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CRA - Futuras vacantes (España)

Híbrido en Madrid·Jornada completa·Añadida hace 1 mes (comprobada el 12 oct)

Syneos Health

17 ofertas abiertas

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Resumen

Modalidad: Híbrido, Madrid
Contrato: Jornada completa
Formación: Titulación universitaria

Habilidades

Esta oferta se escribió originalmente en inglés.

Requisitos

Qué buscan

Requisitos:

Licenciatura o Grado en Enfermería (RN) en un campo relacionado o una combinación equivalente de educación, formación y experiencia
Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables
Debe demostrar buenas habilidades informáticas y ser capaz de adoptar nuevas tecnologías
Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales
Capacidad para gestionar los viajes requeridos de hasta un 75% de forma regular
SOLO PARA EE. UU.: Como parte de su empleo con Syneos Health, es posible que sea destinado a Centros que requieran cierta información médica y otra información personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad del Empleado, Syneos Health puede proporcionar a los Centros la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un Centro puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tiene en su poder. Se requiere que usted cumpla con dichas solicitudes del Centro como condición de su empleo con Syneos Health. Tenga en cuenta que el hecho de no proporcionar la información solicitada puede dar lugar a que un Centro le impida la entrada, lo que podría poner en riesgo su empleo actual.

El puesto

CRA - Futuros puestos (España)

Qué harás

Realiza la cualificación del centro, la iniciación del centro, la monitorización interina, actividades de gestión del centro y visitas de cierre (realizadas presencialmente o de forma remota) garantizando el cumplimiento de la normativa, las ICH-GCP y/o las Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP) y el protocolo. Utiliza su juicio y experiencia para evaluar el rendimiento general del centro y del personal del mismo, y para proporcionar recomendaciones sobre acciones específicas del centro; comunica/escala inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras guías aplicables, la normativa pertinente y los SOP/procesos de la empresa.
Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se ha realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea requerido/apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa los factores que podrían afectar a la seguridad del sujeto/paciente y a la integridad de los datos clínicos en un centro de investigación/médico, tales como desviaciones/incumplimientos del protocolo y problemas de farmacovigilancia.
Para el Plan de Monitorización Clínica/Gestión del Centro (CMP/SMP): Evalúa los procesos del centro
Realiza la revisión de los documentos fuente de los documentos fuente y registros médicos apropiados del centro
Verifica que los datos clínicos requeridos introducidos en el cuaderno de recogida de datos (CRF) sean precisos y completos
Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y proporciona orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de las consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados
Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del proyecto clínico
Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos
Puede realizar el inventario y la conciliación del producto de investigación (IP) y revisar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el IP se ha dispensado y administrado a los sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatorizada relacionada con el IP. Aplica el conocimiento de las GCP/normativas locales y los procedimientos organizativos para garantizar que el IP sea (re)etiquetado, importado y liberado/devuelto adecuadamente.
Revisa rutinariamente el Archivo del Investigador (ISF) para asegurar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Garantiza que el centro del investigador/médico sea consciente del requisito de archivar los documentos esenciales de acuerdo con las directrices y normativas locales.
Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos de proyecto requeridos según los SOP y el Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Introduce datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución.
Para las actividades asignadas, comprende el alcance, los presupuestos y los plazos del proyecto; gestiona las actividades y la comunicación a nivel del centro para garantizar que se cumplan los objetivos, los entregables y los plazos del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, bajo la supervisión del Lead CRA, a los cambios de prioridades para alcanzar los objetivos/metas.
Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del proyecto, o en colaboración con otro CRA o un Central Monitoring Associate (CMA). Garantiza que todos los centros asignados y los miembros del equipo del centro específicos del proyecto estén formados y cumplan con los requisitos aplicables.
Se prepara para y asiste a reuniones de investigadores (Investigator Meetings) y/o reuniones presenciales con el promotor. Participa en reuniones globales de monitorización clínica/personal del proyecto (incluyendo la representación del promotor, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica de acuerdo con los requisitos específicos del proyecto.
Proporciona orientación a nivel de centro y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas.
Para Real World Late Phase, el CRA I utilizará el título de tarjeta de visita de Site Management Associate I. Las responsabilidades adicionales incluyen:
Apoyo al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta el cierre
Conocimiento de los requisitos locales para los diseños de estudios de fase tardía en el mundo real (real world late phase)
Actividades de abstracción de historias clínicas y recogida de datos
Colaboración con afiliados del Patrocinador, enlaces de ciencia médica (MSL) y personal local del país

Proceso de selección

Siempre nos entusiasma conectar con grandes talentos. Esta publicación está destinada a una [posible] oportunidad próxima en lugar de a un puesto activo. Al expresar su interés, se le añadirá a nuestra reserva de talento y se le tendrá en cuenta en caso de que este puesto quede disponible.

