Ingeniero/a de Calidad Sénior - Desarrollo de Producto

• Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Vida u otra disciplina técnica; se valorará un título de posgrado
• Más de 5 años de experiencia en Ingeniería de Calidad, Aseguramiento de Diseño o Calidad de Desarrollo de Productos dentro de la industria de dispositivos médicos, incluyendo el desarrollo de nuevos productos desde el concepto hasta la comercialización bajo los requisitos de Control de Diseño
• Sólido conocimiento práctico de las normativas del Sistema de Calidad de dispositivos médicos y de las normas internacionales: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820/QMSR, ISO 14971, EU MDR, IEC 62366 e IEC 60601/62304, según corresponda al producto
• Experiencia sólida con Controles de Diseño, Revisiones de Diseño, Verificación y Validación de Diseño, Gestión de Riesgos, Transferencia de Diseño y gestión del ciclo de vida/ingeniería de mantenimiento de dispositivos médicos comerciales
• Experiencia demostrada actuando como experto (SME) en Aseguramiento de Diseño o Ingeniería de Calidad durante auditorías de Organismos Notificados, inspecciones de la FDA y auditorías internas/externas del Sistema de Calidad
• Capacidad demostrada para liderar e influir en equipos multidisciplinares sin autoridad directa, con sólidas habilidades de gestión de proyectos, organización, análisis y toma de decisiones basada en riesgos
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal; dominio de Microsoft Office, eQMS y sistemas PLM; persona motivada y colaborativa en un entorno de ritmo rápido

En Hilo by Aktiia, nuestros valores guían todo lo que hacemos:

• Marcar la diferencia - Te centras en lo que realmente genera un impacto para nuestros clientes y la empresa. - Utilizas los datos y la claridad para guiar tus decisiones y priorizar lo que más importa. - El contenido aquí es responsable, se mide en conocimiento, recuerdo y cuota de voz, no en sensaciones.
• Actuar rápido, aprender, perfeccionar - Trabajas con urgencia y propósito, equilibrando la velocidad con una alta calidad. - Tratas los errores como oportunidades de aprendizaje, experimentas con criterio e iteras rápidamente. - Entregas el briefing y la campaña en lugar de esperar a la presentación perfecta.
• El equipo es lo primero - Antepones el equipo a los intereses individuales, generando confianza mediante la apertura y el respeto. - Fomentas el debate constructivo, cuestionas directamente mientras te preocupas personalmente por los demás, y respaldas las decisiones del equipo. - Te haces responsable del resultado del contenido mientras trabajas con un responsable de PR freelance, tus agencias asociadas y una estrecha colaboración con el Head of Design y Paid.

• Hilo by Aktiia se está convirtiendo en una de las empresas de tecnología médica más importantes, y tú puedes formar parte de esta emocionante historia.
• Trabaja en una misión que importa: transformar la salud cardiovascular a escala global.
• Forma parte de una empresa scale-up de alto impacto, rápido crecimiento y respaldada por capital riesgo.
• Colabora con un equipo diverso, apasionado y con talento.
• Compensación competitiva y otros beneficios (según la ubicación).

Este puesto proporciona liderazgo en Ingeniería de Calidad en los ámbitos de Controles de Diseño, Gestión de Riesgos y requisitos del Sistema de Calidad a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo del producto, colaborando con Ingeniería, Gestión de Producto, Clínica, Asuntos Regulatorios y Gestión de Proyectos para lanzar nuevos productos y cambios de diseño en productos comerciales de conformidad con las normativas globales de dispositivos médicos. Como recurso clave de Aseguramiento de Diseño, el Senior Quality Engineer trabaja de forma independiente en un entorno de ritmo rápido para garantizar que la documentación de diseño esté completa, cumpla con la normativa y esté lista para inspecciones.

• Colaborar con equipos multidisciplinares (Ingeniería, Gestión de Producto, Clínica, Asuntos Regulatorios, Gestión de Proyectos) para apoyar el desarrollo de nuevos productos y los cambios de diseño en productos comerciales
• Proporcionar liderazgo en Calidad y garantizar el cumplimiento de los Controles de Diseño, la Gestión de Riesgos y los requisitos del Sistema de Calidad a lo largo de los proyectos de desarrollo de nuevos productos y de ingeniería de mantenimiento
• Liderar y facilitar las actividades de Aseguramiento de Diseño: planificación del diseño, revisiones de diseño, planificación de verificación y validación, transferencia de diseño y gestión de cambios de diseño
• Revisar la documentación de diseño y los Archivos de Historial de Diseño (DHFs)/Documentación Técnica para garantizar que los requisitos, los resultados, la verificación, la validación y las actividades de gestión de riesgos estén completos, sean trazables y estén listos para inspecciones
• Evaluar el impacto de los cambios de ingeniería en el rendimiento del producto, el riesgo, las presentaciones regulatorias y la documentación, y garantizar que los riesgos del producto se identifiquen, evalúen y controlen a lo largo de todo el ciclo de vida
• Apoyar las actividades más amplias del Sistema de Gestión de la Calidad (CAPA, investigaciones de no conformidades, calidad de proveedores, auditorías) e impulsar una cultura de calidad mediante el asesoramiento a equipos multidisciplinares; colaborar con Asuntos Regulatorios en las presentaciones globales
• Actuar como experto (SME) en Aseguramiento de Diseño durante auditorías/inspecciones internas, de Organismos Notificados y de la FDA, e identificar oportunidades para mejorar los procesos de desarrollo de productos y la eficacia del Sistema de Calidad

• La Calidad se integra de forma temprana en los Controles de Diseño, resolviendo los riesgos de cumplimiento y de producto antes de que causen retrasos, y los equipos multidisciplinares ven la Calidad como un socio proactivo que permite un desarrollo eficiente, no como un cuello de botella
• Las auditorías e inspecciones muestran una sólida ejecución de los Controles de Diseño y la Gestión de Riesgos, con hallazgos mínimos y una resolución oportuna de cualquier deficiencia
• Los procesos de Calidad y de desarrollo de productos mejoran continuamente, reduciendo las lagunas de documentación, las correcciones en etapas tardías y los retrasos en la comercialización relacionados con la Calidad