Especialista en Evaluación Clínica

• Conocimiento de MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 y de las guías pertinentes de la MDCG.
• Familiaridad con la norma ISO 14155 e investigaciones clínicas de productos sanitarios.
• Experiencia en presentaciones ante Comités de Ética o Autoridades Competentes.
• Experiencia con el análisis estadístico de datos de estudios clínicos.
• Conocimiento de productos sanitarios de Clase IIa o Clase IIb.
• Interés en tecnologías de rehabilitación, robótica o neurorrehabilitación.

Estamos buscando un Clinical Evaluation Specialist para unirse a nuestro equipo de Clinical and Regulatory y apoyar la generación y el mantenimiento de la evidencia clínica para nuestros productos sanitarios.

El enfoque principal del puesto serán las actividades de Evaluación Clínica bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR), incluyendo la preparación y el mantenimiento de los Planes de Evaluación Clínica (CEP), los Informes de Evaluación Clínica (CER), las revisiones bibliográficas y la documentación clínica relacionada.

El rol trabajará estrechamente con miembros sénior del equipo de Clinical and Regulatory y desarrollará progresivamente una mayor autonomía en las actividades de Evaluación Clínica.

Evidencia Clínica:

• Apoyar la preparación y el mantenimiento de CEP & CER de acuerdo con el MDR.
• Realizar búsquedas bibliográficas estructuradas y evaluar críticamente la evidencia científica/clínica.
• Apoyar la evaluación de datos clínicos procedentes de la literatura, investigaciones clínicas, PMCF, PMS y otras fuentes de post-comercialización.
• Contribuir a las evaluaciones del Estado del Arte (State-of-the-Art), alternativas de tratamiento y productos sanitarios similares.
• Garantizar la coherencia entre la evidencia clínica, la finalidad prevista, las alegaciones del producto, la gestión de riesgos y la Documentación Técnica.
• Apoyar en las respuestas a las preguntas de los Organismos Notificados relacionadas con la Evaluación Clínica y la evidencia clínica.
• Mantenerse al día con los requisitos pertinentes del MDR, las guías de la MDCG y las normas aplicables.
• Apoyar ocasionalmente la revisión de PMCF, PMS y datos clínicos post-comercialización.

Proporcionar apoyo ocasional a las investigaciones clínicas en curso, incluyendo:

• Preparación de informes de estudio y resúmenes de evidencia clínica.
• Preparación y mantenimiento de la documentación del estudio.
• Presentaciones ante Comités de Ética y Autoridades Competentes.
• Coordinación con investigadores y centros participantes.
• Revisión, limpieza y análisis de datos de estudios clínicos.

Ubicación: Barcelona, España (incorporación inmediata)

Tipo de empleo: Jornada completa, contrato indefinido

Modelo de trabajo: Híbrido, hasta 2 días de teletrabajo por semana

• Grado o Máster en Ingeniería Biomédica, Ciencias Biomédicas, Ciencias de la Vida, Ciencias de la Salud o una disciplina científica o de ingeniería relacionada.
• 1-2 años de experiencia con productos sanitarios, Clinical Affairs, Regulatory Affairs, investigación clínica o un campo relacionado.
• Experiencia previa en actividades de Evaluación Clínica, CERs, CEPs y/o revisiones bibliográficas sistemáticas o estructuradas.
• Comprensión básica de la Evaluación Clínica bajo el MDR.
• Fuertes habilidades analíticas, de redacción científica y de evaluación crítica.
• Capacidad para trabajar eficazmente con equipos multidisciplinares.
• Gran atención al detalle y buenas habilidades organizativas.
• Buenas habilidades de comunicación en inglés y español.