Técnico de Fabricación IV en León

Terapias que cambian vidas. Impacto global. Un puente hacia miles de empresas biofarmacéuticas y sus pacientes.

Somos PCI.

Nuestra inversión se centra en las Personas que generan un impacto, impulsan el progreso y crean un mañana mejor. Nuestra estrategia incluye la creación de equipos en toda nuestra red global para ser pioneros y dar forma al futuro de PCI.

El/la Operario/a de Producción Nivel IV ejecuta de forma autónoma y lidera actividades complejas de fabricación aséptica, preparación, formulación, filtración, llenado y esterilización de equipos, así como actividades de mejora continua dentro del área de Producción.

Trabaja de acuerdo con los procedimientos establecidos y en cumplimiento de los requisitos de cGMP, AEMPS, FDA y otras autoridades regulatorias, garantizando la calidad, seguridad y cumplimiento de los planes de producción.

El puesto requiere un alto nivel de conocimiento técnico, autonomía, atención al detalle y capacidad de liderazgo, normalmente adquirido tras un periodo mínimo de formación de aproximadamente cinco años.

• Ejecutar y liderar actividades de fabricación aséptica en Grade A/B, C y D, incluyendo preparación y montaje, formulación, filtración, llenado, sanitización y desinfección.
• Liderar actividades de SIP, incluyendo equipos y sistemas esterilizables complejos, así como apoyar la cualificación de equipos y procesos.
• Operar y asegurar el correcto funcionamiento de los equipos de producción, siguiendo SOPs, guías de fabricación y requisitos GMP.
• Garantizar el cumplimiento de las normas de seguridad, calidad, GMP y requisitos regulatorios aplicables.
• Gestionar y mantener correctamente la documentación GMP, incluyendo batch records, logbooks y registros asociados.
• Participar en investigaciones de desviaciones, CAPAs, controles de cambios y otros eventos de calidad, así como en inspecciones regulatorias y de clientes.
• Identificar y promover oportunidades de mejora continua y colaborar con otros departamentos cuando sea necesario.
• Gestionar la preparación y disponibilidad de materiales y consumibles necesarios para producción.
• Mantener los estándares de limpieza, orden y control de las áreas de producción clasificadas y no clasificadas.
• Mantener las cualificaciones requeridas, incluyendo gowning y Media Fill, y aplicar correctamente las técnicas asépticas.
• Proporcionar formación y soporte técnico a Técnicos de Nivel III.
• Actuar como backup del Supervisor/a de Turno, asumiendo las responsabilidades delegadas cuando sea necesario.
• Trabajar en equipo, proporcionando soporte, orientación y liderazgo técnico a otros miembros del área.