Coordinador/a Sénior de Ensayos Clínicos

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Hemos apoyado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países en los últimos 5 años.

Como parte de nuestro equipo global, tendrás la oportunidad de proporcionar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Senior Clinical Trial Coordinator, coordinarás y facilitarás las actividades del proyecto y podrás actuar como responsable del estudio, sirviendo como enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuarás como "buddy" durante la fase de incorporación y proporcionarás formación al nuevo personal según sea necesario. Además, apoyarás las iniciativas departamentales e interfuncionales para la mejora y el perfeccionamiento de procesos.

• Según el rol específico (Central o Local), coordina, supervisa y completa las funciones de las actividades de los ensayos asignados detalladas en la matriz de tareas.

• Realiza revisiones de los archivos del departamento, internos, del país y del investigador según se le asigne y documenta los hallazgos en el sistema correspondiente.

• Garantiza que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunica proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al responsable directo según corresponda.

• Apoya el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y rastreadores específicos, incluyendo, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión del acceso al sistema para la organización/proveedor/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Garantiza que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documenta los hallazgos en el sistema correspondiente.

• Proporciona soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto & eTMF).

• Apoya las actividades de RBM.

• Realiza tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras: el procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del Cliente según se le asigne, la realización de revisiones del (e)TMF, la realización de envíos masivos y comunicaciones según sea necesario, y la entrega de documentos e informes a los miembros del equipo interno.

• Apoya la programación y organización de reuniones con clientes y/o reuniones internas, con la redacción de las actas de dichas reuniones.

• Revisa y realiza el seguimiento de los documentos regulatorios locales.

• Transmite documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado.

• Analiza y concilia las métricas del estudio y los informes de hallazgos. Ayuda con la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del centro.

• Mantiene los rastreadores de proveedores.

• Ayuda con la coordinación, recopilación y distribución del Investigator Site File (ISF) y de los materiales de la carpeta de farmacia y suministros de estudio no clínicos a los centros.

• Ayuda con los materiales de traducción específicos del estudio y el control de calidad (QC) de la traducción cuando se solicite.

• Puede asistir a la reunión de lanzamiento (Kick off meeting) y tomar notas cuando sea necesario.

Estándar (Lun-Vie)

• El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/clínico y/o oficina en casa con exposición a equipos eléctricos de oficina.

• Conducción ocasional a las ubicaciones de los centros. Posibilidad de que se requieran viajes ocasionales

Oficina