Director/a de Asuntos Regulatorios CMC Internacional – Terapia Celular y Génica

Habilidades y Capacidades Esenciales

• Conocimiento profundo de los requisitos regulatorios de CMC globales e internacionales y de los procesos de desarrollo de fármacos y productos biológicos.
• Experiencia directa en el desarrollo y la comercialización de terapias celulares.
• Sólido conocimiento de los desafíos científicos, de fabricación y regulatorios asociados con las terapias celulares y génicas, incluyendo terapias celulares ex vivo, terapias génicas in vivo y productos biológicos.
• Capacidad demostrada para desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias de CMC en las etapas clínicas y comerciales.
• Experiencia liderando presentaciones complejas e interacciones con autoridades sanitarias.
• Sólido juicio, gestión de riesgos, resolución de problemas y habilidades de liderazgo de proyectos.
• Excelente comunicación escrita y verbal, con la capacidad de presentar cuestiones complejas de forma clara e influir en las decisiones.
• Capacidad para establecer relaciones de confianza, liderar equipos multifuncionales, gestionar prioridades contrapuestas y trabajar de forma independiente en un entorno de ritmo rápido.
• Adaptabilidad al trabajar con información incompleta, prioridades cambiantes o eventos inesperados.

Deseable

• Titulación de posgrado en una disciplina científica, regulatoria o de negocios relevante.
• Experiencia en interacciones con autoridades sanitarias, inspecciones, defensa externa o política regulatoria.
• Comprensión de las consideraciones de fabricación, calidad, cadena de suministro, comerciales y financieras relevantes para las terapias avanzadas.
• Experiencia en actividades de due diligence, in-licensing, desinversión o retirada de productos.

Educación y Experiencia

Esencial

• Grado o titulación profesional equivalente en ciencias de la vida, farmacia, biología, química, biotecnología o una disciplina científica o técnica relacionada.
• Experiencia sustancial en Asuntos Regulatorios de CMC; típicamente más de 10 años con licenciatura, más de 8 años con maestría o más de 6 años con doctorado.
• Experiencia directa con productos de terapia celular y génica y/o biológicos en etapas de desarrollo clínico y comercial.
• Experiencia con registros globales relevantes, como presentaciones de IND, IMPD, BLA y MAA, y actividades regulatorias post-aprobación.
• Experiencia demostrada en la gestión de stakeholders multifuncionales y en el liderazgo de programas regulatorios complejos.

El Director, International CMC Regulatory Affairs - Cell and Gene Therapy proporciona liderazgo regulatorio CMC estratégico, operativo y táctico para una cartera de terapias celulares y génicas y productos biológicos a lo largo del desarrollo clínico, registro, lanzamiento y gestión del ciclo de vida post-aprobación. El puesto desarrolla y ejecuta estrategias CMC internacionales que anticipan las expectativas cambiantes de las autoridades sanitarias, identifican riesgos y mitigaciones, y permiten presentaciones de alta calidad y oportunas, alineadas con las necesidades de los pacientes, del mercado y del negocio.

El puesto representa a iCMC en equipos de gobernanza y de producto multifuncionales y, cuando sea necesario, en las interacciones con las autoridades sanitarias. Colabora con los departamentos de Regulatory, Cell Therapy Development, Technical Operations, Quality, Supply y las organizaciones locales para traducir consideraciones científicas, de fabricación y regulatorias complejas en decisiones claras y planes ejecutables. El Director también da forma a las políticas y procesos, impulsa formas de trabajo consistentes y ágiles, y desarrolla la capacidad interna y externa con las Autoridades Sanitarias mediante el coaching y el intercambio de conocimientos.

Responsabilidades Clave

• Liderar el desarrollo e implementación de estrategias regulatorias de CMC internacionales para productos de terapia celular y génica y biológicos a lo largo del desarrollo, registro, lanzamiento y gestión del ciclo de vida.
• Interpretar las regulaciones de CMC globales e internacionales, las guías y las expectativas emergentes de las autoridades sanitarias, traduciéndolas en asesoramiento estratégico claro para los equipos de producto.
• Representar a AZ externamente ante asociaciones comerciales internacionales y directamente ante las autoridades sanitarias para discutir regulaciones emergentes, dando forma a las políticas y desarrollando la capacidad y competencia de las HA.
• Identificar y gestionar riesgos regulatorios complejos, emitir juicios sólidos en situaciones novedosas y desarrollar estrategias de mitigación pragmáticas y soluciones innovadoras.
• Proporcionar dirección estratégica y evaluaciones regulatorias para cambios de fabricación, comparabilidad, cumplimiento de calidad y evaluaciones de riesgo técnico.
• Liderar o coordinar contenido de presentaciones de CMC de alta calidad, incluyendo componentes relevantes de BLAs, MAAs, archivos maestros, enmiendas, variaciones, informes anuales y materiales de información para autoridades sanitarias.
• Asegurar que las actividades regulatorias asignadas se entreguen con la calidad acordada, en los plazos establecidos, cumpliendo con los estándares de cumplimiento y los requisitos del negocio.
• Representar a iCMC en equipos de producto técnicos y regulatorios, Global Regulatory Strategy Teams, equipos técnicos y de suministro, foros de gobernanza e interacciones con autoridades sanitarias.
• Liderar o apoyar las respuestas a las preguntas de las autoridades sanitarias y la preparación de reuniones, asegurando posiciones científicas y regulatorias claras.
• Construir redes efectivas en los departamentos de Regulatory, Pharmaceutical Development, Technical Operations, Manufacturing, Quality, Supply Chain y organizaciones de mercados internacionales.
• Contribuir a la definición de políticas internas y externas, defensa, guías, procedimientos y estrategia regulatoria para terapias celulares y génicas y productos biológicos.
• Impulsar enfoques consistentes, ágiles e innovadores para la gestión de dossiers de CMC, la gestión de información regulatoria y la entrega de presentaciones.
• Liderar el intercambio de conocimientos, el coaching y las comunidades de práctica en iCMC y en funciones de negocio más amplias.
• Apoyar iniciativas de mejora del negocio, la mejora continua y la simplificación, promoviendo formas de trabajo consistentes en todo el departamento de International CMC Regulatory Affairs.
• Proporcionar liderazgo regulatorio para procesos de due diligence, in-licensing, desinversión, retirada de productos y otras actividades de desarrollo de negocio según sea necesario.
• Liderar equipos multifuncionales en un entorno matricial y adaptar las prioridades para satisfacer las cambiantes necesidades del negocio internacional y de los pacientes.

Liderazgo y Toma de Decisiones

• Proporciona asesoramiento y dirección regulatoria de CMC con autoridad en situaciones complejas o novedosas.
• Influye en los principales stakeholders y alinea diversas funciones en torno a prioridades y decisiones regulatorias claras.
• Lidera a través de equipos matriciales en lugar de una gestión de línea formal, creando responsabilidad y una colaboración eficaz.
• Equilibra la ambición estratégica, el riesgo regulatorio, la viabilidad técnica, la continuidad del suministro y los plazos de entrega.
• Fomenta un entorno inclusivo y centrado en el aprendizaje que apoye la mejora continua y el alto rendimiento.

Ubicación: Barcelona - España (3 días de trabajo en la oficina y 2 días de teletrabajo)