Director/a (Sénior) de Operaciones de Farmacovigilancia

• Se prefiere MD, PharmD, PhD, MSc o título científico equivalente.
• Al menos 12 años de experiencia en farmacovigilancia.
• Al menos 5 años de experiencia de liderazgo progresivo gestionando operaciones globales de PV.
• Experiencia demostrada liderando servicios de PV centralizados y organizaciones de prestación global.
• Conocimiento extenso de procesamiento de casos, vigilancia de la literatura, detección de señales, gestión de beneficio-riesgo e informes agregados.
• Experiencia en la creación de centros de servicios compartidos globales y modelos de externalización escalables.
• Sólido conocimiento de los módulos de la EU GVP, las directrices de la ICH, la FDA y las regulaciones globales de PV.
• Experiencia apoyando inspecciones regulatorias y auditorías de clientes.
• Sólida comprensión de las bases de datos de seguridad y las tecnologías de PV.
• Demostrar un fuerte liderazgo y colaboración liderando y alineando eficazmente equipos operativos globales.
• Impulsar la comunicación ejecutiva a través de la excelencia operativa y la ejecución estratégica.
• Influir en las partes interesadas en organizaciones globales complejas.
• Demostrar pensamiento estratégico con una fuerte mentalidad de excelencia operativa.
• Aplicar habilidades avanzadas de toma de decisiones y resolución de problemas.
• Demostrar habilidades de negociación y visión comercial con un enfoque centrado en el cliente.
• Mantenerse informado sobre las tecnologías de PV emergentes, la automatización, la IA y los desarrollos regulatorios.
• Adaptarse y liderar eficazmente el cambio organizacional.
• Aplicar técnicas de coaching y mentoría para desarrollar futuros líderes.
• Demostrar comportamientos alineados con los valores de la Compañía, conciencia cultural y la capacidad de trabajar eficazmente en entornos diversos.
• Nivel profesional de inglés, tanto oral como escrito.

• Equipo y entorno internacional
• Teletrabajo, workation y flexibilidad
• Salud y bienestar - iniciativas de bienestar
• Crecimiento y desarrollo profesional en la industria de las ciencias de la vida
• Cultura de equipo - Team buildings, reuniones globales y eventos B Active.
• Bono anual basado en el rendimiento
• Seguro integral - Accidentes personales, cobertura de viajes de negocios y seguro de salud adicional.

(Senior) Director de Operaciones de Farmacovigilancia/Servicios Centrales de PV es responsable del liderazgo, el desarrollo estratégico y la supervisión operativa de la organización global de Servicios Centrales de Farmacovigilancia (PV). El puesto garantiza una prestación de servicios de farmacovigilancia centralizados conforme a la normativa, eficiente y escalable, que incluye el procesamiento de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR), la vigilancia de la literatura, la detección y gestión de señales, la gestión de la relación beneficio-riesgo, la elaboración de informes de seguridad agregados y los servicios operativos de PV relacionados. El puesto es responsable de construir y ampliar centros estratégicos de prestación de servicios globales, desarrollar modelos de externalización escalables, impulsar la excelencia operativa y apoyar los objetivos operativos, financieros y de clientes de la Unidad de Negocio de PV & MI.

• Ejecutar la estrategia de Servicios Centrales de PV en alineación con los objetivos de la Unidad de Negocio de PV & MI.
• Desarrollar modelos operativos de PV centralizados y escalables que den soporte a los programas globales de desarrollo clínico y postcomercialización.
• Liderar el establecimiento, la expansión y la optimización de los centros globales de prestación de servicios de PV.
• Desarrollar modelos estratégicos de externalización para mejorar la escalabilidad, la calidad, la eficiencia operativa y el rendimiento financiero.
• Impulsar la innovación, la automatización, las tecnologías habilitadas por IA y la transformación digital en todos los Servicios Centrales de PV.
• Asesorar al VP de Seguridad Global y MI sobre estrategia operativa, prestación de servicios, planificación de la capacidad y riesgos operativos.
• Actuar como punto de escalada para problemas significativos de operaciones y prestación de servicios de PV Central.
• Proporcionar informes de rendimiento operativo, métricas de prestación de servicios y actualizaciones estratégicas a la alta dirección.
• Proporcionar supervisión estratégica y operativa de los servicios de farmacovigilancia centralizados en:

1. Gestión de casos (procesamiento de ICSR, recepción y triaje de casos, codificación médica, revisión de calidad y apoyo a la revisión médica).
2. Gestión de la literatura (vigilancia de la literatura, cribado y procesamiento de casos de literatura).
3. Gestión de Señales y Beneficio-Riesgo (detección de señales, validación, evaluación, valoración del beneficio-riesgo y actividades relacionadas con la gestión de riesgos).
4. Informes de Seguridad Agregados (PSURs/PBRERs, DSURs, PADERs y otros informes regulatorios de seguridad agregada).
5. Excelencia Operativa (actividades de intercambio de datos de seguridad, métricas e informes operativos, estandarización de procesos, automatización, mejora continua y gobernanza de la prestación de servicios).

