Regulatory Affairs Technician

We are looking for a Regulatory Affairs Technician for the QA&RA (Quality Assurance & Regulatory Affairs) department at Avinent.

The selected person will be responsible for defining, maintaining, and defending the clinical evaluation, ensuring that Avinent Implant System products are clinically safe, effective, and defensible throughout their entire life cycle, in accordance with the MDR (Medical Device Regulation), and providing support in registering products in new markets.

They will work in close collaboration with the Regulatory Affairs and Quality Assurance teams and will play a key role in interactions with the Notified Body.

Main Responsibilities:

• Define and maintain the clinical evaluation strategy for products.
• Prepare, review, and maintain:

o The Clinical Evaluation Plan (CEP) and Clinical Evaluation Report (CER) in accordance with the MDR.

• Define, implement, and evaluate the Post-Market Surveillance Plan and the Post-Market Clinical Follow-up Plan and Report
• Contribute as the clinical responsible for:

o The PMS Plan

o The PMCF Report / PSUR

• Clinical defense of:

o The CER and PMCF

Education

• University degree in: Medicine, Dentistry, Pharmacy, Biology, Bioengineering, or similar.
• Specific training in:

o Clinical evaluation under the MDR

o PMS / PMCF

Experience

• Experience in Regulatory and Clinical Affairs for medical devices.

Skills

• Clinical analysis capability and scientific judgment.
• Excellent technical writing skills.
• Ability to technically defend products before auditors and Notified Bodies.
• Ability to work cross-functionally.
• Autonomy, rigor, and quality orientation.

Languages

• Catalan and/or Spanish: advanced level.
• English: advanced level (reading, writing, and technical communication).

• Experience in the dental sector (highly valued).

What do we offer?

• Opportunity to work in a growing team where you can develop your skills.
• Be part of an expanding business group.

At Avinent Group, passion unites us to become an essential strategic partner for both the industrial and medical sectors. Today, our products are positioned nationally and internationally, thus demonstrating their excellence and leadership in the market.

In 1958, Vilardell Purtí, the group's industrial division, was born, a benchmark in precision mechanics. Its success story led us to open a new medical division, Avinent Implant System, a benchmark company in dental implantology. Scientific research is the soul of its system, offering revolutionary dental implants such as the Biomimetic Ocean.
To complete the circle and provide a comprehensive solution, in 2009 Avinent CAD CAM was born, offering solutions in the manufacturing of customized prosthetics. Six years later, a new medical line was created focused on offering solutions in the craniomaxillofacial field, Avinent CMF.
At the end of 2021, a new business line was launched, Avinent Orthodontics, creating as its first product the customized invisible aligners Recode Aligners.

Finally, thanks to experience in 3D printing, technological capacity, and innovation as a driving force for change, we have embarked on Inmoovs, a space where we study and produce customized splints.

Our desire to continue growing through research, technology, and innovation means we need to incorporate new talent into the team.

Busquem un/a tècnic/a de Regulatory Affairs pel departament de QA&RA (Quality Assurance & Regulatory Affairs) d’Avinent.

La persona seleccionada serà responsable de definir, mantenir i defensar l'avaluació clínica, garantint que els productes d’Avinent Implant System siguin clínicament segurs, eficaços i defensables durant tot el seu cicle de vida, d'acord amb el MDR (Medical Device Regulation) i donar suport en el registre dels productes a nous mercats.

Treballarà en estreta col·laboració amb els equips de Regulatory Affairs i Quality Assurance, i tindrà un paper clau en la interacció amb l'Organisme Notificat.

Responsabilitats principals:

• Definir i mantenir l'estratègia d'avaluació clínica dels productes.
• Elaborar, revisar i mantenir:

o Clinical Evaluation Plan (CEP) i Clinical Evaluation Report (CER) conforme al MDR.

• Definir, implementar i avaluar el PMCF Plan i el PMCF Report
• Contribuir com a responsable clínic al:

o PMS Plan

o PMS Report / PSUR

• Defensa clínica de:

o CER i PMCF

Formació

• Titulació universitària en: Medicina, Odontologia, Farmàcia, Biologia, Bioenginyeria o similar.
• Formació específica en:

o Avaluació clínica sota MDR

o PMS / PMCF

Experiència

• Experiència en Regulatory i Clinical Affairs en producte sanitari.

Competències

• Capacitat d’anàlisi clínica i criteri científic.
• Excel·lent redacció tècnica i clínica.
• Capacitat de defensa tècnica davant auditors i Organismes Notificats.
• Habilitat per treballar de manera transversal.
• Autonomia, rigor i orientació a la qualitat.

Idiomes

• Català i/o castellà: nivell alt.
• Anglès: nivell alt (lectura, escriptura i comunicació tècnica).

• Experiència en el sector dental (molt valorable).

Què oferim?

• Oportunitat de treballar en un equip en ple creixement on podrà desenvolupar les seves habilitats.
• Formar part d'un grup empresarial en expansió.

A Avinent Group ens uneix la passió per convertir-nos en un partner estratègic essencial tant pel sector industrial, com pel sector mèdic. Avui dia, els nostres productes es posicionen a nivell nacional i internacional, demostrant així la seva excel·lència i lideratge al mercat.

El 1958 neix Vilardell Purtí, la divisió industrial del grup, un referent en mecànica de precisió. El seu camí d'èxits ens porta a obrir una nova divisió mèdica, Avinent Implant System, firma de referència en implantologia dental. La investigació científica és l'ànima del seu sistema, oferint implants dentals revolucionaris com el Biomimetic Ocean.
Per completar el cercle i donar una solució completa, el 2009 neix Avinent CAD CAM, oferint solucions en la fabricació de pròtesis personalitzades. Sis anys més tard, es crea una nova línia mèdica enfocada a oferir solucions en el camp crànio-maxil·lofacial, Avinent CMF.
A finals de 2021 es llança una nova línia de negoci, Avinent Orthodontics, creant com a primer producte els alineadors invisibles personalitzats Recode Aligners.

Finalment, gràcies a l'experiència en impressió 3D, la capacitat tecnològica i la innovació com a motor de canvi, s'ha emprès amb Inmoovs, un espai on estudiem i produïm plantilles personalitzades.

Les nostres ganes de continuar creixent a través de la investigació, tecnologia i innovació fan que necessitem incorporar nou talent a l'equip.