Especialista de Arranque de Estudios por País I/II

** Por favor, envíe su solicitud en inglés **

Apoyo al departamento de Regulatory Affairs Study Start-Up (RASSU):

• Informar al departamento de RASSU sobre cualquier cambio en la legislación/directrices de medicamentos y los requisitos actualizados para la presentación a nivel de país
• Revisar/preparar los documentos de presentación locales y realizar las presentaciones (presentaciones iniciales, enmiendas sustanciales y notificaciones, etc.) ante los Comités de Ética (centrales y locales) y ante la Autoridad Competente para Ensayos Clínicos/RWE de acuerdo con los requisitos locales del país (por ejemplo, mediante carga en el portal, correo postal o electrónico); y entregar el paquete de presentación final al Especialista de RASSU asignado al estudio
• Identificar los Comités de Ética centrales y locales y la Autoridad Competente necesarios para el estudio a nivel de país; tramitar los pagos anticipados a los Comités de Ética y a la Autoridad Competente; adaptar los documentos relacionados con el estudio (por ejemplo, los formularios de consentimiento informado) para cumplir con las especificaciones de cada país local en cooperación con el Especialista de RASSU asignado al estudio
• Actuar como solicitante para los ensayos clínicos/RWE y puede actuar como punto de contacto principal para los Comités de Ética, la Autoridad Competente y el Especialista de RASSU asignado al estudio a nivel de país
• Comunicarse estrechamente con el especialista de RASSU asignado al estudio con respecto a los resultados de los CE/AC
• Aplicar con precisión las convenciones de nomenclatura, cargar y procesar toda la documentación del estudio correcta y completa en el módulo de inicio del estudio o en los rastreadores (trackers) y en el sistema TMF específico del estudio, ya sea electrónico o en papel
• Control de calidad (QC) y garantía de calidad (QA) de diversos documentos e informes regulatorios relacionados con el estudio
• Realizar actividades de revisión, conciliación, cierre y archivo del estudio o proyecto
• Supervisar la traducción de documentos regulatorios, si fuera necesario, en nombre del Patrocinador, según lo acordado en el alcance
• Asistir a reuniones internas y externas del estudio y a informes de estado regulatorio para cada centro y país durante las reuniones del estudio

• Identificar y establecer relaciones con el personal del centro responsable de las propuestas presupuestarias
• Interactuar con los miembros del equipo de gestión de proyectos y con el responsable de presupuestos de ensayos clínicos
• Tener conocimiento exacto sobre las plantillas de presupuesto específicas del centro y experiencia en la cumplimentación de dichas plantillas
• Formar a los centros para que comprendan las plantillas y el contenido de los presupuestos
• Comprender y comunicar los cambios realizados por el centro a los responsables de presupuestos de ensayos clínicos y viceversa
• Asistir con la traducción, realizar el seguimiento del progreso actualizando la base de datos Trial Interactive, compartir borradores y versiones finales con el personal de CTI y entregar el presupuesto final negociado al personal del centro

• 1-2 años de experiencia en investigación clínica (servicios farmacéuticos, de centros o de CRO) y experiencia en asuntos regulatorios en el país.
• Título de asociado o licenciatura en un campo de salud afín, como enfermería, farmacia o ciencias de la salud, o la experiencia relevante equivalente
• Fluidez oral y escrita en italiano e inglés