Sterility Assurance Manager

Job Description

An opportunity has arisen for a Sterility Testing Laboratory Manager in the Quality Control area within a pharmaceutical environment operating under GMP standards. This position will lead and ensure the full operation of the sterility and microbiology testing laboratory, guaranteeing reliable, timely results that comply with Good Manufacturing Practices (GMP), pharmacopeias, and internal procedures.

The role will manage resources, facilities, systems, and continuous improvement initiatives to optimize laboratory operations. Its scope includes sterility testing by membrane filtration and direct inoculation; reading, interpretation, and documentation of results; and management of personnel, capacity planning, materials, culture media, reagents, strains, equipment, and classified areas. It requires regular presence in laboratory areas and, when applicable, access to classified zones in accordance with gowning and qualification requirements. It may require availability to respond to critical incidents, audits, inspections, or operational needs outside regular working hours.

You will bring energy, expertise, and leadership to accomplish the following:

• Ensure GMP compliance and quality governance: perform activities in accordance with GMP, current pharmacopeias, marketing authorizations, and internal procedures; maintain continuous laboratory readiness for audits and inspections; lead responses and closure of observations; and plan, prioritize, and oversee sample reception, testing execution, incubation, reading, data review, and reporting of results within agreed timelines.
• Manage laboratory controls and operational continuity: establish controls for culture media, reagents, strains, materials, and consumables, including receipt, release, growth promotion, storage, expiry, and inventory; manage capacity and operational continuity by anticipating workloads, constraints, maintenance activities, and contingencies.
• Ensure facilities, environmental control, and contamination prevention: guarantee that testing is performed under appropriate aseptic conditions and that design, personnel and material flow, cleaning, and disinfection minimize contamination risk; oversee the environmental and personnel monitoring program, including its limits, alerts, actions, trends, and responses to excursions.
• Manage results, deviations, investigations, methods, and equipment: evaluate and escalate immediately any positive, atypical, or out-of-specification results; lead or oversee scientifically sound investigations into sterility failures, deviations, environmental excursions, and laboratory errors; ensure methods are transferred, verified, validated, or adapted before routine use and maintain their validated status; ensure equipment and computerized systems are qualified, calibrated, preventively maintained, and that breakdowns are managed.
• Ensure data integrity, change management, and continuous improvement: ensure electronic records meet data integrity requirements for access, traceability, review, and retention; evaluate and approve, according to authority, changes to methods, equipment, facilities, systems, suppliers, materials, and monitoring programs before implementation; drive simplification, digitalization, automation, and new technologies without compromising compliance or microbiological control.
• Lead people, safety, biosecurity, and sustainability: define team structure, assign responsibilities, and ensure sufficient capacity for workload and criticality of operations; select, train, qualify, and requalify personnel in aseptic technique, gowning, methods, safety, GMP, and data integrity; set objectives, monitor performance, develop capabilities, and foster leadership, collaboration, and individual accountability; ensure compliance with occupational safety, biosecurity, industrial hygiene, and biological waste management requirements; promote safe practices and reporting of incidents.

Regular

Not Applicable

09/3/2026

As a company, we are committed to keeping the patient at the center of everything we do and to seeking solutions and treatments for some of the world's most complex health needs.

We take pride in being a company that values bringing together diverse, talented, and committed people. The fastest way to drive innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment.

So, if you are ready to bring your knowledge and leadership to a technical, regulated, and continuously improving environment, apply today.

To succeed in this role, you will need:

• A university degree in Microbiology, Biology, Pharmacy, Biotechnology, Biochemistry, or a related scientific discipline, with relevant experience in a pharmaceutical microbiology laboratory under GMP.

• Demonstrated experience in team leadership, operational planning, investigations, and quality decision-making.

• Solid knowledge of aseptic technique, classified areas, environmental monitoring, compendial methods, validation, data integrity, and risk management.

• Ability to communicate effectively in Spanish and English within a technical and regulated environment, at least at a B2 level.

• Visible leadership and people development; clear communication, influence, and cross-functional collaboration.

• Rigor, attention to detail, and documentary discipline.

• Root cause analysis and structured problem-solving.

• Planning, prioritization, and resource management, with the ability to handle pressure, ambiguity, and critical situations.

• Results orientation and continuous improvement mindset. Experience with regulatory inspections, isolators, LIMS systems, microbial identification, and continuous improvement will be valued.

Aseptic Handling, Biopharmaceuticals, cGMP Regulations, GMP Laboratory, Laboratory Operations, Manufacturing Quality Control, Microbiology, Pharmaceutical Quality Control (QC), Quality Systems Compliance, Root Cause Analysis (RCA)

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Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Job Description

Ha surgido una oportunidad para un/a Responsable de Laboratorio de Ensayos de Esterilidad en el área de Control de Calidad en entorno de Industria farmacéutica bajo normas GMP. Esta posición dirigirá y asegurará el funcionamiento integral del laboratorio de ensayos de esterilidad y microbiología asociado, garantizando resultados fiables, oportunos y en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), las farmacopeas y los procedimientos internos.