• Garantizar que todos los Servicios Centrales de PV se presten de acuerdo con las regulaciones aplicables, las obligaciones contractuales, los procedimientos internos, los estándares de calidad y las expectativas del cliente.
• Monitorizar los KPI operativos, de calidad y de productividad, garantizando la escalada oportuna, las acciones correctivas y las iniciativas de mejora continua.
• Impulsar la excelencia operativa mediante procesos estandarizados, habilitación tecnológica, automatización y modelos de prestación escalables que apoyen el crecimiento empresarial sostenible.
• Desarrollar e implementar la estrategia global para la prestación centralizada de PV, garantizando una prestación de servicios escalable, eficiente y consistente en todas las regiones.
• Construir, ampliar y optimizar centros estratégicos de prestación de PV centralizados para apoyar el crecimiento del negocio y las necesidades cambiantes de los clientes.
• Liderar la transición e integración de las actividades de PV en modelos de prestación centralizados, garantizando una gobernanza eficaz, la continuidad del negocio y la consistencia operativa.
• Establecer modelos operativos estandarizados, planificación de recursos y estrategias de fuerza laboral para optimizar la capacidad, la utilización y el rendimiento de la prestación en las operaciones globales.
• Impulsar la mejora continua mediante la optimización de procesos, la innovación, las soluciones digitales y las tecnologías habilitadoras para mejorar la calidad, la eficiencia y la escalabilidad.
• Desarrollar y mantener capacidades de prestación global resilientes que apoyen el crecimiento sostenible, la satisfacción del cliente y una prestación de servicios de alta calidad.
• Mantener procesos operativos de PV Central listos para inspecciones.
• Garantizar que la prestación cumpla con los módulos de la EU GVP, la FDA, la ICH y otras regulaciones globales aplicables.
• Apoyar las inspecciones regulatorias y las auditorías de clientes que involucren a los Servicios Centrales de PV.
• Supervisar la implementación y el seguimiento de las CAPA relacionadas con las actividades operativas.
• Garantizar la gobernanza de los KPI operativos, las métricas de calidad y el seguimiento del cumplimiento.
• Colaborar con la Oficina del QPPV, Seguridad Médica/Clínica, Tecnologías de PV/MI y las funciones de Información Médica para garantizar una gobernanza armonizada de PV/MI.
• Contribuir a los objetivos financieros de la Unidad de Negocio mediante una planificación operativa eficaz, la optimización de la fuerza laboral y la previsión de recursos.
• Apoyar la fijación de precios, propuestas, RFI, RFP y defensas de licitaciones proporcionando experiencia operativa, modelos de prestación y supuestos de recursos.
• Identificar oportunidades de eficiencia operativa, automatización y optimización de costes manteniendo la calidad y el cumplimiento.
• Apoyar la expansión de los Servicios Centrales de PV entre clientes actuales y nuevos.
• Apoyar la retención de clientes mediante una prestación operativa de alta calidad y la mejora continua del servicio.
• Colaborar estrechamente con la Oficina del QPPV, Gestión de Programas, Estrategia Operativa, Tecnologías de PV/MI, Seguridad Médica y Clínica e Información Médica para garantizar una prestación de servicios integrada.
• Colaborar con las funciones de Calidad, Regulatoria, Comercial, Legal y de Desarrollo de Negocio.
• Representar a los Servicios Centrales de PV durante las reuniones de gobernanza, revisiones operativas y compromisos con clientes.
• Apoyar iniciativas estratégicas de clientes que involucren la externalización y transformación de la PV centralizada.
• Identificar áreas de mejora y proponer soluciones proactivamente dentro del área de responsabilidad.
• Sustituir a otro empleado o miembro del personal del mismo departamento según las instrucciones del Jefe de Departamento.

Realizar tareas adicionales relacionadas con las actividades del departamento según lo asignado por el Jefe de Departamento.

Este es un puesto remoto para cualquier persona dentro de la Unión Europea.