de forma clara y constructiva.
Realizar evaluaciones consistentes y de alta calidad que se ajusten a la metodología y los valores de Scarlet.

Proceso de selección

1. Llamada introductoria con Guni (20 minutos)

2. Dos entrevistas de competencia de revisor de productos y regulatorias (30-45 minutos cada una)

3. Oferta y referencias

Sobre Scarlet

Scarlet es una empresa tecnológica con sede en San Francisco, EE. UU., que opera en el sector de servicios financieros y cumplimiento normativo. La empresa se centra en ofrecer servicios de auditoría y supervisión financiera, probablemente aprovechando la tecnología para optimizar los procesos de sus clientes. Con un equipo pequeño y un enfoque especializado, Scarlet atiende a un mercado específico dentro de la industria fintech y de cumplimiento normativo en general.

Scarlet tiene presencia en España, como lo indica su oferta actual para un puesto de Auditor Líder como contratista. Esto sugiere que la empresa está expandiendo sus operaciones para incluir mercados de habla hispana o aprovechar el talento en España para sus necesidades de auditoría. Para los profesionales internacionales, Scarlet ofrece la oportunidad de trabajar con una empresa con sede en EE. UU. de forma remota, brindando exposición a las prácticas empresariales estadounidenses y a los estándares financieros mientras se trabaja desde España.

Plantilla: 100
Sede: San Francisco, EE. UU.

Datos prácticos

La empresa tiene su sede en San Francisco, EE. UU., y ofrece una cultura laboral estadounidense.
El puesto actual en España es de contratista, lo que puede ofrecer flexibilidad para el trabajo remoto.
Trabajar para una empresa estadounidense desde España puede proporcionar exposición a las regulaciones y prácticas financieras de EE. UU.
El pequeño tamaño de la empresa puede ofrecer un entorno laboral más cercano y un impacto directo en los proyectos.

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