Global Quality Assurance Manager

Puesto: Global Quality Assurance Manager
Ubicación: Madrid
Experiencia: Más de 10 años de experiencia en Sistemas de Gestión de la Calidad dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos
Contrato: Indefinido

INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos y experiencia especializados en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas terminadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, aportando valor añadido para la salud humana y animal.

Insud Pharma se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo) y Branded (Exeltis), con 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 plantas industriales, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, atendiendo a 1.150 clientes en más de 110 países de todo el mundo. Insud Pharma cree en la innovación y el desarrollo sostenible.

Buscamos un Global Quality Assurance Manager para liderar el desarrollo estratégico, la implementación, la mejora continua y la supervisión global de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) en toda la empresa.

Este rol es fundamental para garantizar que nuestro QMS sea robusto, escalable y cumpla plenamente con los requisitos regulatorios internacionales, incluidos la FDA de EE. UU., las normativas de la UE y otros estándares globales aplicables. El candidato seleccionado desempeñará un papel clave en el impulso de la armonización y estandarización de los procesos de calidad en los centros globales, fomentando al mismo tiempo una sólida cultura de excelencia en la calidad y cumplimiento continuo.

Buscamos un líder de calidad estratégico y con capacidad de ejecución, con una sólida experiencia global en entornos altamente regulados, capaz de impulsar la transformación, el cumplimiento y la excelencia operativa en toda la organización.

• Desarrollar, implementar y mantener una estrategia global de QMS integral alineada con los objetivos de negocio, los requisitos regulatorios y las mejores prácticas de la industria.
• Garantizar que el QMS cumpla plenamente con la FDA de EE. UU., las normativas de la UE y otros requisitos globales aplicables.
• Supervisar todo el ciclo de vida del QMS, incluyendo el diseño, la implementación, el mantenimiento y la mejora continua.
• Liderar iniciativas globales para armonizar y estandarizar los procesos de calidad, tales como CAPA, Desviaciones, Control de Cambios, Control de Documentos, Formación, Auditorías, Reclamaciones, Calidad de Proveedores y Liberación de Producto en los centros de fabricación, I+D y comerciales.
• Desarrollar e implementar SOPs, políticas e instrucciones de trabajo globales relacionadas con los elementos del QMS.
• Actuar como experto clave en la materia durante las auditorías internas y externas, incluidas las inspecciones de la FDA, las inspecciones de la EMA, las auditorías de organismos notificados y las auditorías ISO.
• Monitorizar proactivamente los cambios en las regulaciones globales de calidad, como 21 CFR y EudraLex, asegurando que el QMS se actualice en consecuencia.
• Gestionar y realizar el seguimiento de los compromisos regulatorios relacionados con las observaciones o deficiencias del QMS.
• Colaborar estrechamente con los responsables de IT y de software de QMS, incluyendo plataformas como TrackWise Digital y LIMS, para garantizar que las herramientas digitales de calidad respalden el cumplimiento de los requisitos de 21 CFR Parte 11 y EudraLex Anexo 11 para registros y firmas electrónicas.
• Supervisar las actividades de validación del software de QMS para garantizar el cumplimiento de GxP.
• Establecer y monitorizar KPIs y métricas para evaluar la eficacia, la eficiencia y el cumplimiento del QMS.
• Preparar y presentar informes de rendimiento del QMS a la alta dirección durante las Revisiones por la Dirección (Management Reviews).
• Liderar y facilitar las revisiones periódicas del QMS para asegurar su idoneidad y eficacia continuas.
• Integrar principios sólidos de gestión de riesgos en todos los procesos del QMS para identificar, evaluar y mitigar proactivamente los riesgos de calidad.
• Asegurar que se apliquen enfoques basados en el riesgo en las actividades de diseño, validación y mantenimiento del QMS.
• Apoyar el desarrollo estratégico de una estrategia y un programa de auditoría global basado en riesgos que sea eficaz.
• Apoyar el establecimiento, la implementación y el mantenimiento del programa de auditoría global que cubra a proveedores, fabricantes por contrato y operaciones internas, de conformidad con las regulaciones GxP (GMP, GDP, GCP) y las políticas de calidad corporativas.
• Monitorizar el progreso de las auditorías, el cierre de los hallazgos y las tendencias generales de cumplimiento, proporcionando informes periódicos para la revisión de la dirección.
• Colaborar con los equipos de QA de los centros, Asuntos Regulatorios, Compras y otros interesados para asegurar la alineación del programa de auditoría con las necesidades del negocio y de cumplimiento.
• Mantener un grupo de auditores cualificados apoyando la formación, la cualificación y la evaluación del desempeño de los auditores.
• Realizar auditorías de proveedores, corporativas y de clientes cuando sea necesario.
• Gestionar las actividades de servicios de auditoría de terceros y asegurar el pleno cumplimiento de estas actividades con las regulaciones GxP y las políticas de calidad corporativas.
• Desarrollar, implementar y mantener el programa de cualificación de proveedores de acuerdo con los requisitos regulatorios globales como EMA, FDA, ISO 9001 y los estándares de calidad internos.
• Liderar y supervisar los procesos de selección, cualificación y recualificación de proveedores para proveedores globales.
• Desarrollar y supervisar programas globales de formación en QMS para asegurar que todo el personal esté debidamente formado en los procedimientos del QMS y los requisitos regulatorios.
• Promover una sólida cultura de calidad en toda la organización, fomentando la mejora continua, la responsabilidad y la excelencia en la calidad en todos los niveles.
• Contribuir al Global Quality Learning Program y al Global Quality Culture Program.
• Colaborar en la creación, gestión y reporte de planes de proyecto globales y específicos de cada centro.
• Integrarse en, contribuir a y/o liderar equipos de proyectos transversales, apoyando los cronogramas de los proyectos según sea necesario.
• Liderar, mentorizar y desarrollar un equipo de especialistas/analistas de Sistemas de Calidad, fomentando un entorno colaborativo y de alto rendimiento centrado en la excelencia de la calidad global.

