Asociado de Start-Up para Contratista

• Grado en Ciencias de la Vida o titulación/certificación equivalente en una profesión sanitaria afín de una institución acreditada adecuada.
• Más de 5 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica o biotecnológica.
• Experiencia en negociación de contratos.
• Conocimiento profundo de los requisitos y directrices de presentación e informes de la autoridad competente del país o región.
• Comprensión profunda del proceso de desarrollo de fármacos
• Buenas habilidades de comunicación oral y escrita: español e inglés fluidos.
• Atención al detalle.
• Capacidad para desempeñarse bien como miembro de un equipo.

En Allucent™, nos dedicamos a ayudar a pequeñas y medianas empresas biofarmacéuticas a navegar de manera eficiente por el complejo mundo de los ensayos clínicos para llevar terapias que cambian vidas a los pacientes que las necesitan en todo el mundo.

¡Estamos buscando un Start-Up Associate Contractor para unirse a nuestro A-team (híbrido*/remoto) con una jornada de 0,5 FTE! El SUA coordina y realiza las actividades locales de puesta en marcha de centros de Allucent Study Start-up & Site Intelligence. Este puesto ejecuta la recopilación de documentos esenciales, las actividades de presentación/aprobación ante las Autoridades Reguladoras (RA) y el Comité de Ética Independiente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), y actúa como línea principal de comunicación con la RA/IEC/IRB, así como con los investigadores y los centros durante la fase inicial de un estudio clínico hasta la Visita de Inicio del Centro (Site Initiation Visit).

• Realizar el seguimiento de la información relevante, los datos, el progreso y los hitos en el CTMS y/u otras herramientas de seguimiento que cubran las actividades de Start-Up asignadas (según se definen más adelante)
• Garantizar que las fechas previstas sean fiables y estén actualizadas en los departamentos de CTMS/equipos de estudio
• Archivar los documentos en el (e)TMF de los cuales sea responsable de la documentación
• Ayudar a otros miembros del equipo de Study Start-up con el archivo de documentos en el (e)TMF de los cuales sean responsables de la documentación
• Ayudar en la preparación, recopilación, presentación y mantenimiento de la documentación regulatoria requerida por las agencias reguladoras para ensayos clínicos a nivel local
• Proporcionar los documentos pertinentes de conformidad con la normativa local
• Apoyar la revisión de informes técnicos, preclínicos y clínicos para presentaciones regulatorias
• Interactuar con las autoridades reguladoras
• Preparar y recopilar respuestas a las preguntas planteadas por las agencias reguladoras y presentar las respuestas
• Comprobar regularmente las actualizaciones de normativas, directrices y procedimientos. Garantizar que estas actualizaciones se comuniquen y distribuyan según proceda
• Apoyar al Global Regulatory Manager (GRM) y/o al Global Submission Specialist (GSS) según sea necesario
• Preparar, recopilar, presentar y mantener los requisitos éticos y la documentación requerida por el IEC/IRB para ensayos clínicos a nivel local
• Ayudar a proporcionar y revisar los documentos pertinentes de conformidad con los requisitos éticos y la legislación local
• Interactuar con el IEC/IRB
• Preparar y recopilar respuestas a las preguntas planteadas por el IEC/IRB y presentar las respuestas
• Comprobar regularmente las actualizaciones de normativas, directrices y procedimientos. Garantizar que estos cambios y actualizaciones se comuniquen y distribuyan según proceda
• Ayudar en la adaptación del SIS/ISF del país a los requisitos específicos del centro
• Proporcionar los requisitos específicos del país al GSCM que afecten al proceso de contratos de los centros
• Preparar, revisar, negociar y finalizar los Clinical Trial Agreements (CTAs), Letter of Indemnification (LOI), cartas de rescisión, presupuestos y otros acuerdos a nivel de centro necesarios para un estudio clínico
• Negociar dentro de las plantillas de contratos y presupuestos aprobados por el cliente y los parámetros de negociación
• Comunicarse con los centros y el personal interno con respecto al estado de los contratos y los documentos relacionados con los contratos
• Gestionar la traducción de la plantilla final del CTA del país y/o de los contratos finales negociados, cuando proceda
• Proporcionar el CTA final/borrador y el presupuesto del centro para su presentación, cuando sea necesario
• Obtener la firma del centro, así como la firma del Sponsor/Allucent, según proceda
• Mantenerse al día de las normativas locales aplicables que afecten a los contratos de ensayos clínicos
• Ayudar en la preparación del Paquete de Documentos Esenciales (Essential Document Package) específico del centro y su envío a los centros
• Responsable de la recopilación y la primera revisión de los Documentos Esenciales
• Proporcionar al Global Essential Document Reviewer los documentos recopilados para su revisión independiente
• Realizar el seguimiento con los centros con respecto a todas las discrepancias de documentos señaladas por el Global Essential Document Reviewer hasta su resolución
• Obtener la autorización para el envío del Producto en Investigación al centro
• Realizar el seguimiento de la información y los datos relevantes en el CTMS y/u otras herramientas de seguimiento

*Nuestra política de trabajo presencial fomenta un entorno de trabajo dinámico, prescribiendo 2 días en la oficina por semana para los empleados que se encuentren a una distancia razonable de una de nuestras oficinas globales.