El puesto gestionará recursos, instalaciones, sistemas y la mejora continua necesarios para optimizar el estado del laboratorio. Su alcance incluye ensayos de esterilidad por filtración por membrana e inoculación directa; lectura, interpretación y documentación de resultados; y gestión del personal, planificación de capacidad, materiales, medios de cultivo, reactivos, cepas, equipos y áreas clasificadas. Requiere presencia habitual en áreas de laboratorio y, cuando corresponda, acceso a zonas clasificadas conforme a los requisitos de vestimenta y cualificación. Puede requerir disponibilidad para responder a incidencias críticas, auditorías, inspecciones o necesidades operativas fuera del horario habitual.

Aportarás energía, conocimiento, innovación y liderazgo para llevar a cabo lo siguiente:

• Asegurar el cumplimiento GMP y la gobernanza de calidad: ejecutar las actividades conforme a GMP, farmacopeas vigentes, autorizaciones de comercialización y procedimientos internos; mantener la preparación permanente del laboratorio para auditorías e inspecciones; liderar la respuesta y el cierre de observaciones; y planificar, priorizar y supervisar la recepción de muestras, ejecución de ensayos, incubación, lecturas, revisión de datos y emisión de resultados dentro de los plazos acordados.
• Gestionar los controles y la continuidad operativa del laboratorio: establecer controles para medios de cultivo, reactivos, cepas, materiales y consumibles, incluidos recepción, liberación, promoción de crecimiento, almacenamiento, caducidad e inventario; gestionar la capacidad y continuidad operativa, anticipando cargas de trabajo, restricciones, mantenimientos y contingencias.
• Asegurar instalaciones, control ambiental y prevención de contaminación: garantizar que el ensayo se realice en condiciones asépticas apropiadas y que el diseño, flujo de personal y materiales, limpieza y desinfección reduzcan el riesgo de contaminación; supervisar el programa de monitorización ambiental y de personal, sus límites, alertas, acciones, tendencias y respuestas ante excursiones.
• Gestionar resultados, desviaciones, investigaciones, métodos y equipos: evaluar y escalar inmediatamente eventos por resultados positivos, atípicos o fuera de especificación; liderar o supervisar investigaciones científicamente sólidas sobre fallos de esterilidad, desviaciones, excursiones ambientales y errores de laboratorio; asegurar la transferencia, verificación, validación o adecuación de los métodos antes de su uso rutinario y mantener su estado validado; asegurar la cualificación, calibración, mantenimiento preventivo y gestión de averías de equipos y sistemas informatizados.
• Garantizar integridad de datos, gestión de cambios y mejora continua: asegurar que los registros electrónicos cumplan los requisitos de integridad de datos, acceso, trazabilidad, revisión y conservación; evaluar y aprobar, según autoridad, cambios en métodos, equipos, instalaciones, sistemas, proveedores, materiales y programas de monitorización antes de su implantación; impulsar simplificación, digitalización, automatización y nuevas tecnologías sin comprometer el cumplimiento ni el control microbiológico.
• Liderar personas, seguridad, bioseguridad y sostenibilidad: definir la estructura del equipo, asignar responsabilidades y asegurar capacidad suficiente para la carga y criticidad de las operaciones; seleccionar, formar, cualificar y recualificar al personal en técnica aséptica, vestimenta, métodos, seguridad, GMP e integridad de datos; fijar objetivos, realizar seguimiento del desempeño, desarrollar capacidades y fomentar liderazgo, colaboración y responsabilidad individual; asegurar el cumplimiento de los requisitos de seguridad laboral, bioseguridad, higiene industrial y gestión de residuos biológicos; promover prácticas seguras y la notificación de incidentes.

Regular

Not Applicable

09/3/2026

Como compañía, estamos comprometidos con mantener al paciente en el centro de todo lo que hacemos y con buscar soluciones y tratamientos para algunas de las necesidades sanitarias más complejas del mundo.

Nos enorgullece ser una compañía que valora reunir a personas diversas, con talento y compromiso. La forma más rápida de impulsar la innovación es cuando ideas diversas se unen en un entorno inclusivo.

Así que, si estás preparado/a para aportar tu conocimiento y liderazgo en un entorno técnico, regulado y de mejora continua, inscríbete hoy mismo.

Para tener éxito en este puesto, deberás contar con:

• Titulación universitaria en Microbiología, Biología, Farmacia, Biotecnología, Bioquímica o disciplina científica afín con experiencia relevante en laboratorio microbiológico farmacéutico bajo GMP.

• Experiencia demostrada en liderazgo de equipos, planificación operativa, investigaciones y toma de decisiones de calidad.

• Conocimiento sólido de técnica aséptica, instalaciones clasificadas, monitorización ambiental, métodos compendiales, validación, integridad de datos y gestión de riesgos.

• Capacidad para comunicarse eficazmente en español e inglés en un entorno técnico y regulado. Al menos equivalente a un B2

• Liderazgo visible y desarrollo de personas; comunicación clara, influencia y colaboración transversal.

• Rigor, atención al detalle y disciplina documental.

• Análisis de causa raíz y resolución estructurada de problemas.

• Planificación, priorización y gestión de recursos, con capacidad para gestionar presión, ambigüedad y situaciones críticas.

• Orientación a resultados y mejora continua. Se valorará experiencia en inspecciones regulatorias, aisladores, sistemas LIMS, identificación microbiana y mejora continua.

Aseptic Handling, Biopharmaceuticals, cGMP Regulations, GMP Laboratory, Laboratory Operations, Manufacturing Quality Control, Microbiology, Pharmaceutical Quality Control (QC), Quality Systems Compliance, Root Cause Analysis (RCA)

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