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QA y Regulatorio

Híbrido en Madrid·Jornada completa·Añadida hace 8 días (comprobada el 4 oct)

Laberit

19 ofertas abiertas

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Resumen

Modalidad: Híbrido, Madrid
Contrato: Jornada completa
Experiencia: 5+ años

Habilidades

Requisitos

Qué buscan

+5 años de experiencia en QA / Regulatory Affairs en producto sanitario digital.
Experiencia demostrable implantando ISO 13485.
Experiencia real en marcado CE bajo MDR.
Participación directa en procesos de certificación.
Residencia o disponibilidad para trabajar en Valencia o Madrid (modelo híbrido).

- SaMD (Software as a Medical Device).

- MDR (EU 2017/745).

- ISO 13485.

- IEC 62304.

- ISO 14971.

- IEC 62366.

Se valorará

Experiencia en productos con IA / algoritmos.
Haber construido sistemas de calidad desde cero.
Experiencia en entornos startup o scaleup.
Gestión directa con organismos notificados.

Salario y beneficios

Qué ofrecen

Crecimiento profesional hacia un rol de Head of QA & RA.
Autonomía, confianza y visión estratégica.
Trabajo cercano con producto y tecnología.
Entorno ágil, orientado a impacto real.
Modelo híbrido y flexibilidad horaria.
Equipo cercano, con alto nivel técnico y humano.
22 días de vacaciones + cumpleaños libre.
Promociones y descuentos en distintas marcas.

El puesto

¿Te imaginas liderar la calidad y la regulación de un producto de IA que se usa en hospitales y mejora la atención sanitaria?

En Omniloy no estamos creando otro software más.

Buscamos un/a QA & Regulatory (Quality Assurance & Regulatory) con proyección a Head of QA & Regulatory Affairs para liderar la estrategia de calidad y regulación de un software como producto sanitario (SaMD) basado en IA.

Este rol será responsable de construir el área desde cero, definiendo el Quality Management System bajo ISO 13485, liderando el proceso de marcado CE conforme al MDR y estableciendo las bases regulatorias para escalar el producto a nivel europeo.

Regulatory Affairs (RA) comprende la definición de la estrategia regulatoria, la relación con organismos notificados y la obtención y mantenimiento de las certificaciones necesarias para la comercialización del producto sanitario.

Qué harás

Te unirás a un equipo donde calidad y regulación forman parte del producto desde el diseño, no como un añadido final. Algunas de tus responsabilidades serán:

Construir e implantar el Quality Management System (QMS) bajo ISO 13485 de forma end to end.
Definir y ejecutar la estrategia regulatoria para un SaMD basado en IA.
Liderar el proceso de marcado CE conforme al MDR (EU 2017/745).
Preparar la organización para auditorías internas y externas y procesos de certificación.
Elaborar y mantener la documentación técnica del producto.

Trabajarás en áreas como:

- Clinical Evaluation

- Risk Management (ISO 14971)

- Usability Engineering (IEC 62366)

- Software Lifecycle (IEC 62304)

- Design Control e integración de compliance en el desarrollo del producto.

Además, el rol tiene un componente estratégico y transversal que incluye:

- Interlocución directa con el organismo notificado.

- Colaboración estrecha con los equipos de ingeniería, data, producto y clínico para garantizar compliance by design.

- Definir las bases regulatorias para el escalado europeo del producto.

- Evolucionar progresivamente el rol hacia Head of QA & RA, liderando el área de forma autónoma.

Proceso de selección

Si este rol te hizo pensar:

esto es exactamente el tipo de producto y responsabilidad que quiero liderar,

nos encantaría conocerte.

¡Aplica y charlemos!

Sobre Laberit

Laberit ofrece servicios de TI para empresas y administraciones públicas, incluyendo el desarrollo de aplicaciones personalizadas, inteligencia de negocios (Microsoft Power BI, Qlik), implementación de ERP (Microsoft Dynamics 365 Business Central, Odoo), ciberseguridad, cloud, IA, RPA, soluciones de cadena de suministro e Industria 4.0, y su sistema de gestión hospitalaria (HIS) SINA. Informa haber participado en más de 10.000 proyectos en sectores como la administración pública, la sanidad, la industria, la banca, las telecomunicaciones y la energía.

Para profesionales internacionales, LÃBERIT ofrece roles en múltiples ciudades españolas —Valencia, Madrid, Murcia, Las Palmas de Gran Canaria y Santa Cruz de Tenerife— así como puestos en Buenos Aires, Ciudad de México, Roma y Santiago, algunos de ellos totalmente remotos. Su división sanitaria contrata consultores de implementación de HIS con francés y árabe, lo que apunta a proyectos internacionales de eHealth. La empresa describe su cultura como cercana, colaborativa y flexible, con aprendizaje continuo e intercambio de conocimientos, y cuenta con programas de prácticas para estudiantes en campos como la ingeniería informática y la biomedicina.

Sector: Servicios IT
Plantilla: 1,100+
En España: Valencia
Web: laberit.com

Datos prácticos

Contratación en varias ciudades españolas: Valencia, Madrid, Murcia, Las Palmas de Gran Canaria y Santa Cruz de Tenerife, además de ubicaciones internacionales en Buenos Aires, Ciudad de México, Roma y Santiago.
Varios puestos abiertos son totalmente remotos (Teletrabajo/Remoto) o híbridos, incluyendo posiciones con base fuera de España.
Su división sanitaria (eSalud) recluta consultores de implementación de HIS con conocimientos de francés y árabe, lo que indica proyectos internacionales de TI hospitalaria.
Ofrece programas de prácticas para estudiantes de ingeniería informática y biomedicina, principalmente en Valencia y Las Palmas de Gran Canaria.

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