Vendor & Third-Party Management Quality and Compliance Manager - Spain - FSP

• Titulación universitaria en ciencias de la vida o una disciplina relacionada con la salud
• Experiencia previa en Vendor & Third-Party Management, Quality Assurance, Compliance o un rol similar apoyando actividades de investigación clínica o Medical Affairs.
• Es imprescindible contar con experiencia en la gestión de Clinical Trial Management y QA (CAPA/QI).
• Se requiere experiencia en Clinical Trial/Medical Affairs en una compañía farmacéutica o en una Organización de Investigación por Contrato (CRO).
• Experiencia trabajando con proveedores externos, socios de investigación y partes interesadas transversales dentro de un entorno de compañía farmacéutica o CRO. Énfasis en el negocio, experiencia con procesos y actividades de asuntos clínicos/médicos y servicios externos asociados, con un excelente conocimiento de la gestión de estudios.
• Sólido conocimiento de los procesos de asuntos clínicos y médicos, las actividades de gestión de estudios y los servicios externos asociados.
• Buen conocimiento de los requisitos reglamentarios en investigación clínica y desarrollo de fármacos:
• Conocimiento profundo del proceso internacional de desarrollo de productos farmacéuticos
• Experiencia con los requisitos GxP, el sistema de gestión de calidad, incluyendo la gestión de riesgos y los requisitos reglamentarios de las principales Autoridades Sanitarias.
• Un conocimiento amplio de los estándares de las principales Autoridades Sanitarias, incluidos los requisitos de la FDA y la EMA, así como las regulaciones y directrices de la ICH.
• Sólido conocimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad, los requisitos de GCP/GVP, los procesos de auditoría, la gestión de CAPA y los principios de gestión de riesgos.
• Comprensión de los procesos de adquisición y conocimiento del panorama de proveedores externos clínicos (CROs, laboratorios centrales, servicios especializados, eCOA y nuevas tecnologías...)
• Experiencia y capacidad para gestionar/supervisar a terceros y proveedores externos.
• Buen conocimiento de los sistemas/plataformas de datos clínicos y de la integración global de los sistemas y procesos de datos clínicos
• Competencia lingüística: conocimientos de inglés fluido, tanto escrito como hablado
• Gran capacidad de resolución de problemas, negociación y resolución de conflictos.
• Diligente, orientado al detalle, preciso, responsable, capaz de realizar múltiples tareas, orientado al servicio, hábil con los números

• Salario premium.
• Beneficios atractivos.
• Plan de asistencia médica: Salud, Dental y Visión.
• Seguro de vida.
• Excelente ambiente de trabajo.
• Cultura de trabajo en equipo y colaboración.
• Personas que se motivan y afrontan los retos juntas.
• Tecnología innovadora.
• Excelente formación.

Cuando nuestros valores se alinean, no hay límite para lo que podemos lograr.

En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta asuntos regulatorios, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que proporcionamos está respaldada por algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos.

Cada uno de nosotros, independientemente de lo que hagamos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que, en última instancia, beneficiará a un paciente. Nos tomamos nuestro trabajo de forma personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos con marcar la diferencia.

Parexel FSP le ofrece la seguridad de un puesto a largo plazo y muchas oportunidades de progresión profesional.

Actualmente estamos reclutando a personas talentosas y apasionadas para unirse a nuestros equipos FSP en España.

El puesto de Vendor & Third-Party Management Quality and Compliance Manager , 100% remoto, le ofrece la oportunidad de unirse a un equipo con una amplia gama de experiencia y conocimientos.

Objetivo del puesto

El puesto proporciona soporte de Garantía de Calidad (Quality Assurance) para la gestión de proveedores y terceros de Global Medical Affairs, principalmente a través de la gestión de eventos de calidad, problemas de calidad, desviaciones y Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), así como soporte en auditorías y preparación para las mismas. El rol también apoya la diligencia debida (due diligence) en Colaboraciones de Investigación (RC) y actividades seleccionadas de evaluación de terceros no proveedores, y contribuye a la gestión de riesgos de calidad de terceros, el cumplimiento y la mejora continua de los procesos.

• Gestionar Eventos de Calidad (QEs), Problemas de Calidad (QIs), desviaciones e investigaciones relacionadas en colaboración con las partes interesadas pertinentes.
• Actuar como Propietario de la Desviación (Deviation Owner), según proceda, y apoyar la definición, implementación, seguimiento, evaluación de la eficacia y cierre de las CAPA.
• Apoyar las auditorías internas y externas, las actividades de preparación para auditorías y la subsanación de los hallazgos de las auditorías.
• Garantizar que los registros de calidad, la documentación de apoyo y las evidencias estén completos, sean precisos, trazables y estén listos para una inspección.

• Apoyar las actividades de gobernanza y supervisión de terceros desde una perspectiva de calidad y cumplimiento.
• Apoyar y contribuir a las Evaluaciones de Riesgos de Calidad (QRAs) de terceros y garantizar que las evaluaciones se completen, documenten y mantengan para las actividades de GMA pertinentes, incluidos los estudios no intervencionistas (NIS), las actividades de evidencia del mundo real y datos del mundo real (RWE/RWD), las Colaboraciones de Investigación (RCs) y las asociaciones. Realizar el seguimiento de los riesgos identificados y las acciones de mitigación asociadas, según proceda.
• Identificar, evaluar y escalar los riesgos potenciales derivados de las actividades de diligencia debida, cualificación y supervisión de terceros.
• Garantizar el cumplimiento de los SOP aplicables, los documentos de orientación empresarial, los estándares de calidad y los requisitos reglamentarios.

Diligencia Debida y Evaluación de Colaboración en Investigación/no proveedores

• Apoyar las actividades de diligencia debida y evaluación de Colaboración en Investigación (RC) y otros terceros seleccionados (no proveedores), según sea necesario.
• Garantizar la calidad, exactitud e integridad de la documentación de diligencia debida y evaluación en los sistemas y herramientas de TPM.
• Coordinarse con las partes interesadas internas y terceros para obtener la información y la documentación requeridas para las actividades de diligencia debida y evaluación.
• Apoyar el mantenimiento y la mejora continua de las herramientas de diligencia debida de TPM, incluido TPIAT (Third-Party Impact & Assessment Tool).

• Liderar y/o contribuir como experto en la materia al diseño, revisión, implementación y mejora continua de los procesos de calidad, cumplimiento, gobernanza, estándares, procedimientos y documentos de orientación de GMA V&TPM.
• Apoyar el desarrollo, la revisión y la implementación de los procedimientos, estándares y documentos de orientación pertinentes.
• Proporcionar experiencia, orientación y formación en calidad y cumplimiento de V&TPM a los equipos operativos y a las partes interesadas.
• Colaborar con ESP Quality Assurance, Medical QA, GMA Medical Governance & Risk Management, Procurement, Vendor & Partner Governance (VPG) y otras partes interesadas pertinentes para garantizar una supervisión eficaz de las actividades de terceros.

Postúlate directamente o contáctanos por correo electrónico en marta.kuniewicz@parexel.com