Especialista Sénior de Calidad y Asuntos Regulatorios EMEA

• Experiencia en Gestión de la Calidad, Gestión de Proyectos, Dispositivos Médicos
• Experiencia en el sector farmacéutico (GDP) es un plus
• Regulaciones MDR / IVDR / ISO 13485
• El conocimiento de la validación de (sistemas informatizados) y de la gestión de riesgos (FMEA) es un plus

• Licenciatura en Ciencias de la Vida, Farmacia, Ingeniería Biomédica, Gestión Empresarial o un campo relacionado.

Especializados Conocimientos y Habilidades:

• Conocimiento y comprensión de los Sistemas de Gestión de la Calidad y de la Gestión de Proyectos
• Implementación y mantenimiento de procesos del Sistema de Calidad para cumplir con ISO 13485:2016; GDP y MDR.
• Orientación a soluciones, actitud de resolución de problemas, pragmatismo, alta adaptabilidad y flexibilidad
• Capacidad para trabajar en un entorno regional matricial con diferentes departamentos y países
• Hablante de inglés
• Buenas habilidades de comunicación y gestión de los interesados (stakeholders)

Apoya las operaciones de QA/RA en toda la región EMEA, participando en las reuniones de la Dirección de QA/RA EMEA, documentando las políticas de EMEA, acompañando al Snr. Director QA/RA EMEA en la realización de visitas de calidad a los países y la emisión de análisis de brechas (gap analysis), asegura el seguimiento de las CAPA sobre los problemas identificados y apoya a los países en la implementación de soluciones dentro de los sitios de Henry Schein del Global Distribution Group en EMEA.

• Apoya las operaciones de QA/RA en toda la región EMEA, documentando las políticas de EMEA y proporcionando apoyo para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad de EMEA.
• Apoya la realización de visitas de calidad y/o regulatorias y/o auditorías a los países y emite análisis de brechas, asegura el seguimiento de las CAPA y la documentación relacionada sobre los problemas identificados y apoya a los países en la implementación de soluciones.
• Organización de reuniones regionales virtuales, presenciales y externas, incluyendo la logística, las agendas y el seguimiento cercano de las acciones decididas con el responsable de QA/RA funcional/país correspondiente.
• Apoyo y asistencia al Exec. Director QA & RA EMEA y al equipo de QA/RA de EMEA
• Apoyo a múltiples proyectos, seguimiento de cronogramas y garantía de resultados exitosos para las iniciativas de QA/RA en toda la región EMEA.
• Mantenimiento del eQMS y de la herramienta de gestión de documentos de calidad
• Supervisión de las actividades de control de cambios y seguimiento de las CAPA, con cierre oportuno
• Proporciona apoyo a los equipos de QA/RA de cada país en temas relacionados con la calidad para garantizar el cumplimiento de las GDP y MDR.
  • Implementación de requisitos regulatorios y mejora continua, apoyo a proyectos de transformación en curso y actividades de lanzamiento de productos
  • Apoyo en el despliegue de la implementación del eQMS en los países identificados. o Iniciativas de preparación para inspecciones y despliegue de las herramientas necesarias o Realización y supervisión de la formación en calidad y comunicaciones de cumplimiento.
  • Asiste en las responsabilidades de PRRC y Representante de la CE, tales como la notificación de eventos adversos, la vigilancia poscomercialización y la gestión de FSN
  • Otras tareas y proyectos según sea necesario

• El titular del puesto debe residir en cualquier país de EMEA
• Teletrabajo - disponibilidad para viajar regularmente (hasta un 30%)

• Equilibra el sentido de urgencia de las presiones temporales con el cumplimiento de todos los requisitos regulatorios.
• Sensibilidad en el manejo de información confidencial
• Demuestra habilidades avanzadas de comunicación oral y escrita
• Debe tener un inglés fluido, tanto escrito como hablado