Especialista en Asuntos Regulatorios - Biotecnología

• En resumen 📌
• Puesto: Especialista en Asuntos Regulatorios - Biotech

En Exeltis, seguimos creciendo y buscamos un Especialista en Asuntos Regulatorios - Biotech para contribuir a la estrategia regulatoria y al registro de medicamentos innovadores y biosimilares en mercados internacionales.

Si te apasionan los Asuntos Regulatorios, tienes una sólida experiencia en biosimilares y disfrutas trabajando con equipos multidisciplinares, esta podría ser tu próxima oportunidad.

¡El desafío! 🚀

En este puesto, contribuirás a la definición e implementación de estrategias regulatorias a lo largo del ciclo de vida del producto. Tus principales responsabilidades incluirán:

• Definir y ejecutar estrategias regulatorias para productos biofarmacéuticos innovadores y biosimilares, en coordinación con la Dirección, I+D, Desarrollo de Negocio y equipos Comerciales.
• Monitorizar el panorama regulatorio, evaluar el impacto de los cambios y adaptar las estrategias a los requisitos en evolución y al feedback de las Autoridades Sanitarias.
• Identificar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación en colaboración con equipos multidisciplinares.
• Revisar la traducción de los expedientes regulatorios del inglés al español.
• Realizar el seguimiento con los licenciantes para asegurar la entrega y disponibilidad oportuna de la documentación regulatoria.
• Realizar el seguimiento con los equipos locales sobre las solicitudes de GMP y asegurar la recepción puntual de la documentación requerida.
• Coordinar la preparación, revisión y presentación de la documentación regulatoria, incluyendo paquetes de información (briefing packages), IBs, INDs, CTAs, MAAs y respuestas a cartas de deficiencia.
• Liderar o apoyar las interacciones con las Autoridades Sanitarias, incluyendo procedimientos de Asesoramiento Científico (Scientific Advice), presentaciones y respuestas a preguntas regulatorias.
• Interpretar y comunicar los requisitos regulatorios relacionados con el desarrollo, fabricación y registro de productos.
• Colaborar con los equipos de I+D, QA, QC y Producción en la estrategia regulatoria y la documentación CMC.
• Participar en equipos de proyecto, juntas de revisión de desarrollo y reuniones de comités científicos, proporcionando orientación regulatoria.
• Apoyar la revisión de acuerdos de licencia y acuerdos técnicos de calidad para los mercados objetivo.
• Gestionar consultores externos y proveedores involucrados en actividades regulatorias.
• Coordinar los plazos de presentación con los equipos de Asuntos Regulatorios en línea con las prioridades del negocio y las necesidades comerciales.
• Apoyar las actividades de lanzamiento de productos y la planificación regulatoria post-aprobación.
• Mantener los archivos y bases de datos regulatorios, asegurando la integridad de los datos y que los plazos y el progreso del proyecto se mantengan actualizados.
• Preparar informes sobre el estado y progreso de los proyectos para la alta dirección.
• Gestionar y realizar el seguimiento de los cambios post-aprobación.
• Promover el uso de herramientas digitales y sistemas informatizados dentro de la función de Asuntos Regulatorios.

• Ubicación: Madrid