Lead Auditor - Contractor

• Grado o licenciatura en:

  • ingeniería de software

  • informática

  • física o biofísica

  • biología o microbiología

  • química o bioquímica

  • ingeniería eléctrica, electrónica, mecánica o bioingeniería

  • fisiología humana

  • medicina

  • farmacia

• Mínimo 4 años de experiencia en la industria de dispositivos médicos

• Mínimo 2 años de experiencia auditando o gestionando SGC bajo:

  • ISO 13485

  • EU MDR y/o UK MDR

• Experiencia previa trabajando con organismos notificados o organismos de acreditación como "Lead Auditor"

• Conocimiento práctico de las normas pertinentes, tales como:

  • ISO 14971

  • IEC 62304

  • IEC 82304

  • Ciberseguridad

• Evidencia de interpretar y aplicar los requisitos regulatorios con confianza.

• Evidencia de realizar auditorías consistentes y de alta calidad.

• Capacidad para explicar los hallazgos y los requisitos de forma clara y constructiva.

• Capacidad para realizar auditorías de forma independiente con una supervisión mínima.

• Disposición para adoptar los valores, los métodos de auditoría y las herramientas de Scarlet.

• Experiencia práctica trabajando con software.

• Experiencia con dispositivos médicos basados en software (SaMD).

Traemos tecnología médica del futuro para resolver la salud humana.

Scarlet está autorizada para evaluar y certificar dispositivos médicos. Combinamos experiencia clínica, técnica y regulatoria con agentes de IA y software para que una certificación rigurosa pueda seguir el ritmo del desarrollo de productos en las empresas tecnológicas más ambiciosas del mundo, sin bajar el listón de la seguridad.

Nuestros clientes han reducido un año o más sus plazos de certificación para nuevos dispositivos médicos habilitados por IA y han acortado los ciclos de actualización de productos de meses a semanas. Te unirás a un equipo que construye la infraestructura que hace que estos resultados sean repetibles a escala.

Como "Lead Auditor Contractor" en Scarlet, realizarás de forma independiente auditorías de SGC eficientes y de alta calidad que ayuden a empresas innovadoras de dispositivos médicos a cumplir con los más altos estándares regulatorios.

Estamos ampliando nuestro grupo de auditores y buscamos "lead auditors" a tiempo parcial o por contrato que puedan realizar auditorías de forma independiente, de acuerdo con los estándares, el enfoque y la cultura de Scarlet.

Este puesto es adecuado para auditores que cumplan los criterios pertinentes para estar autorizados como "Lead Auditor" en un organismo de certificación o un Organismo Notificado bajo ISO 13485, EU MDR y UK MDR. Trabajarás de forma flexible, apoyando la realización de auditorías como parte de las actividades de organismo notificado de Scarlet. Este es un puesto totalmente remoto, con horarios flexibles, sujeto a la demanda de auditorías y disponibilidad.

• Realizar auditorías remotas de los Sistemas de Gestión de la Calidad de fabricantes de dispositivos médicos bajo ISO 13485, EU MDR y UK MDR.

• Proporcionar documentación de auditoría clara y estructurada, así como conclusiones basadas en evidencias.

• Contribuir a experiencias de auditoría consistentes y de alta calidad, alineadas con la metodología y los valores de auditoría de Scarlet.