Líder Global de Programas de Seguridad

• Grado en Medicina o título equivalente en biomedicina o ciencias.

• 5 años de amplia experiencia relevante en clínica, seguridad y gestión de riesgos en la industria farmacéutica, biotecnológica, CRO, academia o Autoridades Sanitarias.

• Trayectoria demostrada de éxito en la entrega de seguridad clínica con ejemplos demostrados de influencia estratégica en estudios/programas clínicos.

• Capacidad para colaborar en un entorno matricial e influir en líderes transversales en la toma de decisiones (por ejemplo, Desarrollo Clínico, Asuntos Médicos, Asuntos Regulatorios).

• Conocimiento y comprensión profundos de los entregables, estándares y procesos de farmacovigilancia y seguridad a nivel global; incluyendo experiencia antes y después del lanzamiento.

• Experiencia en presentaciones regulatorias globales e interacción con las principales agencias reguladoras.

• Capacidad demostrada para liderar, entrenar y asesorar con éxito a otros directores médicos/científicos de seguridad.

• Disponibilidad para viajar nacional e internacionalmente.

• Capacidad demostrada para presentar temas complejos a líderes sénior en órganos de gobierno de seguridad y desarrollo para su alineación y aprobación.

• Doctorado (u otro título complementario) en una disciplina científica.

• Excelente juicio independiente basado en conocimientos y experiencia de vanguardia.

• Excelentes habilidades de comunicación oral, experiencia como ponente en conferencias del sector.

• Excelente juicio independiente basado en conocimientos y experiencia.

• Experiencia demostrada en investigación y seguridad clínica en un área terapéutica adecuada.

El Global Safety Program Lead, Senior Director rinde cuentas al Global Safety Head sobre la estrategia de seguridad, la ejecución y la supervisión de los activos asignados; el profesional trabajará con médicos y científicos de seguridad responsables del desarrollo, la implementación y la aplicación de la estrategia de seguridad a nivel de activo y de estudio. Actúa estratégicamente para generar oportunidades y valor para el activo o la indicación con el fin de optimizar la relación beneficio-riesgo y mantener una ventaja competitiva. Gestiona directamente a un equipo de médicos y/o científicos de seguridad. En ocasiones, se le requerirá que sustituya al Global Safety Head.

El Global Safety Program Lead, Senior Director operará de acuerdo con los más altos estándares éticos, de calidad y de cumplimiento, conforme a lo establecido por las regulaciones globales y locales, las prácticas GxP y los procedimientos de AZ.

• Responsable del contenido científico y de seguridad clínica global para los activos o indicaciones asignados.

• Responsable de la implementación y de la entrega de alta calidad del Safety & Strategy Management Team (SSaMT) y del Safety Surveillance Team para los activos asignados.

• Responsable del contenido de seguridad global para el producto o las indicaciones alineadas con la estrategia de GPT. Establece los objetivos del equipo de seguridad alineados con la estrategia de la TA y del producto.

• Para los activos asignados, responsable del TPP de seguridad, los criterios de Safety Go/No Go, la comunicación/mensajes de seguridad y las directrices para la gestión de la toxicidad del activo.

• Es responsable de la representación del proyecto para Global Patient Safety en los órganos de gobierno y otros foros donde la seguridad esté implicada, por ejemplo, DRC, eCRC, SARB, FSIRB y DSMB/DMC, Medical Affairs Review Committees (MARC), equipos de producto como CPT y GPT, y reuniones de Advisory Board en colaboración con GSH.

• Responsable de la calidad de los entregables clave de seguridad, por ejemplo, los Planes de Gestión de Riesgos (RMPs) y los Informes Periódicos de Seguridad (PSRs), así como del cumplimiento y la observancia de las regulaciones de PV de los activos asignados.

• Lidera la respuesta a problemas técnicos complejos para aspectos de seguridad específicos de los activos asignados.

• Es responsable de la contribución de seguridad al diseño de los estudios y a la entrega del concepto del estudio dentro de su programa asignado.

• A través de una comprensión integrada de la estrategia del producto, aporta conocimientos y apoyo estratégico de seguridad a los directores médicos y científicos de seguridad mediante la iniciación, ejecución y finalización de los programas clínicos para los activos asignados.

• Lidera a los médicos y científicos de seguridad para apoyar la estrategia de seguridad y aportar al diseño del programa, la monitorización y la interpretación de datos de estudios preclínicos y clínicos, la comunicación y la vigilancia poscomercialización, la epidemiología, la preclínica y la literatura, y la epidemiología para cada activo.

• Garantiza que su propio trabajo y el de su equipo cumplan con los estándares de Seguridad, Salud y Medio Ambiente (SHE) y con todas las demás normativas y estándares internos y externos pertinentes.

• Representa a la Compañía y es responsable de la calidad de la entrega de seguridad, por ejemplo, en presentaciones regulatorias, respuestas a consultas de las Autoridades Sanitarias, Comités de Ética, compañías de marketing, investigadores/centros, y proporciona aclaraciones, además de resolver problemas de seguridad en el equipo del estudio.

• Puede que se le requiera apoyar en oportunidades de adquisición de licencias (in-licensing).

• Promueve y facilita acciones y comportamientos de equipo proactivos, orientados a soluciones y transversales.

• Responsable de la implementación de nuevos procesos, sistemas y aprendizaje, incluyendo nuevas formas de trabajo.

• Prioriza las estrategias de mitigación de riesgos y la resolución eficaz de problemas.

• Gestiona directamente a un equipo de médicos y/o científicos de seguridad.

• Mantiene conocimientos actualizados sobre la literatura científica de seguridad relevante y es capaz de comunicar claramente información clave de gran impacto.

• Responsable de la correcta recogida e interpretación de datos para la determinación de los riesgos e informar sobre el etiquetado en los mercados globales.

• Realiza análisis de datos de seguridad clínica de manera equilibrada y estadísticamente sólida, para impulsar interpretaciones y desarrollar propuestas novedosas.

• Sirve como fuente de conocimiento científico y de seguridad clínica para el Product Team, en los análisis e interpretación de datos de seguridad científicos y clínicos.

09-oct-2026

30-dic-2026