Director Sénior de Asuntos Regulatorios, España y Portugal

• Título de Máster / Doctorado en una disciplina científica o médica.

• Más de 12 años de experiencia en funciones de liderazgo regulatorio o en un puesto similar dentro de la industria farmacéutica o biotecnológica.

• Sólido conocimiento del marco regulatorio en España, Portugal y la UE.

• Conocimiento y experiencia en el área terapéutica de oncología.

• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.

• Capacidad demostrada para analizar y resumir información científica de forma eficaz.

• Excelentes habilidades de presentación, con capacidad para comunicar eficazmente datos científicos complejos a audiencias diversas.

• Sólidas habilidades de networking con capacidad demostrada para construir y mantener relaciones con éxito con los organismos reguladores locales y los profesionales sanitarios.

• Persona independiente y capaz de prosperar en un entorno dinámico y de ritmo rápido.

• Disponibilidad para viajar hasta un 30% del tiempo.

• Experiencia preferible en oncología.

• Experiencia tanto con activos clínicos en fase inicial y avanzada como con terapias aprobadas.

Revolution Medicines es una empresa de oncología en fase comercial global dedicada a descubrir, desarrollar y entregar medicamentos innovadores para pacientes con cánceres dependientes de RAS. Aprovechando su plataforma diferenciada de inhibidores de tri-complejo RAS(ON), la empresa está avanzando en una amplia cartera integrada de inhibidores orales de RAS(ON) diseñados para atacar directamente el estado activo de RAS que impulsa el cáncer. Fundada en la investigación científica rigurosa y en la voluntad de desafiar supuestos largamente mantenidos, Revolution Medicines tiene el compromiso de cambiar la trayectoria de la enfermedad para los pacientes con cánceres dependientes de RAS en todo el mundo.

Buscamos a un profesional altamente motivado y experimentado para unirse a nuestro equipo como Senior Director, Regulatory Affairs, España y Portugal. Los aspectos clave de este puesto incluirán liderar y aportar visión estratégica en todas las actividades regulatorias para los proyectos y territorios asignados de acuerdo con los requisitos de la ICH, las normativas regionales/locales y las políticas y procedimientos científicos y de la empresa, colaborando de forma transversal en un equipo de profesionales de asuntos regulatorios a nivel global y europeo, apoyando tanto productos en fase inicial como productos comercializados. Este puesto garantizará, además, el cumplimiento de las responsabilidades del solicitante y/o del titular de la autorización de comercialización en virtud de la legislación o las directrices regulatorias para los productos asignados en España y Portugal.

El Senior Director Regulatory Affairs es un miembro esencial del Equipo de Dirección local, actuando al mismo tiempo como un miembro sólido y activo del Equipo Regulatorio Internacional. El candidato proporcionará apoyo regulatorio para los productos y áreas terapéuticas asignadas y trabajará de forma transversal con los equipos de medical affairs, desarrollo clínico, marketing y otros equipos para apoyar el desarrollo y la ejecución de estrategias y tácticas médicas.

Otras responsabilidades incluyen:

• apoyar a RA global y regional, según corresponda, en la preparación y el seguimiento de las consultas científicas nacionales y las reuniones previas a la presentación.

• coordinación de la creación de materiales para actividades de mitigación de riesgos y comunicación con profesionales sanitarios.

• garantizar que el embalaje del producto y la información relacionada estén actualizados y se mantengan de acuerdo con los requisitos regulatorios.

• revisión y aprobación de materiales promocionales.

• envío de materiales promocionales a las autoridades y presentación de informes anuales.

• en colaboración con la organización de RA regional y/o global, representa la función regulatoria en reuniones internas y externas, según corresponda.

• seguimiento y análisis exhaustivo de todas las directrices regulatorias de relevancia nacional y comunicación de las actualizaciones e implicaciones tanto a los equipos regionales como a los globales.

• mantener el conocimiento de los complejos requisitos regulatorios, contribuir a la preparación de nuevas directrices regulatorias siempre que sea posible, comentar borradores de directrices regulatorias y comunicar los cambios en la información regulatoria a los equipos de proyecto y a la alta dirección a nivel local e internacional.

• participar en grupos de asociaciones industriales y sociedades profesionales de asuntos regulatorios.

• iniciar o contribuir a mejoras de procesos locales y/o globales que tengan un impacto significativo en el negocio.

• liderar la creación, el mantenimiento, la mejora continua, la formación, la evaluación y el seguimiento de todos los procedimientos relacionados con la regulación, incluidas las políticas, los SOP, los manuales y las instrucciones de trabajo, para cumplir con los requisitos regulatorios locales.

• gestión de inspecciones y auditorías de la filial. gestión de defectos de calidad, productos falsificados o imitaciones y retiradas de lotes.

• responsable de las licencias de distribución y de venta al por mayor.

• gestión de las auditorías de regulación local y de cumplimiento regulatorio dentro de la filial.

• responsabilidades de gestión y liderazgo, según corresponda.

• proporcionar la visión y la dirección para la organización de RA a nivel de país, en línea con la visión de RA Global / Europea y de la filial.

• planificar, supervisar, asignar y optimizar los recursos y el presupuesto con respecto al desarrollo de la cartera y los cambios regulatorios.

• garantizar una filial con personal suficiente y debidamente formado, según corresponda.

• cumplir con los valores fundamentales y las políticas de Revolution Medicines.

• comprender los requisitos regulatorios para la interacción con los clientes por parte de los empleados de campo.

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