Especialista en Asuntos Regulatorios

• Titulación universitaria en una disciplina de ciencias de la vida (química, bioquímica, ciencias farmacéuticas) o experiencia relevante equivalente.
• Sólido conocimiento de los requisitos de la industria farmacéutica para APIs, excipientes, materiales biofarmacéuticos y materias primas farmacéuticas tradicionales.
• Comprensión de los requisitos de las Autoridades Nacionales Competentes europeas para la distribución de APIs, excipientes y materias primas.
• Inglés y español fluidos (hablado y escrito).
• Excelentes habilidades de comunicación escrita con capacidad para producir documentación clara, precisa y conforme a la normativa.
• Excelentes habilidades de colaboración con capacidad para trabajar de forma proactiva en todos los niveles y funciones.
• Capacidad para interpretar regulaciones, resolver problemas de cumplimiento y responder a consultas regulatorias complejas.
• Gran atención al detalle y sólidas habilidades organizativas.
• Disponibilidad para realizar viajes ocasionales para reuniones con clientes, visitas a proveedores, auditorías o talleres internos.

✔ La oportunidad de unirse a un líder mundial del sector. ✔ Un entorno de trabajo internacional, colaborativo y dinámico. ✔ Oportunidades de aprendizaje continuo y desarrollo profesional. ✔ La posibilidad de contribuir a proyectos significativos que tengan un impacto real.

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🚀 Estamos contratando | Regulatory Affairs Specialist - Barcelona / Valencia

En Brenntag, el líder mundial en la distribución de productos químicos e ingredientes, buscamos un Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestro equipo en Barcelona o Valencia.

Si te apasiona el cumplimiento normativo, disfrutas trabajando en un entorno internacional y quieres generar un impacto apoyando la excelencia regulatoria en toda la empresa, nos encantaría conocerte.

Como miembro clave del equipo de Pharma, darás soporte a la división EMEA en todos los temas regulatorios, de calidad, cumplimiento, legales y de gestión de productos (product stewardship) relacionados con el suministro de una amplia cartera de materias primas para la industria farmacéutica. Tu responsabilidad principal será proporcionar documentación precisa, puntual y preparada para auditorías a los clientes farmacéuticos, así como apoyar los entregables regulatorios para proyectos de productos a medida.

El puesto es principalmente presencial en oficina, con la necesidad de realizar viajes ocasionales para reuniones con proveedores, visitas a clientes, auditorías o talleres internos.

Colaborarás estrechamente con los equipos comercial, de cadena de suministro, QHSE y socios proveedores para garantizar que todos los materiales suministrados cumplan con las regulaciones farmacéuticas y los estándares de la industria aplicables.

• Preparar, revisar y emitir documentación técnica y regulatoria requerida por los clientes farmacéuticos, incluyendo:
  • Acuerdos de Calidad y Técnicos
  • Declaraciones de la cadena de suministro
  • Cuestionarios regulatorios
  • Declaraciones de cumplimiento (p. ej., TSE/BSE, OMG, alérgenos, nitrosaminas, disolventes residuales, impurezas elementales)
• Garantizar que toda la documentación sea precisa, coherente y esté alineada con los marcos aplicables (es decir, las farmacopeas pertinentes, las directrices de IPEC, las directrices de la UE sobre GDP y GMP).
• Obtener información regulatoria, de calidad y técnica de forma interna y de los proveedores para cumplir con las solicitudes de los clientes.
• Evaluar la documentación de los proveedores para comprobar su integridad, cumplimiento y adecuación para uso farmacéutico.
• Registrar, realizar el seguimiento e informar sobre las solicitudes de documentación de los clientes utilizando los KPI definidos.
• Apoyar la mejora continua identificando tendencias, lagunas y oportunidades para optimizar los procesos de documentación.
• Liderar y gestionar los entregables regulatorios para proyectos específicos de clientes.
• Coordinar las evaluaciones regulatorias, la recopilación de datos de proveedores y la documentación de cumplimiento para la introducción de nuevos productos o especificaciones personalizadas.
• Apoyar las evaluaciones de control de cambios y las notificaciones a los clientes.
• Trabajar con los equipos de QHSE y de la cadena de suministro para garantizar el cumplimiento de los estándares aplicables (IPEC GMP/GDP, EXCiPACT, GDP y otros marcos regulatorios).
• Apoyar la implementación de nuevos requisitos regulatorios y estándares internos en toda la unidad de negocio.
• Colaborar con los equipos comercial y de servicios de valor añadido para aportar experiencia regulatoria en proyectos de clientes e iniciativas comerciales.
• Contribuir a los proyectos del equipo regulatorio global de Pharma, a los esfuerzos de armonización y a las actividades de mejora continua.
• Impartir formación a los equipos comercial, de la cadena de suministro e internos sobre temas regulatorios relevantes para el suministro de materiales a la industria farmacéutica.
• Actuar como experto en la materia para la documentación, el cumplimiento y las expectativas regulatorias.
• Realizar cualquier otra tarea dentro de sus capacidades para apoyar el éxito comercial, regulatorio y de cumplimiento de la unidad de negocio Pharma.