Gerente de la Unidad de Calidad

What do we do?

We are a Spanish pharmaceutical company engaged in the research and development, manufacturing and marketing of small molecules and biological medical products.

We likewise use our sales channels to market a number of licensed pharmaceutical products, imaging contrast agents and other products for hospital use, as well as OTC pharmaceuticals.

All of this is carried out through our specialized sales team formed by more than 260 people who promote the products with specialized medical professionals and in hospitals and pharmacies.

What will you do?

Principales Funciones

· Liderar, promover e implantar un Sistema de Calidad, alineado con los requerimientos establecidos en las EU-GMP, US-GMP (21 CFR partes 4,.11, 210, 211, 820 capítulos que apliquen) y demás normativas aplicables a los productos que afecten a la planta, en cumplimiento con los procedimientos corporativos de calidad que se establezcan.

Asegurar la implantación y mantenimiento de un sistema de calidad en planta basado en los estándares anteriores.

· Funciones y responsabilidades establecidas por Ley para la Dirección Técnica.

· Velar por el cumplimiento de la normativa Data Integrity, estableciendo planes, políticas y actuaciones que favorezcan el cumplimiento de dicha normativa.

· Proporcionar soporte y asegurar aplicación en el área de Calidad de los estándares que se soliciten para el área con objeto de dar cumplimiento a la aplicación de las normas.

· Mantenerse al día en nuevos requerimientos regulatorios y GMP.

· Difundir una cultura de calidad. Asegurar que se establecen planes de formación y capacitación para todo el personal involucrado en actividades GMP. Velar por el cumplimiento de los planes de formación en cada una de las áreas. Dirigir la formación, capacitación y desarrollo profesional del personal a su cargo.

· Garantizar que los productos elaborados en la planta se fabrican, controlan, manipulan, almacenan y envían a clientes en cumplimiento con los procedimientos previstos y en conformidad con las especificaciones autorizadas

· Asegurar las revisiones periódicas de calidad de los productos y establecer medidas correctivas ante necesidades de cambio por problemas de calidad. Asegurar que las investigaciones que afecten al área se investigan a tiempo y se establecen las CAPAS necesarias, si aplica.

· Fijar objetivos y apoyar la consecución de los mismos. Realizar seguimiento de las métricas establecidas y establecer plantes para corregir las desviaciones que se produzcan. Establecer los objetivos de calidad de su área de responsabilidad alineados con los objetivos de planta/grupo.

· Establecer con su superior el presupuesto de gastos, inversiones y personal del área de calidad. Dar seguimiento al cumplimiento del mismo.

· Desarrollar las funciones, establecer responsabilidades, organizar recursos y coordinar las actividades del personal a su cargo para dar cumplimiento a los objetivos de calidad y requerimientos del sistema de calidad establecido.

· Preparar y defender las inspecciones de Agencias y Auditorías de clientes. Establecer un sistema de auditorías internas y auditorías a proveedores de materiales y servicios que garanticen la idoneidad de productos y/o servicios proporcionados por la planta. Dar respuesta a tiempo y hacer seguimiento de los planes de acción que se establezcan (CAPA) para que se implanten en las fechas previstas.

• Reportar periódicamente a alta dirección la evolución de los procesos de calidad en planta; escalar a tiempo los problemas y riesgos de calidad para el producto, así como establecer medidas para su corrección.

· Asegurar una relación efectiva con los clientes (acuerdos de garantía de calidad) para alinear sus requerimientos con los estándares GMP y procesos de la planta. Velar porque los procesos de Calidad se ejecutan atendiendo a las necesidades de los clientes externos e internos, en el tiempo requerido y a un coste económico.

· Garantizar que los equipos, instalaciones y sistemas auxiliares utilizados en operaciones de fabricación y control están validados, cualificados para uso y periódicamente mantenidos y/o calibrados.

· Proporcionar soporte a las áreas de Desarrollo y Registros con objeto de proporcionar los recursos necesarios para la introducción de nuevos productos en planta y gestión de la documentación que se solicite para la preparación de dosieres de registro.

· Coordinar la gestión de cambios, reclamaciones u otras investigaciones y análisis de riesgos. Asegurar cumplimiento de planes, acciones de validación, elaboración de documentación, etc. asociados a la gestión de los cambios antes de su implementación.

· Liderar proyectos de mejora del área y colaborar en los del resto de la planta, velando por el cumplimiento de la normativa y de las políticas internas de la compañía.

Your contract type will be:

Permanent

The required education for the job is:

Bachelors Degree: Chemical, Bachelors Degree: Pharmacy

The experience for this job is:

More than 5 years