Sobre Syneos Health

Syneos Health es una organización líder de soluciones biofarmacéuticas totalmente integradas que combina el desarrollo clínico, los asuntos médicos y los servicios comerciales para acelerar el éxito de sus clientes. La empresa presta apoyo a compañías biofarmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde los ensayos clínicos de fase temprana hasta la comercialización, aprovechando tecnologías avanzadas e información basada en datos. Con presencia global, Syneos Health ofrece una gama de servicios que incluyen la gestión de ensayos clínicos, asuntos regulatorios, seguridad de fármacos y soluciones de despliegue comercial.

Sector: Farmacéutica
Fundación: 2017
Plantilla: 25,000–35,000
Sede: Morrisville, Carolina del Norte, EE. UU.
En España: Madrid, Barcelona
Web: syneoshealth.com

Datos prácticos

Syneos Health tiene una presencia significativa en España, con oficinas en Madrid y Barcelona, ofreciendo oportunidades en investigación clínica y bioestadística.
La empresa admite modelos de trabajo remoto e híbrido, con muchos puestos listados como 'home based' o 'remoto' en toda Europa, incluida España.
Syneos Health es una organización global que ofrece oportunidades de carrera internacional y exposición a diversas áreas terapéuticas.
La empresa hace hincapié en una cultura de inclusión y alto rendimiento, con grupos de recursos para empleados y un enfoque en el bienestar de los compañeros.

En sus propias palabras

Sobre la empresa y el equipo

Syneos Health® es una organización líder de soluciones biofarmacéuticas totalmente integradas, creada para acelerar el éxito de sus clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados para hacer frente a las realidades del mercado actual.

Cada día rendimos mejor gracias a la forma en que trabajamos juntos, como un solo equipo, siendo cada uno el mejor en lo que hace. Reunimos a una amplia gama de expertos con talento en una gran variedad de servicios críticos para el negocio que apoyan nuestra actividad. Cada puesto dentro de Corporate es vital para avanzar en nuestra visión de Shortening the Distance from Lab to Life®.

Descubre lo que nuestros 29.000 empleados, en 110 países, ya saben.

Por qué Syneos Health

Nos apasiona desarrollar a nuestra gente, a través del desarrollo y la progresión profesional; una gestión de línea de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; el reconocimiento entre compañeros y un programa de compensación total.
Estamos comprometidos con nuestra cultura "Total Self", donde puedes ser auténticamente tú mismo. Nuestra cultura "Total Self" es lo que nos une globalmente, y nos dedicamos a cuidar de nuestra gente.
Construimos continuamente la empresa por la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos la diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, somos capaces de crear un lugar donde todos sienten que pertenecen.

En los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94% de todos los nuevos fármacos aprobados por la FDA, el 95% de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73.000 centros y más de 675.000 pacientes de ensayos clínicos.

Independientemente de cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health.

http://www.syneoshealth.com

Información adicional

Las tareas, deberes y responsabilidades enumerados en esta descripción de puesto no son exhaustivos. La Compañía, a su entera discreción y sin previo aviso, puede asignar otras tareas, deberes y responsabilidades laborales. También se tendrá en cuenta la experiencia, las habilidades y/o la formación equivalentes, por lo que las cualificaciones de los ocupantes pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Compañía, a su entera discreción, determinará qué constituye algo equivalente a las cualificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo contenido en el presente documento debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. Ocasionalmente, las habilidades/experiencias requeridas para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido en el presente tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Compañía se compromete al cumplimiento de la Ley de Estadounidenses con Discapacidades (Americans with Disabilities Act), incluida la prestación de adaptaciones razonables, cuando sea apropiado, para ayudar a los empleados o solicitantes a realizar las funciones esenciales del trabajo.

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