Responsable de Garantía de Calidad

• Alrededor de 5 años de experiencia en Quality Assurance, ya sea en la fabricación de dispositivos médicos o en la industria farmacéutica.

• Experiencia demostrada trabajando con regulaciones locales e internacionales, incluyendo principios de Gestión de Riesgos:

  - EU MDR 2017 /745

  - ISO 13485

Este puesto reportará al International Quality Assurance Director y está ubicado en Madrid, liderando la función de QA en el Centro de Distribución de Coopervision en Alcobendas.

• Gestión y mantenimiento del QMS: Mantener y mejorar continuamente el QMS alineado con la norma ISO 13485. Garantizar que todos los procedimientos, políticas, formularios e instrucciones de trabajo de calidad estén controlados y actualizados.
• Cumplimiento normativo con las regulaciones aplicables
  • EU MDR 2017/745
  • requisitos de la norma ISO 13485 relevantes para distribuidores
• Desarrollar y mantener un calendario anual de auditorías internas.
• Gestión de No Conformidades y CAPA. Gestionar las no conformidades de producto, proceso y del QMS.
• Calificar y aprobar proveedores, proveedores logísticos y proveedores de servicios.
• Supervisar los procesos de gestión de reclamaciones de clientes
• Trazabilidad del producto y controles de distribución
• Almacenamiento y control ambiental. Garantizar que las condiciones de almacenamiento cumplan con los requisitos.
• Garantizar que los empleados estén formados en los procedimientos de calidad.
• Gestión de riesgos. Identificar riesgos de calidad y cumplimiento dentro del proceso de distribución.
• Gestionar los controles de cambios relacionados con la calidad
• Mantener los procedimientos de retirada de producto (recall) y de acciones correctivas de seguridad de campo.
• KPI e informes de calidad
• Preparación para la certificación (Certificación ISO 13485)