Site Management Lead - (Clinical Research)

• Licenciatura o título equivalente fuera de EE. UU. (OUS), normalmente en el campo (para)médico o científico.
  Un mínimo de 5 años de experiencia en investigación clínica en la industria y, preferiblemente, 2 años de experiencia en monitorización o gestión de proyectos o experiencia equivalente en un estudio global.
• Demuestra un alto nivel de competencias básicas y técnicas mediante la gestión de diversos componentes de los ensayos clínicos.
• Posee buenas habilidades de comunicación y capacidades de liderazgo demostradas. Capaz de influir sin autoridad en un entorno matricial.
• Competente en la aplicación de procedimientos comerciales estándar (Standard Operating Procedures, International Conference on Harmonization (ICH), Global Regulations, Ethics and Compliance).
• Demostradas buenas habilidades de comunicación escrita y verbal, incluyendo fluidez en inglés. Excelentes habilidades de planificación y organización y capacidad para trabajar de forma eficaz y eficiente en un entorno dinámico y de ritmo rápido.
• Gran capacidad para crear y realizar presentaciones.
  Capaz de trabajar bien dentro de un equipo matricial y de forma autónoma. Piensa de forma proactiva.
• Habilidades avanzadas en Microsoft Word, Microsoft PowerPoint, Microsoft Excel, Microsoft OneNote

• Experiencia preferible desde el inicio hasta la finalización del estudio en múltiples fases de estudios (Fase II y III, Fase I en pacientes). Se valora altamente la experiencia en múltiples áreas terapéuticas o estados de enfermedad/indicaciones.

El SML reporta al Associate Director/Sr. Manager, Global Site Management y proporciona dirección y experiencia operativa para toda la integridad, calidad y puntualidad de las actividades de Clinical Site Management (CSM) en los estudios asignados. El puesto puede asignarse para actuar como líder de la estrategia funcional de CSM para el estudio en su conjunto y/o puede asignarse para gestionar las actividades de ejecución de centros en el área en colaboración con otros SML asignados, dependiendo del tamaño, la complejidad y el alcance geográfico de los estudios asignados.
Influye y se alinea dentro de Clinical Development Operations, con otros líderes de Site Management asignados y las partes interesadas clave en los estudios asignados. Responsable de impulsar los entregables de CSM a nivel de estudio global y/o a nivel de área dentro de los plazos previstos con los recursos asignados para sus estudios correspondientes.

Responsabilidades

• Analizar los cronogramas del estudio y las suposiciones generales del estudio para confirmar que los entregables son factibles para el CSM.
• Apoyar y comunicar las necesidades de recursos de CSM con los Country Leaders en alineación con los hitos y entregables del estudio.
• Responsable de la estrategia de monitorización de centros a nivel de estudio, documentada en el Site Monitoring Plan.
• Responsable de establecer y liderar la Site Engagement Strategy.
• Garantizar que los cronogramas a nivel de estudio y/o a nivel de área se mantengan a lo largo del ciclo de vida del estudio.
  Proporcionar información esencial y oportuna del estudio para que los equipos a nivel de país ejecuten los hitos
  Impulsar las actividades a nivel de centro en el nivel de estudio y/o nivel de área, incluyendo la selección de centros, activación, compromiso del centro (site engagement), cumplimiento del protocolo y cierre.
• Supervisar las actividades de monitorización a nivel de estudio y/o de área en colaboración con otros SML asignados según corresponda, garantizando entregables de calidad, seguimiento del estado y cumplimiento y aceleración de los hitos si procede.
  Impulsar los entregables de CSM durante los snapshots de datos y los bloqueos de la base de datos, alineados con el Data Cleaning Plan.
  Garantizar que los centros se cierren conforme al Site Closure Plan.
• Identificar, evaluar y mitigar riesgos de forma proactiva, garantizando planes de acción eficaces; colaborador clave en el Risk Assessment and Mitigation Plan (RAMP).
  Colaborar con otros SML asignados y partes interesadas en el Clinical Study Team para abordar y gestionar los riesgos con el fin de alinearlos con la ejecución general del estudio.
  Garantizar el cumplimiento de los centros, escalar problemas y analizar tendencias para la mejora continua.
• Responsable de aportar información sobre los documentos de CSM previstos a nivel de estudio e impulsar la integridad del TMF para los artefactos de CSM.
  Responsable, desde el inicio hasta el cierre del estudio, de garantizar que las actividades continuas de preparación para inspecciones (Inspection Readiness) de CSM se completen a nivel de estudio.