Responsable de Proyectos de Ingeniería

Engineering Projects Head

• Gestionar los proyectos de expansión de instalaciones e inversión (CAPEX) que se le asignen, desde la definición del alcance hasta el diseño, contratación, construcción, puesta en marcha, aprobación, entrega y cierre del proyecto.
• Traducir las necesidades comerciales y operativas en requisitos de proyecto claros, especificaciones técnicas, especificaciones de requisitos de usuario (URS), presupuestos, cronogramas, planes de recursos y estrategias de ejecución.
• Liderar la evaluación técnica, selección y coordinación de empresas de ingeniería, proveedores de equipos, contratistas, consultores y socios de cualificación.
• Coordinar equipos de proyecto multidisciplinares y asegurar una coordinación eficaz entre Operaciones, Calidad, Medio Ambiente, Salud y Seguridad (EHS), Finanzas, Compras, Desarrollo de Procesos, Transferencia Técnica y otras funciones relevantes.
• Garantizar que el diseño y la ejecución del proyecto cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), EHS, la normativa, la calidad y los requisitos internos de la empresa aplicables.
• Liderar las actividades de implementación de equipos e instalaciones, incluyendo revisiones de diseño, pruebas de aceptación en fábrica (FAT), pruebas de aceptación en sitio (SAT), puesta en marcha, cualificación, preparación operativa y entrega al propietario final del sistema.
• Asegurar que la documentación de ingeniería esté completa, sea precisa, esté aprobada y se transfiera correctamente a los sistemas de gestión de activos y calidad de VIVEbiotech.
• Promover una gobernanza de proyectos sólida, incluyendo etapas de control, registros de decisiones, registros de riesgos, seguimiento de acciones, control de cambios e informes de progreso periódicos.
• Brindar apoyo en desviaciones relacionadas con la ingeniería, acciones correctivas y preventivas (CAPA), controles de cambios, investigaciones y evaluaciones de riesgos técnicos, proporcionando soluciones prácticas y sostenibles.
• Proporcionar soporte técnico de alto nivel a Fabricación y otras áreas operativas, especialmente en lo que respecta a equipos complejos, instalaciones, servicios auxiliares (utilities), fiabilidad y limitaciones de capacidad.
• Contribuir a la planificación del ciclo de vida de los activos, la planificación maestra de las instalaciones, los estándares de ingeniería y la priorización de las futuras necesidades de inversión.
• Desarrollar y estandarizar los procesos, plantillas, procedimientos y métodos de trabajo de gestión de proyectos de ingeniería en toda la función de EOS.

Buscamos un Engineering Projects Head para desempeñar este papel clave reportando directamente al Chief Operating Officer de la compañía.

Su misión será liderar la planificación, ejecución y entrega de proyectos de ingeniería estratégicos en VIVEbiotech, centrándose inicialmente en la expansión de las instalaciones de la empresa, el aumento de la capacidad de fabricación, la infraestructura de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el programa de inversión de capital.

También actuará como Senior Technical and Project Management Manager, asegurando que los proyectos de ingeniería se lleven a cabo de forma segura, de acuerdo con la normativa, dentro de los plazos previstos y dentro de los presupuestos aprobados. Asimismo, contribuirá a fortalecer las capacidades de Engineering Operational Support (EOS) de VIVEbiotech, la gobernanza de proyectos y los estándares de ingeniería a largo plazo.

• Cuenta con al menos 5 años de experiencia en ingeniería en entornos farmacéuticos, biotecnológicos, CDMO, de vacunas u otros entornos altamente regulados por GMP.
• Demuestra responsabilidad en la ejecución de proyectos CAPEX relevantes, incluyendo la expansión de instalaciones, nuevas áreas GMP, servicios auxiliares o grandes equipos de fabricación.

  Experiencia demostrada en cualificación de equipos.

• Tiene experiencia práctica gestionando actividades de ingeniería multidisciplinares, socios de ingeniería externos, proveedores, contratistas, presupuestos, cronogramas y riesgos de proyecto.
• Demuestra experiencia en diversas fases del ciclo de vida del proyecto, desde los requisitos y el diseño hasta la puesta en marcha, la cualificación, la entrega y la puesta en marcha operativa.
• Posee un título universitario en Ingeniería Industrial, Mecánica, Química, Eléctrica, Biomédica o cualquier otra disciplina estrechamente relacionada.
• Se valorará positivamente contar con formación de Máster relacionada.
• Tiene un conocimiento sólido de los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y su aplicación a instalaciones, servicios auxiliares y equipos farmacéuticos o biotecnológicos. Capacidad para proponer posibles mejoras de procesos.
• Tiene conocimientos prácticos de gestión de proyectos, gestión de inversiones (CAPEX), documentación técnica y gestión de riesgos.
• Se valorará la formación oficial en gestión de proyectos o certificaciones como PMP, PRINCE2 o equivalentes.
• Asimismo, se valorará la formación o experiencia demostrada en puesta en marcha y cualificación, diseño de salas blancas y sistemas HVAC, servicios de proceso, integración de seguridad, salud y medio ambiente (EHS) en el diseño, integridad de datos y sistemas informatizados.
• Tiene un nivel de inglés de al menos C1 (C2 es un plus).
• Alta capacidad de trabajo en equipo y orientación a resultados.
• Residencia en Gipuzkoa (o intención de trasladarse a la zona).

• Dispondrá de un desarrollo profesional continuo que le ayudará a desarrollar su talento a lo largo de su carrera profesional.
• Participará en proyectos innovadores que se actualizan tecnológicamente de forma constante.
• Tendrá un salario competitivo acorde a su perfil para este puesto.
• Formará parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta, unido por un propósito común: acompañar a nuestros clientes en el avance hacia la cura de enfermedades.
• Disfrutará de un entorno de trabajo profesional, que se distingue verdaderamente por nuestra humanidad y cercanía, y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diversos puntos de vista y su curiosidad aportan capacidades diversas que fortalecen nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.
• Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades. Todas las personas reciben la misma consideración para nuestras vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.