Senior Clinical Research Associate I y II

El Senior Clinical Research Associate II es responsable de la gestión, el monitorización y el cierre de los centros de investigación de los ensayos clínicos asignados para garantizar la seguridad de los pacientes y la ejecución de calidad del estudio de acuerdo con las leyes vigentes aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas y los estándares de Pfizer.

El puesto de Senior Clinical Research Associate II es responsable de la gestión y monitorización de los centros, gestionando las relaciones con los centros de investigación para asegurar la entrega efectiva de los ensayos clínicos (p. ej., inscripción, liberación de la base de datos), para salvaguardar la calidad de los centros de investigación (p. ej., seguridad del paciente, calidad del centro y cumplimiento de las GCP), para mantener el compromiso y la satisfacción del investigador y del personal del centro, y para mejorar la imagen de la compañía ante sus partes interesadas externas.

El Senior Clinical Research Associate II es responsable de la resolución de todos los problemas relacionados con el protocolo para los centros de investigación asignados y trabajará estrechamente con el Site Care Partner y otros miembros del equipo del estudio, según sea necesario, en las actividades asociadas con la configuración, el funcionamiento y el cierre de los centros en un ensayo clínico.

Responsable de la gestión y monitorización de los centros de investigación para los centros asignados:

• Garantizar la correcta realización de los ensayos clínicos de acuerdo con el Plan de Monitorización del Estudio y las leyes vigentes aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas y los estándares de Pfizer para alcanzar los objetivos, los plazos y la calidad del proyecto
• Gestionar los aspectos operativos asignados para la implementación de las actividades del ensayo clínico en los centros de investigación asignados, desde la iniciación del centro hasta el cierre de la base de datos, asegurando que se cumplan los plazos pertinentes y los entregables de calidad
• Durante la realización del estudio, actuar como el principal punto de contacto para los centros de investigación asignados. Trabajar en colaboración con el SCP y/o escalar al SCP para garantizar la calidad de la entrega del centro
• Interactuar con el equipo del estudio según sea necesario, facilitar el flujo de información entre los miembros del equipo del estudio, los proveedores y los centros de investigación asignados
• Colaborar con el SCP para realizar el desarrollo, el coaching y la formación del personal del centro de investigación para garantizar el cumplimiento continuo del protocolo y la salvaguarda de los pacientes; proporcionar formación sobre el protocolo y resolver dudas relacionadas con el protocolo del personal del centro de investigación cuando sea necesario, incluyendo discusiones sobre riesgos operativos y de ensayos clínicos conocidos o anticipados
• Asistir a reuniones de investigadores cuando sea necesario (virtuales o presenciales).
• Proporcionar apoyo en la inscripción y asegurar el progreso respondiendo a los problemas de activación y reclutamiento de los investigadores en el centro. Colaborar con el SCP y el equipo del estudio para definir y apoyar las iniciativas de reclutamiento a nivel de centro
• Realizar monitorizaciones presenciales, remotas/electrónicas según sea necesario para las actividades de iniciación del centro del estudio, monitorización rutinaria y cierre del centro del estudio, y asegurar que estas se lleven a cabo de acuerdo con el Plan de Monitorización del Estudio, los SOP y de forma acorde con los problemas y tecnologías emergentes.
• Monitorizar los AE y SAE a nivel de centro y colaborar con la Drug Safety Unit y realizar el seguimiento con los centros de investigación, según sea necesario, para resolver la información requerida en los informes de SAE
• Presentar todos los informes, documentación, actualizaciones y seguimientos requeridos dentro de los plazos establecidos, incluyendo, entre otros, la documentación del Trial Master File, informes del centro, cartas de seguimiento del centro, desviaciones del protocolo, reclutamiento de pacientes, gestión de suministros clínicos, progreso del estudio y métricas
• Identificar y resolver los problemas de los centros de investigación dentro de los plazos requeridos; acordar y desarrollar acciones correctivas y preventivas con el investigador y el personal del centro para cerrar los problemas abiertos y prevenir la recurrencia o persistencia de los mismos
• Resolver las consultas de datos dentro de los plazos requeridos, preparar el plan de cierre del centro de investigación y realizar las actividades de cierre dentro de los plazos requeridos
• Garantizar una supervisión adecuada del producto de investigación en el centro de investigación, incluyendo la recepción, manipulación, contabilidad, condiciones de almacenamiento y actividades de destrucción.
• Apoyar la liberación de la base de datos según sea necesario
• Puede asumir las responsabilidades de un monitor no cegado cuando sea necesario
• Mantener una comprensión profunda del producto, el protocolo y el área terapéutica con suficiente detalle para mantener discusiones apropiadas con el investigador y el equipo del centro
• Interactuar con los profesionales sanitarios del centro de investigación de una manera que mejore la credibilidad y el liderazgo científico de Pfizer y con el fin de facilitar los objetivos de desarrollo clínico de Pfizer
• Apoyar al clínico del estudio para garantizar la seguridad del paciente, la elegibilidad y proporcionar orientación clínica a los investigadores
• Impulsar la remediación de Eventos de Calidad, cuando proceda
• Actuar como punto de contacto para la realización de auditorías e impulsar el desarrollo y la verificación de CAPA de las Observaciones de Auditoría, cuando proceda
• Mentorear/formar a Clinical Research Associates y Senior Clinical Research Associates I, según se le asigne
• Actuar como SME para los procesos relacionados con CRA
• Participar o liderar grupos de trabajo globales, regionales o locales / iniciativas de mejora de procesos
• Realizar las funciones de un Site Care Partner para proyectos pequeños o bajo la dirección de un Site Care Partner en proyectos más grandes, p. ej., viabilidad y selección de centros, PTA, coordinación de los elementos de la lista de verificación de activación del centro, finalización del ICD, SIV (según proceda), incluyendo la gestión de problemas que puedan comprometer el tiempo de activación del centro
• Realizar actividades de co-monitorización