• Grado universitario en Química, Farmacia u otra disciplina relevante de Ciencias o Ingeniería.
• Se considerará un plus la formación adicional o una exposición significativa al sector sanitario, Garantía de Calidad (Quality Assurance) o Control de Calidad (Quality Control).
• Se requiere inglés fluido.
• El español se considerará una ventaja.
• Mínimo de más de 10 años de experiencia progresiva en Sistemas de Gestión de la Calidad dentro de las industrias farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos.
• Trayectoria demostrada en la gestión de QMS globales.
• Amplia y demostrable experiencia en la interpretación e implementación de las regulaciones FDA 21 CFR y los requisitos de EudraLex.
• Sólida experiencia en el liderazgo y la gestión de elementos de QMS globales como CAPA, Control de Cambios, Desviaciones, Control de Documentos, Formación y Gestión de Auditorías.
• Experiencia demostrada en la preparación de inspecciones regulatorias importantes como las de la FDA y la EMA, así como en auditorías de terceros.
• Experiencia trabajando con plataformas digitales de QMS, como el sistema TrackWise Digital, incluyendo su implementación, validación y administración.
• Profundo conocimiento de los principios GxP (GMP, GCP, GLP) y de las normas ISO como ISO 9001 e ISO 13485.
• Competencia en metodologías de gestión de riesgos de calidad.
• Familiaridad con los principios de integridad de datos y su aplicación en el QMS.
• Comprensión de las metodologías de validación de sistemas informáticos (CSV), como GAMP 5.
• Disponibilidad para viajar aproximadamente el 15% del tiempo, con posibilidad de aumento según las necesidades del negocio.
• Sólidas capacidades analíticas, de resolución de problemas y de toma de decisiones.
• Excelentes habilidades de comunicación intercultural, negociación e interpersonales, con capacidad para interactuar eficazmente con diversos interlocutores globales en todos los niveles.
• Sólidas capacidades de gestión de proyectos, incluyendo la planificación, ejecución y seguimiento de iniciativas complejas.
• Alto nivel de atención al detalle, precisión y compromiso con la exactitud.
• Capacidad para gestionar conflictos interpersonales y promover un entorno de trabajo colaborativo.

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