Técnico de QA

Buscamos a alguien con:

• Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Bioquímica o campos similares, complementada con conocimientos de Cumplimiento Normativo (GMP, etc.).
• Formación en Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) según los estándares de la EMA y la FDA.
• Aportas experiencia previa en la industria farmacéutica en funciones similares, con certificación en GMP.
• Se valorará muy positivamente la experiencia en análisis y gestión de riesgos, así como en el uso de sistemas informatizados aplicados a la industria farmacéutica.
• Estás orientado a la calidad, tienes un fuerte sentido de la excelencia y la autoexigencia, y trabajas de forma organizada y metódica.
• Contribuyes proactivamente con ideas de mejora continua, ofreciendo tus conocimientos y experiencia para ayudar a alcanzar los objetivos de tu departamento.
• Eres una persona capaz de trabajar en equipo de forma eficaz, proactiva y colaborativa.
• Eres responsable y meticuloso en tu trabajo, y eres capaz de mantener un alto rendimiento ante resultados y plazos exigentes.
• Demuestras constantemente una actitud positiva hacia el cambio.
• Se valorará positivamente residir en Gipuzkoa o tener disposición para trasladarse a la zona.

• Tendrás un desarrollo profesional continuo que te ayudará a desarrollar tu talento a lo largo de toda tu carrera profesional.
• Participarás en proyectos innovadores en constante actualización tecnológica.
• Tendrás un salario competitivo de acuerdo con tu perfil para este puesto.
• Tendrás un horario flexible, con el apoyo que necesites para conciliar y equilibrar tu vida personal y profesional.
• Formarás parte de un equipo experto, joven, dinámico, innovador y entusiasta, unido por un propósito común: acompañar a nuestros clientes en el avance hacia la cura de enfermedades.
• Te apoyaremos en tu proceso de cambio personal si vienes de otra región y deseas venir a vivir a Donostia-San Sebastián (alojamiento, apoyo en la colocación laboral de los miembros de tu unidad familiar, escolarización...).
• Disfrutarás de un entorno de trabajo profesional, que se distingue realmente por nuestra humanidad y cercanía. Y donde cuidamos la diversidad y la inclusión. Los diferentes puntos de vista y tu curiosidad aportan capacidades diversas que refuerzan nuestro enfoque e impulsan nuestro crecimiento.
• Nos enorgullece ofrecer igualdad de oportunidades y un entorno cercano y acogedor. Todas las personas son consideradas para nuestras vacantes, sin distinción de género, edad, raza, religión, identidad, orientación sexual, origen, discapacidad o cualquier otra característica.

Técnico de QA

Buscamos un Técnico de QA para asumir este papel clave, reportando directamente al Jefe de Departamento.

Tu misión será asegurar la correcta ejecución de las actividades del Sistema de Gestión de la Calidad Farmacéutica, garantizando el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), los requisitos reglamentarios aplicables y los procedimientos internos, mediante la participación transversal en los procesos de garantía de calidad, gestión documental, desviaciones, CAPAs, controles de cambios, validaciones, auditorías, revisión de documentos y soporte operativo.

También contribuirás activamente al mantenimiento del estado de control de la empresa, apoyarás la mejora continua del sistema de calidad y la cultura de cumplimiento normativo.

1. Sistema de Gestión de la Calidad (QMS)

• Gestionar y realizar el seguimiento de desviaciones, no conformidades, investigaciones y eventos de calidad.
• Gestionar los controles de cambios asegurando la evaluación de impacto, los riesgos y la documentación asociada.
• Coordinar y realizar el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas (CAPAs), verificando plazos y eficacia. Participar en el análisis de tendencias y KPIs del sistema de calidad.
• Colaborar en las revisiones periódicas del sistema.

1. Gestión de documentación GMP

• Redactar, revisar, actualizar y archivar la documentación GMP:
• PNT (SOPs)
• Instrucciones de trabajo
• Registros de lote
• Especificaciones
• Formularios
• Protocolos e informes
• Asegurar el control de versiones, la trazabilidad y la distribución actual.
• Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Documentación

1. Soporte en Fabricación y Operaciones

• Revisar la documentación de fabricación y los registros asociados.
• Realizar soporte de QA in situ cuando sea necesario.
• Participar en la liberación de línea (line clearance), liberaciones internas y controles documentales.
• Detectar y escalar problemas de calidad durante las operaciones.
• Colaborar con Producción, Almacén y QC.

1. Validaciones y estado validado

• Participar en la ejecución de protocolos de:
• Validación de procesos
• Limpieza
• Media fill
• IQ/OQ/PQ
• CSV (cuando proceda)
• Redactar y revisar protocolos e informes.
• Evaluar el impacto de los cambios en el estado validado.
• Mantener actualizada la documentación de validación.

1. Auditorías e inspecciones

• Participar en auditorías internas y autoinspecciones.
• Apoyar en auditorías de clientes, proveedores y autoridades.
• Colaborar en las CAPAs derivadas de las auditorías.
• Mantener la preparación para inspecciones del área asignada.

1. Cumplimiento normativo

• Proporcionar apoyo en actividades regulatorias cuando sea necesario:
• Compilación documental
• Respuestas técnicas
• Revisión de expedientes (dossiers)
• Información al cliente
• Asegurar que la documentación GMP sea coherente con los compromisos regulatorios aprobados.

1. Integridad de datos

• Cumplir y promover los principios ALCOA++.
• Verificar la exactitud, integridad, contemporaneidad y trazabilidad de los registros.
• Detectar y escalar riesgos de integridad de datos.

1. Formación y mejora continua

• Mantener la formación actualizada en los procedimientos aplicables.
• Participar como formador interno cuando proceda.
• Proponer mejoras en la eficiencia, el cumplimiento y la robustez del sistema.
• Participar activamente en proyectos transversales.